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农村和服务欠缺社区 2 型糖尿病管理的 ACT 干预措施

2025年5月12日 更新者:Ryan J Marek, Ph.D.、Sam Houston State University

基于社区的接受和承诺疗法干预对农村和服务不足社区 2 型糖尿病管理的有效性

该项目的目的是检验对生活在农村社区的 2 型糖尿病 (T2D) 患者进行一日接受和承诺疗法 + 生活方式教育团体干预以及为期 12 周的连续血糖监测的可行性/可接受性。 本研究被设计为一项随机对照试验 (RCT),比较 ACT+LE+CGM 与 LE+CGM 与 LE。 这一系列研究的最终目标是,与 CGM 和 LE 相比,接受与承诺疗法 (ACT) 与持续血糖监测 (CGM) 和生活方式教育 (LE) 相结合的全社区干预将改善农村社区的 T2D 结局,或者单独LE。 我们的目标是为农村地区的糖尿病管理制定一个可扩展且可持续的计划,使个人能够进行自我管理,并且不需要在现有的医疗荒漠中提供大量的医疗资源。

研究概览

详细说明

ADA 指南强调了营养治疗和/或糖尿病自我管理教育 (DSME) 计划在糖尿病管理中的重要作用。 最近 NHANES 对 2365 名糖尿病患者进行的分析表明,只有 32% 的人被认为糖尿病控制良好(HbA1c 6.5-6.9%)。 在糖尿病风险较高的农村社区,传统的糖尿病管理生活方式干预方法(例如“前瞻性”)或预防方法是不可持续的,因为它们需要大量资源。 在农村地区等医疗荒漠中,需要采取替代策略。 另外,一种可能影响行为依从性的机制是体验性回避。 体验性回避描述了避免或逃避导致痛苦、焦虑、羞耻、内疚、痛苦等的行为。 接受与承诺疗法(ACT)的目标是体验性回避,许多人认为这会阻碍健康行为的改变。 ACT 已证明对许多心理和生物医学疾病有效,包括抑郁症和焦虑症、偏头痛、慢性疼痛、炎症性肠病、减肥和 T2D。 ACT 通过促进接受负面情绪和想法并鼓励患者采取与其价值观相符的行为,帮助患者克服回避健康行为。 尽管饮食数据表明糖尿病患者可能正在做出自我感知的积极饮食改变,但经验性回避可能会阻碍持续的饮食行为改变和更好的自我管理。

该项目的目的是检验对生活在农村社区的 2 型糖尿病 (T2D) 患者进行一日接受和承诺疗法 + 生活方式教育团体干预以及为期 12 周的连续血糖监测的可行性/可接受性。 本研究被设计为一项随机对照试验 (RCT),比较 ACT+LE+CGM 与 LE+CGM 与 LE。 这一系列研究的最终目标是,与 CGM 和 LE 相比,接受与承诺疗法 (ACT) 与持续血糖监测 (CGM) 和生活方式教育 (LE) 相结合的全社区干预将改善农村社区的 T2D 结局,或者单独LE。 我们的目标是为农村地区的糖尿病管理制定一个可扩展且可持续的计划,使个人能够进行自我管理,并且不需要在现有的医疗荒漠中提供大量的医疗资源。

具体目标:

目标 1:实施和调整(包括 CGM 监测)针对 T2D8 的简短(一天会议)ACT 方案,我们可以在团体层面对农村个人进行管理。 在为期一天的研讨会结束时,参与者应了解如何使用接受技能(例如正念、从消极想法中消除认知)来采取坚定的行动来实现 T2D 管理和坚持。 两名临床心理学家将根据多学科团队的意见,根据现有的针对 T2D 的简短 ACT 干预措施调整方案和参与者工作表。

目标 2:结合 CGM 和 LE 进行针对 T2D 的改良 ACT 的试点单盲随机对照试验,以评估该方案在农村个体中的可行性、可接受性和初步疗效。 因此,本研究将比较 ACT+CGM+LE 与 CGM+LE 或单独 LE 对从农村人口招募的 60 名 T2D 患者的血红蛋白 HbA1c 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ryan J Marek, Ph.D.
  • 电话号码:(936)294-3614
  • 邮箱:rxm147@shsu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • 招聘中
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为糖尿病(自我报告)且 HbA1c ≥ 6.0(使用护理点设备)
  2. 年满 18 岁或以上
  3. 能说英语
  4. 能够提供知情同意并参与研究
  5. 可靠地访问个人智能手机设备 6) 邮政编码与农村地区相关联。

排除标准:

  1. 初次就诊时报告有自杀意念
  2. 有急性精神病证据,无法知情同意
  3. 似乎有认知障碍,以至于无法知情同意
  4. 使用大量酒精或其他物质
  5. 多学科研究小组认为医学上过于复杂,无法采用更保守的治疗方法
  6. 有起搏器或其他植入式电子医疗设备
  7. 怀孕(怀孕期间糖尿病的管理可能需要额外的医疗监督)。
  8. 18岁以下(方案已针对成人进行验证)
  9. 非英语人士(协议尚未翻译成其他语言并经过验证)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受与承诺疗法+持续血糖监测+生活方式教育(ACT+CGM+LE)
分配到 ACT+CGM+LE 的参与者除了基于 Gregg 等人 8 和传统 ACT 疗法 19 的三个 ACT 模块外,还将拥有上述两个模块。 两名辅导员将主持 ACT 课程:Marek 博士或 Ratcliff 博士以及一名受过培训的博士级临床心理学学生(在他们的直接监督下)(即一名持照提供者与一名学生配对)。 我们将以小组形式举办所有会议。 参与者将在模块之间获得休息时间和一次长的午休时间。

根据 Gregg 等人 (2007) 的方案,将进行大约 3 小时的 ACT:

  1. 什么是ACT?
  2. 应对和压力管理
  3. 接受和行动
Abbott FreeStyle® Libre® 3(FDA 批准)由放置在上臂的一次性电化学传感装置和智能手机应用程序组成,参与者可以在其中查看他们的血糖数据,包括他们当前的血糖读数、他们的“趋势箭头”,以便参与者可以看到血糖如何变化以及他们的血糖历史。 FreeStyle 系统不需要用户校准。 将维护传感器日志,以记录收到和使用的所有传感器(包括批号/序列号、到期日期和日期)。 传感器将按照制造商的建议进行存储。
参与者将获得有关生活方式选择(包括日常饮食选择)如何影响 T2D 患者血糖的信息,以及参与者接受胰岛素治疗时与检查血糖和碳水化合物计数相关的最佳实践。 这些课程还将包括糖尿病营养指南的教育以及通过更好的食物和生活方式选择来改善自我管理。
实验性的:连续血糖监测+生活方式教育(CGM+LE)
分配到 CGM+LE 的参与者将参加小组 LE 研讨会。 CGM 培训将在上述 5 小时生活方式教育之后进行(内容相同,但非正式讨论较少)。 这将包括使用血糖监测设备、在智能手机上设置应用程序(包括激活低血糖警报)以及如何在手臂上应用血糖传感器的培训。 如果传感器确实从参与者身上掉落,研究团队的成员将为参与者提供备用传感器。 除非研究医生(Dr. Olaiya) 另有决定。 CGM 设备将使我们能够计算每天“范围内时间”的百分比、峰值血糖、夜间血糖和低血糖事件的数量。 CGM 培训将由 Olaiya 博士和/或 Kelly 博士以及医学/营养学学生管理。
Abbott FreeStyle® Libre® 3(FDA 批准)由放置在上臂的一次性电化学传感装置和智能手机应用程序组成,参与者可以在其中查看他们的血糖数据,包括他们当前的血糖读数、他们的“趋势箭头”,以便参与者可以看到血糖如何变化以及他们的血糖历史。 FreeStyle 系统不需要用户校准。 将维护传感器日志,以记录收到和使用的所有传感器(包括批号/序列号、到期日期和日期)。 传感器将按照制造商的建议进行存储。
参与者将获得有关生活方式选择(包括日常饮食选择)如何影响 T2D 患者血糖的信息,以及参与者接受胰岛素治疗时与检查血糖和碳水化合物计数相关的最佳实践。 这些课程还将包括糖尿病营养指南的教育以及通过更好的食物和生活方式选择来改善自我管理。
有源比较器:生活方式教育(LE)
参与者将获得有关生活方式选择(包括日常饮食选择)如何影响 T2D 患者血糖的信息,以及参与者接受胰岛素治疗时与检查血糖和碳水化合物计数相关的最佳实践。
参与者将获得有关生活方式选择(包括日常饮食选择)如何影响 T2D 患者血糖的信息,以及参与者接受胰岛素治疗时与检查血糖和碳水化合物计数相关的最佳实践。 这些课程还将包括糖尿病营养指南的教育以及通过更好的食物和生活方式选择来改善自我管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A1C 血红蛋白降低
大体时间:1年
我们的目标是确定 CGM 和 ACT 是否可以在干预后 3 个月改变 HbA1c,并确定这些降低是否可以在干预后一年持续。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:1年
参与者将穿着轻便的衣服,不穿鞋来测量体重。 仅在筛选时使用校准的身高计测量脱鞋身高,精确到 0.1 厘米。 体重和身高将用于计算BMI(BMI=体重/身高2(kg/m2)。
1年
身体构成
大体时间:1年
腰围将在下肋骨边缘和髂嵴之间的中间水平处测量,使用校准卷尺将卷尺围绕身体水平放置。
1年
经验性回避
大体时间:1年
我们将使用接受和行动问卷 - 2 (AAQ-2) 评估体验式回避 - AAQ-2 是衡量心理灵活性和体验式回避的可靠且有效的自我报告测量方法。
1年
沮丧
大体时间:1年
我们将通过 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症量表评估抑郁症。 NIH PROMIS 抑郁症测量有八个项目,可以可靠、有效地评估抑郁症的构成。
1年
依从性
大体时间:1年
我们将管理糖尿病护理档案 (DCP),该档案将评估参与者定期血糖监测的频率和依从性以及他们对 T2D 的理解。
1年
粮食不安全
大体时间:1年
粮食不安全将使用美国农业部经济研究服务美国成人粮食安全调查模块进行评估。 这个经过验证的调查工具有 10 个项目,采用三阶段设计,并带有筛选器。 筛选可将受访者的负担降至最低,从而提高数据可靠性。 这将使我们能够探索粮食不安全是否会影响糖尿病的进展。
1年
健康素养
大体时间:基线
健康素养将使用 PhenX 工具包中的健康素养简短评估-英语 (SAHL-E) 进行衡量。 这包括 18 个由访谈员管理的项目,旨在评估参与者阅读和理解常用医学术语的能力。 这项调查将在基线上进行。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-2023-194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划将数据放置在开放的数据存储库中。 我们打算联系 NIH 的 NIDDK 数据存储库,以确定他们是否允许我们将数据存储在那里,以促进开放性和透明度。

IPD 共享时间框架

我们将遵守存储库中接受我们数据的所有政策。 一旦研究团队分析并报告了主要结果数据,或者当存储库需要时(以先到者为准),数据将变得可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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