Een klinische fase 3-studie naar VLA1553 bij volwassen deelnemers met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:

1. Volwassen deelnemer van 18 jaar of ouder die besmet is met HIV, van welk geslacht dan ook
2. De deelnemer heeft inzicht in het onderzoek en de procedures ervan, gaat akkoord met de bepalingen ervan en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
3. Stadium van de ziekte A1, A2, B1 of B2 volgens het herziene CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie uit 1993 of Stadia 1 of 2 bij afwezigheid van AIDS-definiërende omstandigheden (CDC-update uit 1994)

4. Deelnemers worden gerekruteerd in cohorten:

   1. Voor Cohort I:

      Deelnemer heeft CD4+ T-celaantallen >350-≤400 cellen/μl, ontvangt antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 6 maanden en plasma HIV RNA < 400 kopieën/ml vóór inschrijving

   2. Voor Cohort II:

   Deelnemer heeft CD4+ T-celaantallen >200 cellen/μl (geen bovengrens), ontvangt ART gedurende ten minste 3 maanden en plasma HIV RNA < 50 kopieën/ml vóór inschrijving

5. Deelnemer is seronegatief voor eerdere blootstelling aan CHIKV (d.w.z. IgM- en IgG-) zoals gescreend door CHIKV-specifieke ELISA

6. Als een vrouwelijke deelnemer zwanger kan worden:

   1. Deelnemer heeft een negatieve urinezwangerschapstest op respectievelijk screening (bezoek 0) of dag 1 (bezoek 1)
   2. Deelnemer heeft gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening een adequate anticonceptiemethode toegepast (bezoek 0)
   3. De deelnemer stemt ermee in adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen gedurende de eerste drie maanden na de vaccinatie (d.w.z. tot dag 85, bezoek 6).
7. Vrouwelijke/mannelijke deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen gedurende de eerste drie maanden na de vaccinatie (d.w.z. tot dag 85, bezoek 7)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek:

1. Deelnemer gebruikt medicijnen of andere behandelingen voor onopgeloste symptomen die zijn toegeschreven aan een eerdere CHIKV-infectie; of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een CHIKV-onderzoeksvaccin
2. Deelnemer heeft een acute of recente infectie (en is niet symptoomvrij in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0) en bezoek 1)
3. Deelnemer test positief op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en voldoet aan het AIDS-indicatoraantal T-cellen of AIDS-indicatorvoorwaarden (ziektestadia C1, C2 of C3 of stadium
4. Deelnemer test positief op HIV met de eigenlijke doelziektestadia A1, A2, B1 of B2 (of stadium 1 of 2), maar werd in het verleden minstens één keer geclassificeerd als iemand die voldoet aan de AIDS-indicatorvoorwaarden (ziektestadium C1, C2 of C3) of AIDS-indicator Aantal T-cellen (aantal CD4+-lymfocyten <200/μl of CD4+-percentage <14%)
5. Deelnemer test PCR-positief op actief hepatitis B- of hepatitis C-virus (HCV)
6. De deelnemer heeft binnen 28 dagen vóór de vaccinatie in dit onderzoek een vaccin ontvangen of is van plan binnen 28 dagen na de vaccinatie een vaccin te ontvangen
7. De deelnemer heeft afwijkende bevindingen bij eventueel vereist onderzoek (bijv. medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd en die op basis van zijn/haar oordeel een risico vormen voor deelname aan het onderzoek
8. De deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis gehad van significante cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, neurologische, hepatische, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoeningen (let op: milde astma waarvoor alleen inhalatie van een lage dosis corticosteroïden nodig is, gedurende beperkte perioden van het jaar is geen uitsluitingscriterium)
9. De deelnemer heeft tijdens de screening een abnormaal, klinisch significant ECG met 12 afleidingen
10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch relevante artritis/artralgie
11. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
12. De deelnemer heeft een bekend of vermoedelijk defect van het immuunsysteem waarvan kan worden verwacht dat het de immuunrespons op het vaccin zal beïnvloeden, anders dan een asymptomatische of matig symptomatische HIV-infectie, zoals deelnemers met aangeboren immunodeficiëntie, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen vier weken. weken voorafgaand aan bezoek 1. Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronische (langer dan 14 dagen) prednison of equivalent ≥0,05 mg/kg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, bestralingstherapie of immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen/monoklonale antilichamen in de voorgaande drie jaar; actuele en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vaccingerelateerde contra-indicaties (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties waaronder koortsstuipen)
14. De deelnemer presenteert zich met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
15. De deelnemer is zwanger (positieve urinezwangerschapstest bij respectievelijk screening of bezoek 1), geeft borstvoeding op het moment van inschrijving, heeft plannen om zwanger te worden of de vrouwelijke partner van de proefpersoon is van plan zwanger te worden gedurende de eerste drie maanden na de vaccinatie, of gebruikt onbetrouwbare anticonceptie
16. De deelnemer ontving van bloed afgeleide producten (bijv. plasma) binnen 90 dagen vóór vaccinatie in dit onderzoek
17. De deelnemer heeft huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de reactiebeoordeling op de injectieplaats zouden verstoren
18. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of hulpmiddel, of zal in de loop van dit onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of hulpmiddel
19. Deelnemer is lid van het onderzoeksteam of staat in een afhankelijke relatie met één van de onderzoeksteamleden. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of personeel van de locatie dat het onderzoek uitvoert.