Intervention ACT pour la gestion du diabète de type 2 dans les communautés rurales et mal desservies
Efficacité d'une intervention communautaire de thérapie d'acceptation et d'engagement pour la gestion du diabète de type 2 dans une communauté rurale et mal desservie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lignes directrices de l'ADA mettent en évidence le rôle essentiel des programmes de thérapie nutritionnelle et/ou d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) dans la gestion du diabète. Une récente analyse NHANES portant sur 2 365 personnes atteintes de diabète a indiqué que seulement 32 % d'entre elles sont considérées comme ayant un bon contrôle de leur diabète (HbA1c 6,5-6,9 %). Dans les communautés rurales présentant un risque plus élevé de diabète, les approches conventionnelles d'intervention sur le mode de vie en matière de gestion du diabète (par exemple, Look AHEAD) ou de prévention ne sont pas durables car elles nécessitent beaucoup de ressources. Dans les déserts médicaux tels que les zones rurales, des stratégies alternatives sont nécessaires. Pour ajouter, un mécanisme qui peut avoir un impact sur le manque d’adhésion comportementale est l’évitement expérientiel. L'évitement expérientiel décrit le fait d'éviter ou d'échapper à des comportements qui provoquent B. de la détresse, de l'anxiété, de la honte, de la culpabilité, de la douleur et autres. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) cible l'évitement expérientiel, qui, selon beaucoup, empêche l'engagement dans un changement de comportement en matière de santé. L'ACT a démontré son efficacité dans de nombreuses maladies psychologiques et biomédicales, notamment la dépression et l'anxiété, les migraines, les douleurs chroniques, les maladies inflammatoires de l'intestin, la perte de poids et le DT2. ACT aide les patients à surmonter l’évitement des comportements liés à la santé en favorisant l’acceptation des sentiments et des pensées négatifs et en les encourageant à adopter des comportements qui correspondent bien à leurs valeurs. Bien que les données sur l’alimentation suggèrent que les personnes atteintes de diabète peuvent éprouver des changements alimentaires positifs, l’évitement expérientiel interdit probablement un changement durable de comportement alimentaire et une meilleure autogestion.
Le but de ce projet est d'examiner la faisabilité/acceptabilité d'une journée de thérapie d'acceptation et d'engagement + intervention de groupe d'éducation au mode de vie associée à 12 semaines de surveillance continue de la glycémie pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) vivant dans les communautés rurales. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant ACT+LE+CGM à LE+CGM à LE. Le but ultime de cette ligne de recherche est qu'une intervention à l'échelle communautaire de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec surveillance continue de la glycémie (CGM) et éducation au style de vie (LE) améliorera les résultats du DT2 dans les communautés rurales par rapport à la CGM et à l'EL, ou LE seul. Notre objectif est de développer un programme évolutif et durable de gestion du diabète dans les zones rurales qui permette une autogestion individuelle et ne nécessite pas de ressources de soins de santé étendues dans un désert médical existant.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Mettre en œuvre et adapter (pour inclure la surveillance CGM) un protocole ACT abrégé (session d'une journée) pour le DT2D8 que nous pouvons administrer au niveau du groupe aux individus ruraux. À la fin de l'atelier d'une journée, les participants devraient comprendre comment utiliser les compétences d'acceptation (par exemple, pleine conscience, défusion cognitive des pensées négatives) pour s'engager dans une action engagée en faveur de la gestion et de l'observance du DT2. Deux psychologues cliniciens, avec la contribution de l'équipe multidisciplinaire, adapteront le protocole et les feuilles de travail des participants à partir de brèves interventions ACT existantes pour le DT2.
Objectif 2 : Mener un essai pilote randomisé en simple aveugle d'un ACT adapté pour le DT2, en combinaison avec CGM et LE, pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de ce protocole chez des individus ruraux. Par conséquent, cette étude comparera l'efficacité de ACT+CGM+LE à CGM+LE, ou LE seul, sur l'hémoglobine HbA1c chez 60 personnes atteintes de DT2 recrutées dans une population rurale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan J Marek, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (936)294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (936)294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- Recrutement
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 936-294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète diagnostiqué (autodéclaré) et avec un taux d'HbA1c ≥ 6,0 (à l'aide d'un appareil au point de service)
- au moins 18 ans ou plus
- capable de parler anglais
- capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l’étude
- accès fiable à un smartphone personnel 6) le code postal est associé à une zone rurale.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires signalées lors de la première visite
- présente des signes de psychose aiguë qui excluent un consentement éclairé
- semble avoir des troubles cognitifs au point d’empêcher un consentement éclairé
- consomme une grande quantité d’alcool ou d’autres substances
- est jugé par l'équipe d'étude multidisciplinaire comme étant trop complexe sur le plan médical pour une approche thérapeutique plus conservatrice
- a un stimulateur cardiaque ou un autre appareil médical électrique implanté
- Enceinte (la prise en charge du diabète pendant la grossesse peut nécessiter une surveillance médicale supplémentaire).
- Moins de 18 ans (le protocole a été validé pour les adultes)
- Individus non anglophones (le protocole n’a pas été traduit et validé dans d’autres langues)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement + surveillance continue de la glycémie + éducation au mode de vie (ACT+CGM+LE)
Les participants affectés à ACT+CGM+LE auront les deux modules ci-dessus en plus de trois modules ACT basés sur Gregg et al.8 et la thérapie ACT traditionnelle19.
Deux animateurs dirigeront les séances ACT : le Dr Marek ou le Dr Ratcliff et un étudiant en psychologie clinique formé au doctorat sous leur supervision directe (c'est-à-dire un prestataire agréé jumelé à un étudiant).
Nous organiserons toutes les sessions en groupe.
Les participants bénéficieront de pauses entre les modules et d'une longue pause déjeuner.
|
Environ 3 heures d'ACT seront administrées selon le protocole de Gregg et al. (2007) :
L'Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approuvé par la FDA) se compose d'une unité de détection électrochimique jetable à usage unique placée sur le haut du bras et d'une application pour téléphones intelligents où le participant peut consulter ses données de glycémie, y compris sa lecture actuelle de glycémie, son ' flèche de tendance » afin que les participants puissent voir l'évolution de leur glycémie et leur historique de glycémie.
Le système FreeStyle ne nécessite pas de calibrage par l'utilisateur.
Un journal des capteurs sera tenu pour rendre compte de tous les capteurs reçus ainsi que des capteurs utilisés (y compris le numéro de lot/série, la date d'expiration et la date).
Les capteurs seront stockés selon les recommandations des fabricants.
Les participants recevront des informations sur la façon dont les choix de mode de vie, y compris les choix alimentaires quotidiens, affectent la glycémie chez les personnes atteintes de DT2, ainsi que les meilleures pratiques liées à la vérification de la glycémie et au comptage des glucides si les participants suivent une insulinothérapie.
Ces séances comprendront également une éducation sur les lignes directrices en matière de nutrition du diabète et l'amélioration de l'autogestion grâce à de meilleurs choix alimentaires et de mode de vie.
|
|
Expérimental: Surveillance continue de la glycémie + éducation au mode de vie (CGM+LE)
Les participants affectés à CGM+LE assisteront à l'atelier de groupe LE.
La formation CGM aura lieu après les 5 heures d'éducation au style de vie décrites ci-dessus (même contenu, mais discussion moins informelle).
Cela comprendra une formation sur l'utilisation des appareils de surveillance de la glycémie, la configuration de l'application sur le smartphone (y compris l'activation de l'alarme hypoglycémique) et la façon d'appliquer les capteurs de glucose sur le bras.
Si un capteur tombe d'un participant, un membre de l'équipe d'étude fournira un capteur de rechange au participant.
La plage de glycémie des participants sera fixée entre 70 et 140 mg/dL, à moins que le médecin de l'étude (Dr.
Olaiya) en décide autrement.
L'appareil CGM nous permettra de calculer le pourcentage de « temps à portée » par jour, le pic de glycémie, la glycémie nocturne et le nombre d'événements hypoglycémiques.
La formation CGM sera gérée par le Dr Olaiya et/ou le Dr Kelly et un étudiant en médecine/diététique.
|
L'Abbott FreeStyle® Libre® 3 (approuvé par la FDA) se compose d'une unité de détection électrochimique jetable à usage unique placée sur le haut du bras et d'une application pour téléphones intelligents où le participant peut consulter ses données de glycémie, y compris sa lecture actuelle de glycémie, son ' flèche de tendance » afin que les participants puissent voir l'évolution de leur glycémie et leur historique de glycémie.
Le système FreeStyle ne nécessite pas de calibrage par l'utilisateur.
Un journal des capteurs sera tenu pour rendre compte de tous les capteurs reçus ainsi que des capteurs utilisés (y compris le numéro de lot/série, la date d'expiration et la date).
Les capteurs seront stockés selon les recommandations des fabricants.
Les participants recevront des informations sur la façon dont les choix de mode de vie, y compris les choix alimentaires quotidiens, affectent la glycémie chez les personnes atteintes de DT2, ainsi que les meilleures pratiques liées à la vérification de la glycémie et au comptage des glucides si les participants suivent une insulinothérapie.
Ces séances comprendront également une éducation sur les lignes directrices en matière de nutrition du diabète et l'amélioration de l'autogestion grâce à de meilleurs choix alimentaires et de mode de vie.
|
|
Comparateur actif: Éducation au mode de vie (LE)
Les participants recevront des informations sur la façon dont les choix de mode de vie, y compris les choix alimentaires quotidiens, affectent la glycémie chez les personnes atteintes de DT2, ainsi que les meilleures pratiques liées à la vérification de la glycémie et au comptage des glucides si les participants suivent une insulinothérapie.
|
Les participants recevront des informations sur la façon dont les choix de mode de vie, y compris les choix alimentaires quotidiens, affectent la glycémie chez les personnes atteintes de DT2, ainsi que les meilleures pratiques liées à la vérification de la glycémie et au comptage des glucides si les participants suivent une insulinothérapie.
Ces séances comprendront également une éducation sur les lignes directrices en matière de nutrition du diabète et l'amélioration de l'autogestion grâce à de meilleurs choix alimentaires et de mode de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'hémoglobine A1C
Délai: 1 an
|
Notre objectif est de déterminer si CGM et ACT peuvent modifier l'HbA1c 3 mois après l'intervention et de déterminer si ces réductions peuvent être maintenues un an après l'intervention.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
|
Le poids corporel sera mesuré avec le participant portant des vêtements légers sans chaussures.
La taille du corps sera mesurée à 0,1 cm près sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre calibré lors du dépistage uniquement.
Le poids corporel et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC (IMC = poids/taille2 (kg/m2).
|
1 an
|
|
La composition corporelle
Délai: 1 an
|
Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque avec le ruban tout autour du corps en position horizontale, à l'aide d'un ruban à mesurer calibré.
|
1 an
|
|
Évitement expérientiel
Délai: 1 an
|
Nous évaluerons l'évitement expérientiel avec le questionnaire d'acceptation et d'action - 2 (AAQ-2) - L'AAQ-2 est une mesure d'auto-évaluation fiable et valide de la flexibilité psychologique et de l'évitement expérientiel.
|
1 an
|
|
Dépression
Délai: 1 an
|
Nous évaluerons la dépression via l'échelle PROMIS (NIH Patient Report Outcomes Measures Information System) pour la dépression.
La mesure NIH PROMIS pour la dépression comporte huit éléments qui évaluent de manière fiable et valide le concept de dépression.
|
1 an
|
|
Adhérence
Délai: 1 an
|
Nous administrerons le Diabetes Care Profile (DCP), qui évaluera la fréquence et l'adhésion de nos participants à la surveillance régulière de la glycémie et leur compréhension du DT2.
|
1 an
|
|
Insécurité alimentaire
Délai: 1 an
|
L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des adultes américains de l'USDA Economic Research Services.
Cet outil d'enquête validé comprend 10 éléments dans une conception en trois étapes avec des filtres.
La sélection réduit au minimum le fardeau du répondant, ce qui améliore la fiabilité des données.
Cela nous permettra d'explorer si l'insécurité alimentaire a un impact sur la progression du diabète.
|
1 an
|
|
Littératie en santé
Délai: Référence
|
La littératie en santé sera mesurée à l'aide de la Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) de la boîte à outils PhenX.
Cela comprend 18 éléments administrés par l'intervieweur et conçus pour évaluer la capacité des participants à lire et à comprendre les termes médicaux courants.
Cette enquête sera administrée au départ.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .