인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 성인 참가자를 대상으로 한 VLA1553의 임상 3상 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 성별에 상관없이 HIV에 감염된 18세 이상의 성인 참가자
2. 참가자는 연구와 그 절차를 이해하고, 해당 조항에 동의하며, 연구 관련 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의를 제공합니다.
3. 1993년부터 HIV 감염에 대해 개정된 CDC 분류 시스템에 따른 질병 A1, A2, B1 또는 B2 단계 또는 AIDS 정의 조건이 없는 경우 1단계 또는 2단계(1994년 CDC 업데이트)

4. 참가자는 코호트에서 모집됩니다.

   1. 코호트 I의 경우:

      참가자는 CD4+ T 세포 수가 >350~400개 세포/μL이고, 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있으며, 등록 전 혈장 HIV RNA가 400개/mL 미만입니다.

   2. 코호트 II의 경우:

   참가자는 CD4+ T 세포 수가 >200개 세포/μL(상한 없음)이고, 최소 3개월 동안 ART를 받고 있으며, 등록 전 혈장 HIV RNA가 < 50개 복사본/mL입니다.

5. 참가자는 이전 CHIKV 노출에 대해 혈청 음성입니다(예: IgM- 및 IgG-)는 CHIKV 특이적 ELISA로 스크리닝됨

6. 여성 참가자가 가임기인 경우:

   1. 참가자는 스크리닝(방문 0) 또는 1일차(방문 1)에서 각각 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
   2. 참가자는 스크리닝 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했습니다(방문 0).
   3. 참가자는 백신 접종 후 처음 3개월 동안(즉, 85일차, 6차 방문까지) 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 여성/남성 참가자는 백신 접종 후 처음 3개월 동안(즉, 85일차, 7차 방문까지) 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 참가자는 이전 CHIKV 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대해 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 또는 시험용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
2. 참가자는 급성 또는 최근 감염이 있습니다(그리고 선별 방문(방문 0) 및 방문 1 전 주에 증상이 없지 않은 사람)
3. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보이고 AIDS 지표 T 세포 수 또는 AIDS 지표 조건(질병 단계 C1, C2 또는 C3 또는 단계)을 충족합니다.
4. 참가자는 실제 표적 질병 단계 A1, A2, B1 또는 B2(또는 1단계 또는 2단계)에서 HIV에 대해 양성 반응을 보였지만 과거에 AIDS 지표 조건(질병 단계 C1, C2 또는 C3)을 충족하는 것으로 적어도 한 번 분류되었습니다. AIDS 지표 T 세포 수(CD4+ 림프구 수 <200/μL 또는 CD4+ 백분율 <14%)
5. 참가자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 PCR 양성 검사를 받습니다.
6. 참가자는 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 백신을 접종했거나 백신 접종 후 28일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
7. 참가자는 필수 연구 조사에서 비정상적인 결과를 발견했습니다(예: 병력, 신체 검사 및 실험실 소견) 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하고 자신의 판단에 따라 연구 참여에 위험을 초래하는 것
8. 참가자는 현재 심각한 심혈관, 호흡기, 대사, 신경, 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애가 있거나 그 병력이 있습니다(참고: 연중 제한된 기간 동안 저용량 코르티코스테로이드 흡입만 필요한 경증 천식). 제외기준은 아닙니다)
9. 참가자는 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG를 가지고 있습니다.
10. 참가자는 면역 매개성 또는 임상적으로 관련된 관절염/관절통의 병력이 있습니다.
11. 참가자는 악성 종양의 병력이 있습니다
12. 참가자는 선천성 면역결핍, 장기 이식 후 상태 또는 4년 이내에 면역억제 요법을 받은 참가자와 같이 무증상 또는 중등도 증상의 HIV 감염 이외의 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 알려진 또는 의심되는 면역 체계 결함이 있습니다. 면역억제요법은 연구 시작 전 4주 이내에 만성(14일 이상) 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.05mg/kg/일, 방사선 요법 또는 면역억제성 세포독성 약물/단클론 항체를 투여하는 것으로 정의됩니다. 지난 3년; 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
13. 참가자는 백신과 관련된 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 열성 경련을 포함한 기타 알려진 금기 사항)의 병력이 있습니다.
14. 참가자는 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태를 제시합니다.
15. 참가자가 임신 중이거나(각각 스크리닝 또는 1차 방문에서 소변 임신 테스트 양성), 등록 당시 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 백신 접종 후 첫 3개월 동안 피험자의 여성 파트너가 임신할 계획이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 경우
16. 참가자는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 본 연구에서 백신 접종 전 90일 이내
17. 참가자는 조사관의 의견으로 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 발진, 피부 질환 또는 문신이 있습니다.
18. 참가자는 백신 접종 전 30일 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구 과정 동안 IMP 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
19. 참가자는 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 종속 관계에 있습니다. 의존 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)은 물론 연구자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.