Une étude clinique de phase 3 sur le VLA1553 chez des participants adultes atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles pour cette étude :

1. Participant adulte âgé de 18 ans ou plus infecté par le VIH, quel que soit son sexe
2. Le participant comprend l'étude et ses procédures, accepte ses dispositions et donne volontairement son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
3. Stade de la maladie A1, A2, B1 ou B2 selon le système de classification révisé du CDC pour l'infection par le VIH de 1993 ou Stades 1 ou 2 en l'absence de conditions définissant le SIDA (mise à jour du CDC de 1994)

4. Les participants sont recrutés dans des cohortes :

   1. Pour la cohorte I :

      Le participant a un nombre de lymphocytes T CD4+ > 350 à ≤ 400 cellules/μL, reçoit un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins 6 mois et un taux plasmatique d'ARN du VIH < 400 copies/mL avant l'inscription.

   2. Pour la cohorte II :

   Le participant a un nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/μL (pas de limite supérieure), reçoit un TAR pendant au moins 3 mois et un taux plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL avant l'inscription.

5. Le participant est séronégatif pour une exposition antérieure au CHIKV (c.-à-d. IgM- et IgG-) telles que dépistées par ELISA spécifique au CHIKV

6. Si la participante est en âge de procréer :

   1. La participante a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 0) ou au jour 1 (visite 1), respectivement
   2. Le participant a pratiqué une méthode de contraception adéquate pendant les 30 jours précédant le dépistage (Visite 0)
   3. Le participant s'engage à utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant les trois premiers mois suivant la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85, visite 6).
7. Le participant féminin/masculin s'engage à utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant les trois premiers mois suivant la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85, visite 7)

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à AUCUN des critères suivants ne sont PAS éligibles pour cette étude :

1. Le participant prend des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure au CHIKV ; ou a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le CHIKV
2. Le participant a une infection aiguë ou récente (et qui n'est pas exempt de symptômes dans la semaine précédant la visite de dépistage (visite 0) et la visite 1)
3. Le participant est testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et remplit le nombre de cellules T de l'indicateur du SIDA ou les conditions de l'indicateur du SIDA (stades C1, C2 ou C3 de la maladie ou stade
4. Le participant est testé positif au VIH avec les stades de la maladie cibles A1, A2, B1 ou B2 (ou stade 1 ou 2), mais a été classé dans le passé au moins une fois comme remplissant les conditions de l'indicateur du SIDA (stade de la maladie C1, C2 ou C3) ou Indicateur de SIDA Nombre de lymphocytes T (nombre de lymphocytes CD4+ <200/μL ou pourcentage de CD4+ <14 %)
5. Le participant teste la PCR positive pour le virus de l'hépatite B actif ou de l'hépatite C (VHC)
6. Le participant a reçu un vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination.
7. Le participant présente des résultats anormaux dans toutes les investigations requises de l'étude (par ex. antécédents médicaux, examen physique et résultats de laboratoire) considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur et qui présentent un risque pour la participation à l'étude en fonction de son jugement
8. Le participant a actuellement ou a eu des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou rénaux importants (à noter : asthme léger nécessitant uniquement l'inhalation de corticostéroïdes à faible dose, pendant des périodes limitées de l'année n'est pas un critère d'exclusion)
9. Le participant présente un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage
10. Le participant a des antécédents d'arthrite/arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente.
11. Le participant a des antécédents de malignité
12. Le participant présente un défaut connu ou suspecté du système immunitaire susceptible d'influencer la réponse immunitaire au vaccin autre qu'une infection asymptomatique ou modérément symptomatique par le VIH, comme les participants présentant un déficit immunitaire congénital, un statut post-greffe d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les quatre semaines avant la visite 1. Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration de prednisone chronique (plus de 14 jours) ou équivalent ≥0,05 mg/kg/jour dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques immunosuppresseurs/anticorps monoclonaux chez les trois années précédentes ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés
13. Le participant a des antécédents de contre-indication liée au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues, y compris les convulsions fébriles)
14. Le participant présente des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang
15. La participante est enceinte (test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou de la visite 1, respectivement), allaite au moment de l'inscription, envisage de devenir enceinte ou la partenaire féminine du sujet envisage de devenir enceinte au cours des trois premiers mois suivant la vaccination ou pratique une contraception peu fiable.
16. Le participant a reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude
17. Le participant présente une éruption cutanée, une maladie dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
18. Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant la vaccination ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude.
19. Le participant est un membre de l'équipe menant l'étude ou dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'enquêteur ou le personnel du site menant l'étude.