- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028503
Intervento ACT per la gestione del diabete di tipo 2 nelle comunità rurali e sottoservite
Efficacia di un intervento basato sulla comunità di terapia di accettazione e impegno per la gestione del diabete di tipo 2 in una comunità rurale e sottoservita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida ADA evidenziano il ruolo essenziale della terapia nutrizionale e/o dei programmi di educazione all’autogestione del diabete (DSME) nella gestione del diabete. Una recente analisi NHANES che ha incluso 2365 persone con diabete ha indicato che solo il 32% è considerato in buon controllo del diabete (HbA1c 6,5-6,9%). Nelle comunità rurali a più alto rischio di diabete, gli approcci convenzionali di intervento sullo stile di vita per la gestione del diabete (ad esempio, Look AHEAD) o la prevenzione non sono sostenibili in quanto richiedono molte risorse. Nei deserti medici come le aree rurali, c’è bisogno di strategie alternative. Inoltre, un meccanismo che può avere un impatto sulla mancanza di aderenza comportamentale è l’evitamento esperienziale. L'evitamento esperienziale descrive comportamenti di evitamento o di fuga che causano angoscia, ansia, vergogna, senso di colpa, dolore e altri. La terapia di accettazione e impegno (ACT) mira all’evitamento esperienziale, che molti ritengono impedisca l’impegno nel cambiamento del comportamento sanitario. L’ACT ha dimostrato efficacia in numerose malattie psicologiche e biomediche, tra cui depressione e ansia, emicrania, dolore cronico, malattie infiammatorie intestinali, perdita di peso e T2D. ACT aiuta i pazienti a superare l’evitamento di comportamenti salutari promuovendo l’accettazione di sentimenti e pensieri negativi e incoraggiandoli a impegnarsi in comportamenti che ben si allineano con i loro valori. Sebbene i dati sulla dieta suggeriscano che le persone con diabete possano apportare cambiamenti dietetici positivi autopercepiti, l’evitamento esperienziale probabilmente impedisce un cambiamento duraturo del comportamento alimentare e una migliore autogestione.
Lo scopo di questo progetto è esaminare la fattibilità/accettabilità di un intervento di gruppo di un giorno di terapia di accettazione e impegno + educazione allo stile di vita abbinato a 12 settimane di monitoraggio continuo del glucosio per pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che vivono in comunità rurali. Questo studio è stato concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT) che confronta ACT+LE+CGM con LE+CGM con LE. L’obiettivo finale di questa linea di ricerca è che un intervento a livello comunitario di terapia di accettazione e impegno (ACT) con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed educazione allo stile di vita (LE) migliorerà i risultati del T2D nelle comunità rurali rispetto a CGM e LE, o LE solo. Il nostro obiettivo è sviluppare un programma scalabile e sostenibile per la gestione del diabete nelle aree rurali che consenta l’autogestione individuale e non richieda estese risorse sanitarie in un deserto medico esistente.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: implementare e adattare (per includere il monitoraggio CGM) un protocollo ACT abbreviato (sessione di un giorno) per T2D8 che possiamo somministrare a livello di gruppo agli individui rurali. Entro la fine del workshop di un giorno, i partecipanti dovrebbero capire come utilizzare le capacità di accettazione (ad esempio, consapevolezza, defusione cognitiva dai pensieri negativi) per impegnarsi in un’azione impegnata verso la gestione e l’adesione al T2D. Due psicologi clinici, con il contributo del team multidisciplinare, adatteranno il protocollo e i fogli di lavoro dei partecipanti dagli interventi brevi ACT esistenti per il T2D.
Obiettivo 2: condurre uno studio pilota di controllo randomizzato in singolo cieco di un ACT adattato per il T2D, in combinazione con CGM e LE, per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di questo protocollo tra gli individui rurali. Pertanto, questo studio confronterà l’efficacia di ACT+CGM+LE con CGM+LE, o LE da solo, sull’emoglobina HbA1c in 60 persone con T2D reclutate da una popolazione rurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan J Marek, Ph.D.
- Numero di telefono: (936)294-3614
- Email: rxm147@shsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Numero di telefono: (936)294-4662
- Email: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- Reclutamento
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Contatto:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Numero di telefono: 936-294-3614
- Email: rxm147@shsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete diagnosticato (auto-riferito) e con un HbA1c ≥ 6,0 (utilizzando il dispositivo point-of-care)
- almeno 18 anni o più
- in grado di parlare inglese
- in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio
- accesso affidabile a un dispositivo smartphone personale 6) il codice postale è associato a un'area rurale.
Criteri di esclusione:
- Segnalata ideazione suicidaria alla prima visita
- ha evidenza di psicosi acuta che preclude il consenso informato
- sembra essere cognitivamente compromesso al punto da precludere il consenso informato
- utilizza una quantità elevata di alcol o altre sostanze
- è ritenuto dal team di studio multidisciplinare troppo complesso dal punto di vista medico per un approccio terapeutico più conservativo
- ha un pacemaker o altro dispositivo medico elettrico impiantato
- Incinta (la gestione del diabete durante la gravidanza può richiedere un ulteriore controllo medico).
- Minori di 18 anni (il protocollo è stato convalidato per gli adulti)
- Individui che non parlano inglese (il protocollo non è stato tradotto e convalidato in altre lingue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno + Monitoraggio continuo del glucosio + Educazione allo stile di vita (ACT+CGM+LE)
I partecipanti assegnati ad ACT+CGM+LE avranno entrambi i moduli di cui sopra oltre a tre moduli ACT basati su Gregg et al.8 e sulla terapia ACT tradizionale19.
Due facilitatori condurranno le sessioni ACT: il Dr. Marek o il Dr. Ratcliff e uno studente di psicologia clinica qualificato a livello di dottorato sotto la loro diretta supervisione (ovvero, un fornitore autorizzato abbinato a uno studente).
Eseguiremo tutte le sessioni in un formato di gruppo.
Ai partecipanti verranno concesse delle pause tra i moduli e una lunga pausa pranzo.
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Verranno somministrate circa 3 ore di ACT sulla base del protocollo di Gregg et al.s (2007):
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approvato dalla FDA) è costituito da un'unità di rilevamento elettrochimico monouso posizionata sulla parte superiore del braccio e da un'app per smartphone in cui il partecipante può visualizzare i propri dati sul glucosio, inclusa la lettura corrente del glucosio, il loro ' freccia di tendenza' in modo che i partecipanti possano vedere come sta cambiando il glucosio e la loro cronologia del glucosio.
Il sistema FreeStyle non richiede la calibrazione da parte dell'utente.
Verrà mantenuto un registro dei sensori per garantire la responsabilità di tutti i sensori ricevuti e di quelli utilizzati (incluso il numero di lotto/serie, la data di scadenza e la data).
I sensori verranno conservati secondo le raccomandazioni del produttore.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina.
Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio + educazione allo stile di vita (CGM+LE)
I partecipanti assegnati a CGM+LE parteciperanno al workshop di gruppo LE.
La formazione CGM avrà luogo dopo le 5 ore di educazione sullo stile di vita delineate sopra (stesso contenuto, ma discussione meno informale).
Ciò includerà la formazione sull’utilizzo dei dispositivi per il monitoraggio della glicemia, la configurazione dell’App sullo smartphone (inclusa l’attivazione dell’allarme ipoglicemico) e come applicare i sensori del glucosio sul braccio.
Se un sensore cade da un partecipante, un membro del gruppo di studio fornirà al partecipante un sensore di riserva.
L'intervallo di glucosio per i partecipanti sarà fissato tra 70 e 140 mg/dL, a meno che il medico dello studio (Dr.
Olaiya) stabilisce diversamente.
Il dispositivo CGM ci consentirà di calcolare la percentuale di "tempo nell'intervallo" giornaliero, il picco glicemico, il glucosio notturno e il numero di eventi ipoglicemici.
La formazione CGM sarà gestita dal Dr. Olaiya e/o dal Dr. Kelly e da studenti di medicina/dietesia.
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Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approvato dalla FDA) è costituito da un'unità di rilevamento elettrochimico monouso posizionata sulla parte superiore del braccio e da un'app per smartphone in cui il partecipante può visualizzare i propri dati sul glucosio, inclusa la lettura corrente del glucosio, il loro ' freccia di tendenza' in modo che i partecipanti possano vedere come sta cambiando il glucosio e la loro cronologia del glucosio.
Il sistema FreeStyle non richiede la calibrazione da parte dell'utente.
Verrà mantenuto un registro dei sensori per garantire la responsabilità di tutti i sensori ricevuti e di quelli utilizzati (incluso il numero di lotto/serie, la data di scadenza e la data).
I sensori verranno conservati secondo le raccomandazioni del produttore.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina.
Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.
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Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita (LE)
Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina.
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Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come le scelte di stile di vita, comprese le scelte dietetiche quotidiane, influenzano la glicemia per le persone con T2D e le migliori pratiche relative al controllo della glicemia e del conteggio dei carboidrati se i partecipanti sono in terapia con insulina.
Queste sessioni comprenderanno anche la formazione sulle linee guida nutrizionali per il diabete e il miglioramento dell’autogestione attraverso migliori scelte alimentari e di stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nostro obiettivo è determinare se CGM e ACT possono modificare l’HbA1c 3 mesi dopo l’intervento e determinare se tali riduzioni possono essere mantenute un anno dopo l’intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Il peso corporeo verrà misurato con il partecipante in abiti leggeri senza scarpe.
L'altezza corporea sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm senza scarpe utilizzando uno stadiometro calibrato solo durante lo screening.
Il peso corporeo e l'altezza verranno utilizzati per calcolare il BMI (BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
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1 anno
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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La circonferenza della vita sarà misurata ad un livello intermedio tra il margine inferiore della costola e la cresta iliaca con il nastro tutto intorno al corpo in posizione orizzontale, utilizzando un metro calibrato.
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1 anno
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Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo l'evitamento esperienziale con il Questionario di accettazione e azione - 2 (AAQ-2) - L'AAQ-2 è una misura self-report affidabile e valida della flessibilità psicologica e dell'evitamento esperienziale.
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1 anno
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Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo la depressione tramite la scala NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) per la depressione.
La misura NIH PROMIS per la depressione ha otto elementi che valutano in modo affidabile e valido il costrutto della depressione.
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1 anno
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Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Somministreremo il Diabetes Care Profile (DCP), che valuterà la frequenza e l'adesione dei nostri partecipanti al monitoraggio regolare della glicemia e alla loro comprensione del T2D.
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1 anno
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
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L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti dell'USDA Economic Research Services.
Questo strumento di sondaggio convalidato comprende 10 elementi in una progettazione in tre fasi con screening.
Lo screening riduce al minimo l’onere degli intervistati, il che migliora l’affidabilità dei dati.
Ciò ci consentirà di esplorare se l’insicurezza alimentare influisce sulla progressione del diabete.
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1 anno
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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L’alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando lo Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) del PhenX Toolkit.
Ciò include 18 item somministrati dall'intervistatore progettati per valutare la capacità dei partecipanti di leggere e comprendere termini medici comuni.
Questo sondaggio verrà somministrato al basale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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