Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство ACT для лечения диабета 2 типа в сельских и малообеспеченных сообществах

12 мая 2025 г. обновлено: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Эффективность вмешательства на уровне сообщества, направленного на принятие и приверженность терапии диабета 2 типа в сельской и недостаточно обслуживаемой общине

Целью этого проекта является изучение осуществимости/приемлемости однодневной групповой терапии принятия и приверженности + обучения образу жизни в сочетании с 12-недельным непрерывным мониторингом уровня глюкозы для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), живущих в сельских общинах. Это исследование задумано как рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором сравниваются ACT+LE+CGM с LE+CGM с LE. Конечная цель этого направления исследований заключается в том, что применение терапии принятия и приверженности (ACT) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) и обучением образу жизни (LE) в масштабах всего сообщества улучшит результаты лечения СД2 в сельских сообществах по сравнению с CGM и LE, или ЛЕ один. Наша цель — разработать масштабируемую и устойчивую программу лечения диабета в сельской местности, которая позволит осуществлять индивидуальное самоконтроль и не потребует обширных ресурсов здравоохранения в существующей медицинской пустыне.

Обзор исследования

Подробное описание

Рекомендации ADA подчеркивают важную роль диетотерапии и/или программ обучения самоконтролю диабета (DSME) в ведении диабета. Недавний анализ NHANES, в котором приняли участие 2365 человек с диабетом, показал, что только 32% из них считаются обладателями хорошего контроля диабета (HbA1c 6,5-6,9%). В сельской местности с более высоким риском развития диабета традиционные подходы к лечению диабета (например, Look AHEAD) или профилактике, направленные на изменение образа жизни, не являются устойчивыми, поскольку они требуют больших ресурсов. В медицинских пустынях, таких как сельские районы, существует потребность в альтернативных стратегиях. Кроме того, механизмом, который может повлиять на отсутствие приверженности поведению, является эмпирическое избегание. Эмпирическое избегание описывает избегание или избегание поведения, которое вызывает дистресс, тревогу, стыд, вину, боль и другие. Терапия принятия и обязательств (ACT) направлена ​​на избегание опыта, которое, по мнению многих, препятствует участию в изменении поведения в отношении здоровья. АСТ продемонстрировала эффективность при многочисленных психологических и биомедицинских заболеваниях, включая депрессию и тревогу, мигрень, хроническую боль, воспалительные заболевания кишечника, потерю веса и СД2. ACT помогает пациентам преодолеть избегание поведения, связанного со здоровьем, способствуя принятию негативных чувств и мыслей и поощряя их вести поведение, которое хорошо соответствует их ценностям. Хотя данные о питании предполагают, что люди с диабетом могут вносить позитивные изменения в свой рацион, по их мнению, эмпирическое избегание, вероятно, препятствует устойчивому изменению пищевого поведения и лучшему самоконтролю.

Целью этого проекта является изучение осуществимости/приемлемости однодневной групповой терапии принятия и приверженности + обучения образу жизни в сочетании с 12-недельным непрерывным мониторингом уровня глюкозы для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), живущих в сельских общинах. Это исследование задумано как рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором сравниваются ACT+LE+CGM с LE+CGM с LE. Конечная цель этого направления исследований заключается в том, что применение терапии принятия и приверженности (ACT) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) и обучением образу жизни (LE) в масштабах всего сообщества улучшит результаты лечения СД2 в сельских сообществах по сравнению с CGM и LE, или ЛЕ один. Наша цель — разработать масштабируемую и устойчивую программу лечения диабета в сельской местности, которая позволит осуществлять индивидуальное самоконтроль и не потребует обширных ресурсов здравоохранения в существующей медицинской пустыне.

Конкретные цели:

Цель 1: Внедрить и адаптировать (включая мониторинг CGM) сокращенный (однодневный сеанс) протокол ACT для СД2, который мы можем применять на групповом уровне для жителей сельской местности. К концу однодневного семинара участники должны понять, как использовать навыки принятия (например, осознанность, когнитивное отстранение от негативных мыслей) для принятия решительных мер по ведению СД2 и соблюдению режима лечения. Два клинических психолога при участии многопрофильной команды адаптируют протокол и рабочие листы участников на основе существующих кратких вмешательств ACT при СД2.

Цель 2: Провести пилотное одинарное слепое рандомизированное контрольное исследование адаптированной АКТ для лечения СД2 в сочетании с CGM и LE, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и начальную эффективность этого протокола среди жителей сельской местности. Таким образом, в этом исследовании будет сравниваться эффективность ACT+CGM+LE с CGM+LE или только LE на гемоглобин HbA1c у 60 человек с СД2, набранных из сельского населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Номер телефона: (936)294-3614
  • Электронная почта: rxm147@shsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
  • Номер телефона: (936)294-4662
  • Электронная почта: chelsea.ratcliff@shsu.edu

Места учебы

    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Рекрутинг
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Контакт:
          • Ryan J Marek, Ph.D.
          • Номер телефона: 936-294-3614
          • Электронная почта: rxm147@shsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный диабет (самооценка) и уровень HbA1c ≥ 6,0 (с использованием устройства на месте оказания медицинской помощи)
  2. возраст не менее 18 лет и старше
  3. способен говорить по-английски
  4. возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовании
  5. надежный доступ к личному смартфону 6) почтовый индекс привязан к сельской местности.

Критерий исключения:

  1. Сообщалось о суицидальных мыслях во время первого визита.
  2. имеет признаки острого психоза, препятствующие информированному согласию
  3. по-видимому, когнитивные нарушения до такой степени, что исключают информированное согласие
  4. употребляет большое количество алкоголя или других веществ
  5. по мнению многопрофильной исследовательской группы, слишком сложен с медицинской точки зрения для более консервативного подхода к лечению
  6. имеет кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое медицинское устройство
  7. Беременность (ведение диабета во время беременности может потребовать дополнительного медицинского наблюдения).
  8. До 18 лет (протокол валидирован для взрослых)
  9. Лица, не говорящие по-английски (протокол не был переведен и проверен на других языках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности + постоянный мониторинг уровня глюкозы + обучение образу жизни (ACT+CGM+LE)
Участники, назначенные на ACT+CGM+LE, будут иметь оба вышеуказанных модуля в дополнение к трем модулям ACT, основанным на Gregg et al.8 и традиционной терапии ACT19. Занятия ACT будут проводить два координатора: доктор Марек или доктор Рэтклифф и один обученный студент-докторант клинической психологии под их непосредственным руководством (т. е. один лицензированный поставщик в паре со студентом). Все занятия мы проведем в групповом формате. Участникам будут предоставлены перерывы между модулями и один длинный перерыв на обед.

Будет проведено около 3 часов АКТ согласно протоколу Gregg et al. (2007):

  1. Что такое АКТ?
  2. Копинг и управление стрессом
  3. Принятие и действие
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (одобрено FDA) состоит из одноразового электрохимического сенсорного блока, который размещается на плече, и приложения для смартфонов, где участник может просматривать свои данные о глюкозе, включая текущие показания уровня глюкозы, стрелка тренда», чтобы участники могли видеть, как меняется уровень глюкозы, и свою историю уровня глюкозы. Система FreeStyle не требует пользовательской калибровки. Журнал датчиков будет вестись для учета всех полученных датчиков, а также использованных датчиков (включая номер партии/серийный номер, дату истечения срока годности и дату). Датчики будут храниться в соответствии с рекомендациями производителя.
Участникам будет предоставлена ​​информация о том, как выбор образа жизни, включая ежедневный выбор диеты, влияет на уровень сахара в крови у людей с СД2, а также передовые методы проверки уровня сахара в крови и подсчета углеводов, если участники находятся на инсулинотерапии. Эти занятия также будут включать в себя обучение рекомендациям по питанию при диабете и улучшение самоконтроля посредством лучшего выбора продуктов питания и образа жизни.
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы + обучение образу жизни (CGM+LE)
Участники, назначенные в CGM+LE, примут участие в групповом семинаре по LE. Обучение CGM будет проводиться после 5-часового обучения по образу жизни, описанного выше (то же содержание, но менее неформальное обсуждение). Это будет включать в себя обучение использованию устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови, настройке приложения на смартфоне (включая активацию сигнала тревоги о гипогликемии) и использованию датчиков глюкозы на руке. Если датчик упадет с участника, член исследовательской группы предоставит участнику запасной датчик. Диапазон уровня глюкозы для участников будет установлен в пределах от 70 до 140 мг/дл, если врач-исследователь (д-р. Олайя) считает иначе. Устройство CGM позволит нам рассчитать процент «времени в диапазоне» в день, пиковый уровень глюкозы, ночной уровень глюкозы и количество гипогликемических событий. Обучение CGM будет проводиться доктором Олайей и/или доктором Келли, а также студентами-медиками/диетологами.
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (одобрено FDA) состоит из одноразового электрохимического сенсорного блока, который размещается на плече, и приложения для смартфонов, где участник может просматривать свои данные о глюкозе, включая текущие показания уровня глюкозы, стрелка тренда», чтобы участники могли видеть, как меняется уровень глюкозы, и свою историю уровня глюкозы. Система FreeStyle не требует пользовательской калибровки. Журнал датчиков будет вестись для учета всех полученных датчиков, а также использованных датчиков (включая номер партии/серийный номер, дату истечения срока годности и дату). Датчики будут храниться в соответствии с рекомендациями производителя.
Участникам будет предоставлена ​​информация о том, как выбор образа жизни, включая ежедневный выбор диеты, влияет на уровень сахара в крови у людей с СД2, а также передовые методы проверки уровня сахара в крови и подсчета углеводов, если участники находятся на инсулинотерапии. Эти занятия также будут включать в себя обучение рекомендациям по питанию при диабете и улучшение самоконтроля посредством лучшего выбора продуктов питания и образа жизни.
Активный компаратор: Образ жизни (LE)
Участникам будет предоставлена ​​информация о том, как выбор образа жизни, включая ежедневный выбор диеты, влияет на уровень сахара в крови у людей с СД2, а также передовые методы проверки уровня сахара в крови и подсчета углеводов, если участники находятся на инсулинотерапии.
Участникам будет предоставлена ​​информация о том, как выбор образа жизни, включая ежедневный выбор диеты, влияет на уровень сахара в крови у людей с СД2, а также передовые методы проверки уровня сахара в крови и подсчета углеводов, если участники находятся на инсулинотерапии. Эти занятия также будут включать в себя обучение рекомендациям по питанию при диабете и улучшение самоконтроля посредством лучшего выбора продуктов питания и образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гемоглобина A1C
Временное ограничение: 1 год
Наша цель — определить, могут ли CGM и ACT изменить HbA1c через 3 месяца после вмешательства, и определить, могут ли эти снижения сохраниться через год после вмешательства.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
Вес тела измеряется у участника в легкой одежде и без обуви. Рост тела будет измеряться с точностью до 0,1 см без обуви с использованием калиброванного ростомера только при скрининге. Масса тела и рост будут использоваться для расчета ИМТ (ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
1 год
Состав тела
Временное ограничение: 1 год
Окружность талии будет измерена на уровне середины между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости, располагая ленту вокруг тела в горизонтальном положении, с использованием калиброванной измерительной ленты.
1 год
Эмпирическое избегание
Временное ограничение: 1 год
Мы оценим эмпирическое избегание с помощью Анкеты принятия и действия - 2 (AAQ-2). AAQ-2 является надежным и действительным показателем психологической гибкости и эмпирического избегания, позволяющим самостоятельно оценить психологическую гибкость и эмпирическое избегание.
1 год
Депрессия
Временное ограничение: 1 год
Мы будем оценивать депрессию с помощью шкалы информационной системы показателей результатов отчетов NIH (PROMIS). Показатель депрессии NIH PROMIS состоит из восьми пунктов, которые надежно и достоверно оценивают структуру депрессии.
1 год
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
Мы будем управлять профилем ухода за диабетом (DCP), который будет оценивать частоту и приверженность наших участников регулярному мониторингу уровня сахара в крови, а также их понимание СД2.
1 год
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием модуля исследования продовольственной безопасности взрослого населения Службы экономических исследований Министерства сельского хозяйства США. Этот проверенный инструмент опроса состоит из 10 пунктов в трехэтапной схеме с проверяющими устройствами. Скрининг сводит к минимуму нагрузку на респондентов, что повышает надежность данных. Это позволит нам выяснить, влияет ли отсутствие продовольственной безопасности на прогрессирование диабета.
1 год
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень медицинской грамотности будет измеряться с помощью Краткой оценки медицинской грамотности на английском языке (SAHL-E) из набора инструментов PhenX. Сюда входят 18 заданий, выполняемых интервьюером, предназначенных для оценки способности участников читать и понимать распространенные медицинские термины. Это обследование будет проводиться на исходном уровне.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2023-194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем разместить данные в открытом хранилище данных. Мы намерены обратиться к хранилищу данных NIDDK NIH, чтобы определить, позволят ли они нам хранить там наши данные в целях обеспечения открытости и прозрачности.

Сроки обмена IPD

Мы будем придерживаться всех политик репозитория, который будет принимать наши данные. Данные станут доступны после того, как исследовательская группа проанализирует первичные данные о результатах и ​​сообщит о них, или когда этого потребует хранилище — в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться