En klinisk fas 3-studie av VLA1553 hos vuxna deltagare med humant immunbristvirus (HIV)

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller ALLA följande kriterier är berättigade till denna studie:

1. Vuxen deltagare i åldern 18 år eller äldre infekterad med hiv av båda könen
2. Deltagaren har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger frivilligt skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
3. Stadium av sjukdom A1, A2, B1 eller B2 enligt det reviderade CDC-klassificeringssystemet för HIV-infektion från 1993 eller steg 1 eller 2 i frånvaro av AIDS-definierande villkor (CDC-uppdatering från 1994)

4. Deltagare rekryteras i kohorter:

   1. För kohort I:

      Deltagaren har CD4+ T-celltal >350-≤400 celler/μL, får antiretroviral terapi (ART) i minst 6 månader och plasma HIV RNA < 400 kopior/ml före inskrivning

   2. För kohort II:

   Deltagaren har CD4+ T-cellantal >200 celler/μL (ingen övre gräns), får ART i minst 3 månader och plasma HIV RNA < 50 kopior/ml före registrering

5. Deltagaren är seronegativ för tidigare CHIKV-exponering (dvs. IgM- och IgG-) som screenats med CHIKV-specifik ELISA

6. Om kvinnlig deltagare är i fertil ålder:

   1. Deltagaren har ett negativt uringraviditetstest vid screening (besök 0) respektive dag 1 (besök 1)
   2. Deltagaren har använt en adekvat preventivmetod under de 30 dagarna före screening (besök 0)
   3. Deltagaren samtycker till att använda adekvata preventivmedel under de första tre månaderna efter vaccination (dvs. fram till dag 85, besök 6).
7. Kvinnlig/manlig deltagare samtycker till att använda adekvata preventivmedel under de första tre månaderna efter vaccination (d.v.s. fram till dag 85, besök 7)

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är INTE berättigade till denna studie:

1. Deltagaren tar medicin eller annan behandling för olösta symtom som tillskrivs en tidigare CHIKV-infektion; eller har deltagit i en klinisk studie som involverar ett CHIKV-vaccin
2. Deltagaren har en akut eller nyligen infektion (och som inte är symtomfri veckan före screeningbesöket (besök 0) och besök 1)
3. Deltagaren testar positivt för humant immunbristvirus (HIV) och uppfyller AIDS-indikator T-cellantal eller AIDS-indikatorvillkor (sjukdomsstadier C1, C2 eller C3 eller stadium
4. Deltagaren testar positivt för HIV med de faktiska målsjukdomsstadierna A1, A2, B1 eller B2 (eller stadium 1 eller 2), men klassificerades tidigare minst en gång som uppfyllande av AIDS-indikatorvillkor (sjukdomsstadium C1, C2 eller C3) eller AIDS-indikator T-cellantal (CD4+ lymfocytantal <200/μL eller CD4+ procent <14%)
5. Deltagaren testar PCR-positiv för aktiv hepatit B eller hepatit C-virus (HCV)
6. Deltagaren har fått något vaccin inom 28 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter vaccination
7. Deltagaren har onormala fynd i alla nödvändiga studieundersökningar (t.ex. medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriefynd) som utredaren anser vara kliniskt relevanta och som utgör en risk för deltagande i studien baserat på hans/hennes bedömning
8. Deltagaren har för närvarande eller haft en historia av betydande kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, neurologisk, hepatisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller njursjukdom (notera: mild astma som endast kräver lågdos inhalation av kortikosteroider, under begränsade tidsperioder på året är inte ett uteslutningskriterium)
9. Deltagaren har ett onormalt, kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid screening
10. Deltagaren har en historia av immunmedierad eller kliniskt relevant artrit/artralgi
11. Deltagaren har en historia av malignitet
12. Deltagaren har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som kan förväntas påverka immunsvaret mot vaccinet annat än asymtomatisk eller måttligt symtomatisk HIV-infektion, såsom deltagare med medfödd immunbrist, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom fyra veckor före besök 1. Immunsuppressiv terapi definieras som administrering av kronisk (längre än 14 dagar) prednison eller motsvarande ≥0,05 mg/kg/dag inom 4 veckor före studiestart, strålbehandling eller immunsuppressiva cytotoxiska läkemedel/monoklonala antikroppar i de föregående tre åren; topikala och inhalerade steroider är tillåtna
13. Deltagaren har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenterna i kandidatvaccinet, andra kända kontraindikationer inklusive feberkramper)
14. Deltagaren uppvisar kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodprov
15. Deltagaren är gravid (positivt uringraviditetstest vid screening respektive besök 1), ammar vid tidpunkten för inskrivningen, har planer på att bli gravid eller försökspersonens kvinnliga partner planerar att bli gravid under de första tre månaderna efter vaccination eller använder opålitlig preventivmedel
16. Deltagaren fick produkter från blod (t.ex. plasma) inom 90 dagar före vaccination i denna studie
17. Deltagaren har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionen på injektionsstället
18. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 30 dagar före vaccination eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller enhet under studiens gång
19. Deltagaren är en medlem av det team som genomför studien eller i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien.