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Intervento ACT per la gestione del diabete di tipo 2 nelle comunità rurali e sottoservite

12 maggio 2025 aggiornato da: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Efficacia di un intervento basato sulla comunità di terapia di accettazione e impegno per la gestione del diabete di tipo 2 in una comunità rurale e sottoservita

Lo scopo di questo progetto è esaminare la fattibilità/accettabilità di un intervento di gruppo di un giorno di terapia di accettazione e impegno + educazione allo stile di vita abbinato a 12 settimane di monitoraggio continuo del glucosio per pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che vivono in comunità rurali. Questo studio è stato concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT) che confronta ACT+LE+CGM con LE+CGM con LE. L’obiettivo finale di questa linea di ricerca è che un intervento a livello comunitario di terapia di accettazione e impegno (ACT) con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed educazione allo stile di vita (LE) migliorerà i risultati del T2D nelle comunità rurali rispetto a CGM e LE, o LE solo. Il nostro obiettivo è sviluppare un programma scalabile e sostenibile per la gestione del diabete nelle aree rurali che consenta l’autogestione individuale e non richieda estese risorse sanitarie in un deserto medico esistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida ADA evidenziano il ruolo essenziale della terapia nutrizionale e/o dei programmi di educazione all’autogestione del diabete (DSME) nella gestione del diabete. Una recente analisi NHANES che ha incluso 2365 persone con diabete ha indicato che solo il 32% è considerato in buon controllo del diabete (HbA1c 6,5-6,9%). Nelle comunità rurali a più alto rischio di diabete, gli approcci convenzionali di intervento sullo stile di vita per la gestione del diabete (ad esempio, Look AHEAD) o la prevenzione non sono sostenibili in quanto richiedono molte risorse. Nei deserti medici come le aree rurali, c’è bisogno di strategie alternative. Inoltre, un meccanismo che può avere un impatto sulla mancanza di aderenza comportamentale è l’evitamento esperienziale. L'evitamento esperienziale descrive comportamenti di evitamento o di fuga che causano angoscia, ansia, vergogna, senso di colpa, dolore e altri. La terapia di accettazione e impegno (ACT) mira all’evitamento esperienziale, che molti ritengono impedisca l’impegno nel cambiamento del comportamento sanitario. L’ACT ha dimostrato efficacia in numerose malattie psicologiche e biomediche, tra cui depressione e ansia, emicrania, dolore cronico, malattie infiammatorie intestinali, perdita di peso e T2D. ACT aiuta i pazienti a superare l’evitamento di comportamenti salutari promuovendo l’accettazione di sentimenti e pensieri negativi e incoraggiandoli a impegnarsi in comportamenti che ben si allineano con i loro valori. Sebbene i dati sulla dieta suggeriscano che le persone con diabete possano apportare cambiamenti dietetici positivi autopercepiti, l’evitamento esperienziale probabilmente impedisce un cambiamento duraturo del comportamento alimentare e una migliore autogestione.

Lo scopo di questo progetto è esaminare la fattibilità/accettabilità di un intervento di gruppo di un giorno di terapia di accettazione e impegno + educazione allo stile di vita abbinato a 12 settimane di monitoraggio continuo del glucosio per pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che vivono in comunità rurali. Questo studio è stato concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT) che confronta ACT+LE+CGM con LE+CGM con LE. L’obiettivo finale di questa linea di ricerca è che un intervento a livello comunitario di terapia di accettazione e impegno (ACT) con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed educazione allo stile di vita (LE) migliorerà i risultati del T2D nelle comunità rurali rispetto a CGM e LE, o LE solo. Il nostro obiettivo è sviluppare un programma scalabile e sostenibile per la gestione del diabete nelle aree rurali che consenta l’autogestione individuale e non richieda estese risorse sanitarie in un deserto medico esistente.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: implementare e adattare (per includere il monitoraggio CGM) un protocollo ACT abbreviato (sessione di un giorno) per T2D8 che possiamo somministrare a livello di gruppo agli individui rurali. Entro la fine del workshop di un giorno, i partecipanti dovrebbero capire come utilizzare le capacità di accettazione (ad esempio, consapevolezza, defusione cognitiva dai pensieri negativi) per impegnarsi in un’azione impegnata verso la gestione e l’adesione al T2D. Due psicologi clinici, con il contributo del team multidisciplinare, adatteranno il protocollo e i fogli di lavoro dei partecipanti dagli interventi brevi ACT esistenti per il T2D.

Obiettivo 2: condurre uno studio pilota di controllo randomizzato in singolo cieco di un ACT adattato per il T2D, in combinazione con CGM e LE, per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di questo protocollo tra gli individui rurali. Pertanto, questo studio confronterà l’efficacia di ACT+CGM+LE con CGM+LE, o LE da solo, sull’emoglobina HbA1c in 60 persone con T2D reclutate da una popolazione rurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Numero di telefono: (936)294-3614
  • Email: rxm147@shsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Reclutamento
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Contatto:
          • Ryan J Marek, Ph.D.
          • Numero di telefono: 936-294-3614
          • Email: rxm147@shsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete diagnosticato (auto-riferito) e con un HbA1c ≥ 6,0 (utilizzando il dispositivo point-of-care)
  2. almeno 18 anni o più
  3. in grado di parlare inglese
  4. in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio
  5. accesso affidabile a un dispositivo smartphone personale 6) il codice postale è associato a un'area rurale.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalata ideazione suicidaria alla prima visita
  2. ha evidenza di psicosi acuta che preclude il consenso informato
  3. sembra essere cognitivamente compromesso al punto da precludere il consenso informato
  4. utilizza una quantità elevata di alcol o altre sostanze
  5. è ritenuto dal team di studio multidisciplinare troppo complesso dal punto di vista medico per un approccio terapeutico più conservativo
  6. ha un pacemaker o altro dispositivo medico elettrico impiantato
  7. Incinta (la gestione del diabete durante la gravidanza può richiedere un ulteriore controllo medico).
  8. Minori di 18 anni (il protocollo è stato convalidato per gli adulti)
  9. Individui che non parlano inglese (il protocollo non è stato tradotto e convalidato in altre lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno + Monitoraggio continuo del glucosio + Educazione allo stile di vita (ACT+CGM+LE)
I partecipanti assegnati ad ACT+CGM+LE avranno entrambi i moduli di cui sopra oltre a tre moduli ACT basati su Gregg et al.8 e sulla terapia ACT tradizionale19. Due facilitatori condurranno le sessioni ACT: il Dr. Marek o il Dr. Ratcliff e uno studente di psicologia clinica qualificato a livello di dottorato sotto la loro diretta supervisione (ovvero, un fornitore autorizzato abbinato a uno studente). Eseguiremo tutte le sessioni in un formato di gruppo. Ai partecipanti verranno concesse delle pause tra i moduli e una lunga pausa pranzo.

Verranno somministrate circa 3 ore di ACT sulla base del protocollo di Gregg et al.s (2007):

  1. Cos'è l'ACT?
  2. Coping e gestione dello stress
  3. Accettazione e azione
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approvato dalla FDA) è costituito da un'unità di rilevamento elettrochimico monouso posizionata sulla parte superiore del braccio e da un'app per smartphone in cui il partecipante può visualizzare i propri dati sul glucosio, inclusa la lettura corrente del glucosio, il loro ' freccia di tendenza' in modo che i partecipanti possano vedere come sta cambiando il glucosio e la loro cronologia del glucosio. Il sistema FreeStyle non richiede la calibrazione da parte dell'utente. Verrà mantenuto un registro dei sensori per garantire la responsabilità di tutti i sensori ricevuti e di quelli utilizzati (incluso il numero di lotto/serie, la data di scadenza e la data). I sensori verranno conservati secondo le raccomandazioni del produttore.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina. Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio + educazione allo stile di vita (CGM+LE)
I partecipanti assegnati a CGM+LE parteciperanno al workshop di gruppo LE. La formazione CGM avrà luogo dopo le 5 ore di educazione sullo stile di vita delineate sopra (stesso contenuto, ma discussione meno informale). Ciò includerà la formazione sull’utilizzo dei dispositivi per il monitoraggio della glicemia, la configurazione dell’App sullo smartphone (inclusa l’attivazione dell’allarme ipoglicemico) e come applicare i sensori del glucosio sul braccio. Se un sensore cade da un partecipante, un membro del gruppo di studio fornirà al partecipante un sensore di riserva. L'intervallo di glucosio per i partecipanti sarà fissato tra 70 e 140 mg/dL, a meno che il medico dello studio (Dr. Olaiya) stabilisce diversamente. Il dispositivo CGM ci consentirà di calcolare la percentuale di "tempo nell'intervallo" giornaliero, il picco glicemico, il glucosio notturno e il numero di eventi ipoglicemici. La formazione CGM sarà gestita dal Dr. Olaiya e/o dal Dr. Kelly e da studenti di medicina/dietesia.
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approvato dalla FDA) è costituito da un'unità di rilevamento elettrochimico monouso posizionata sulla parte superiore del braccio e da un'app per smartphone in cui il partecipante può visualizzare i propri dati sul glucosio, inclusa la lettura corrente del glucosio, il loro ' freccia di tendenza' in modo che i partecipanti possano vedere come sta cambiando il glucosio e la loro cronologia del glucosio. Il sistema FreeStyle non richiede la calibrazione da parte dell'utente. Verrà mantenuto un registro dei sensori per garantire la responsabilità di tutti i sensori ricevuti e di quelli utilizzati (incluso il numero di lotto/serie, la data di scadenza e la data). I sensori verranno conservati secondo le raccomandazioni del produttore.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina. Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.
Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita (LE)
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina. Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 1 anno
Il nostro obiettivo è determinare se CGM e ACT possono modificare l’HbA1c 3 mesi dopo l’intervento e determinare se tali riduzioni possono essere mantenute un anno dopo l’intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso corporeo verrà misurato con il partecipante in abiti leggeri senza scarpe. L'altezza corporea sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm senza scarpe utilizzando uno stadiometro calibrato solo durante lo screening. Il peso corporeo e l'altezza verranno utilizzati per calcolare il BMI (BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
1 anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La circonferenza della vita sarà misurata ad un livello intermedio tra il margine inferiore della costola e la cresta iliaca con il nastro tutto intorno al corpo in posizione orizzontale, utilizzando un metro calibrato.
1 anno
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 1 anno
Valuteremo l'evitamento esperienziale con il Questionario di accettazione e azione - 2 (AAQ-2) - L'AAQ-2 è una misura self-report affidabile e valida della flessibilità psicologica e dell'evitamento esperienziale.
1 anno
Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Valuteremo la depressione tramite la scala NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) per la depressione. La misura NIH PROMIS per la depressione ha otto elementi che valutano in modo affidabile e valido il costrutto della depressione.
1 anno
Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
Somministreremo il Diabetes Care Profile (DCP), che valuterà la frequenza e l'adesione dei nostri partecipanti al monitoraggio regolare della glicemia e alla loro comprensione del T2D.
1 anno
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti dell'USDA Economic Research Services. Questo strumento di sondaggio convalidato comprende 10 elementi in una progettazione in tre fasi con screening. Lo screening riduce al minimo l’onere degli intervistati, il che migliora l’affidabilità dei dati. Ciò ci consentirà di esplorare se l’insicurezza alimentare influisce sulla progressione del diabete.
1 anno
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
L’alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando lo Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) del PhenX Toolkit. Ciò include 18 item somministrati dall'intervistatore progettati per valutare la capacità dei partecipanti di leggere e comprendere termini medici comuni. Questo sondaggio verrà somministrato al basale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di inserire i dati in un repository di dati aperti. Intendiamo contattare il repository di dati NIDDK dell'NIH per determinare se ci consentiranno di archiviare i nostri dati lì per promuovere apertura e trasparenza.

Periodo di condivisione IPD

Aderiremo a tutte le politiche del repository che accetteranno i nostri dati. I dati saranno disponibili una volta che i dati sugli esiti primari saranno analizzati dal team di studio e segnalati o quando l'archivio lo richiede, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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