En klinisk fase 3-studie av VLA1553 hos voksne deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:

1. Voksen deltaker i alderen 18 år eller eldre smittet med HIV av begge kjønn
2. Deltakeren har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene, og gir frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
3. Sykdomsstadium A1, A2, B1 eller B2 i henhold til det reviderte CDC-klassifiseringssystemet for HIV-infeksjon fra 1993 eller stadier 1 eller 2 i fravær av AIDS-definerende forhold (CDC-oppdatering fra 1994)

4. Deltakerne rekrutteres i kohorter:

   1. For kohort I:

      Deltakeren har CD4+ T-celletall >350-≤400 celler/μL, får antiretroviral terapi (ART) i minst 6 måneder og plasma HIV RNA < 400 kopier/ml før påmelding

   2. For kohort II:

   Deltakeren har CD4+ T-celletall >200 celler/μL (ingen øvre grense), mottar ART i minst 3 måneder og plasma HIV RNA < 50 kopier/ml før påmelding

5. Deltakeren er seronegativ for tidligere CHIKV-eksponering (dvs. IgM- og IgG-) som screenet ved CHIKV-spesifikk ELISA

6. Hvis kvinnelig deltaker er i fertil alder:

   1. Deltaker har en negativ uringraviditetstest ved henholdsvis screening (besøk 0) eller dag 1 (besøk 1)
   2. Deltakeren har praktisert en adekvat prevensjonsmetode i løpet av de 30 dagene før screening (besøk 0)
   3. Deltakeren samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak de første tre månedene etter vaksinasjon (dvs. frem til dag 85, besøk 6).
7. Kvinnelig/mannlig deltaker samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak de første tre månedene etter vaksinasjon (dvs. frem til dag 85, besøk 7)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller NOEN av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for denne studien:

1. Deltakeren tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere CHIKV-infeksjon; eller har deltatt i en klinisk studie som involverer en utprøvende CHIKV-vaksine
2. Deltakeren har en akutt eller nylig infeksjon (og som ikke er symptomfri i uken før screeningbesøket (besøk 0) og besøk 1)
3. Deltaker tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) og oppfyller AIDS-indikator T-celletall eller AIDS-indikatorbetingelser (sykdomsstadier C1, C2 eller C3 eller stadium
4. Deltaker tester positivt for HIV med de faktiske målsykdomsstadiene A1, A2, B1 eller B2 (eller stadium 1 eller 2), men ble tidligere klassifisert minst én gang for å oppfylle AIDS-indikatorbetingelsene (sykdomsstadium C1, C2 eller C3) eller AIDS-indikator T-celletall (CD4+ lymfocyttantall <200/μL eller CD4+ prosentandel <14 %)
5. Deltaker tester PCR-positiv for aktiv hepatitt B eller hepatitt C-virus (HCV)
6. Deltakeren har mottatt vaksine innen 28 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å motta vaksine innen 28 dager etter vaksinasjon
7. Deltakeren har unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (f. sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn) vurdert som klinisk relevante av etterforskeren og som utgjør en risiko for deltakelse i studien basert på hans/hennes vurdering
8. Deltakeren har for tiden eller har hatt en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse (bemerk: Mild astma som kun krever lavdose kortikosteroidinhalasjon, i begrensede perioder av året er ikke et eksklusjonskriterium)
9. Deltakeren har et unormalt, klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening
10. Deltakeren har en historie med immunmediert eller klinisk relevant artritt/artralgi
11. Deltakeren har en historie med malignitet
12. Deltakeren har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som kan forventes å påvirke immunresponsen til vaksinen annet enn asymptomatisk eller moderat symptomatisk HIV-infeksjon, for eksempel deltakere med medfødt immunsvikt, status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen fire uker før besøk 1. Immunsuppressiv terapi er definert som administrering av kronisk (lenger enn 14 dager) prednison eller tilsvarende ≥0,05 mg/kg/dag innen 4 uker før studiestart, strålebehandling eller immunsuppressive cellegift/monoklonale antistoffer i de tre foregående årene; aktuelle og inhalerte steroider er tillatt
13. Deltakeren har en historie med alle vaksinerelaterte kontraindikasjoner (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner inkludert feberkramper)
14. Deltakeren har kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
15. Deltakeren er gravid (positiv uringraviditetstest ved henholdsvis screening eller besøk 1), ammer ved påmelding, har planer om å bli gravid eller forsøkspersonens kvinnelige partner planlegger å bli gravid i løpet av de første tre månedene etter vaksinasjon eller bruker upålitelig prevensjon
16. Deltakeren mottok blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien
17. Deltakeren har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
18. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhet innen 30 dager før vaksinasjon eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien
19. Deltakeren er medlem av teamet som utfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.