Клиническое исследование VLA1553 фазы 3 у взрослых участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения:

В этом исследовании имеют право участвовать участники, соответствующие ВСЕМ следующим критериям:

1. Взрослый участник в возрасте 18 лет и старше, инфицированный ВИЧ любого пола.
2. Участник понимает исследование и его процедуры, согласен с его положениями и добровольно дает письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
3. Стадия заболевания A1, A2, B1 или B2 в соответствии с пересмотренной системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции от 1993 г. или стадии 1 или 2 при отсутствии состояний, определяющих СПИД (обновление CDC от 1994 г.)

4. Участники набираются в когорты:

   1. Для когорты I:

      У участника количество CD4+ Т-клеток> 350–? 400 клеток/мкл, он получает антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 6 месяцев и уровень РНК ВИЧ в плазме < 400 копий/мл до регистрации.

   2. Для когорты II:

   У участника количество CD4+ Т-клеток > 200 клеток/мкл (нет верхнего предела), он получает АРТ в течение как минимум 3 месяцев и уровень РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл до регистрации.

5. Участник серонегативен в отношении предыдущего воздействия CHIKV (т.е. IgM- и IgG-) по данным CHIKV-специфического ИФА.

6. Если участница женского пола имеет детородный потенциал:

   1. У участницы отрицательный тест на беременность в моче при скрининге (Визит 0) или в день 1 (Визит 1) соответственно.
   2. Участница применяла адекватный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга (посещение 0).
   3. Участник соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение первых трех месяцев после вакцинации (т.е. до 85-го дня, 6-го визита).
7. Участница женского/мужского пола соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение первых трех месяцев после вакцинации (т. е. до 85-го дня, визита 7).

Критерий исключения:

Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, НЕ имеют права на участие в этом исследовании:

1. Участник принимает лекарства или другое лечение от неразрешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией CHIKV; или участвовал в клиническом исследовании экспериментальной вакцины CHIKV.
2. У участника острая или недавняя инфекция (и у которого не было симптомов за неделю до скринингового визита (визит 0) и визита 1)
3. Участник дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и соответствует показателю СПИДа по количеству Т-клеток или состоянию индикатора СПИДа (стадии заболевания C1, C2 или C3 или стадия
4. У участника положительный результат теста на ВИЧ с фактическими целевыми стадиями заболевания A1, A2, B1 или B2 (или стадией 1 или 2), но в прошлом он был классифицирован как минимум один раз как отвечающий условиям индикатора СПИДа (стадия заболевания C1, C2 или C3) или Индикатор СПИДа: количество Т-клеток (количество CD4+ лимфоцитов <200/мкл или процент CD4+ <14%)
5. Тест участника дал положительный результат ПЦР на активный вирус гепатита В или гепатита С (ВГС)
6. Участник получил любую вакцину в течение 28 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует получить любую вакцину в течение 28 дней после вакцинации.
7. У участника обнаружены аномальные результаты любых необходимых исследований (например, история болезни, медицинский осмотр и результаты лабораторных исследований), которые исследователь считает клинически значимыми и которые, по его/ее мнению, представляют риск для участия в исследовании.
8. Участник в настоящее время имеет или имел в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, неврологические, печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные нарушения (примечание: легкая астма, требующая только ингаляции низких доз кортикостероидов в течение ограниченных периодов времени в году). не является критерием исключения)
9. У участника при скрининге обнаружена аномальная, клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях.
10. У участника в анамнезе имеется иммуноопосредованный или клинически значимый артрит/артралгия.
11. У участника есть история злокачественного новообразования
12. У участника есть известный или предполагаемый дефект иммунной системы, который, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ на вакцину, кроме бессимптомной или умеренно симптоматической ВИЧ-инфекции, например, участники с врожденным иммунодефицитом, состоянием после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапией в течение четырех за несколько недель до визита 1. Иммуносупрессивная терапия определяется как хроническое (более 14 дней) введение преднизолона или его эквивалента в дозе ≥0,05 мг/кг/день в течение 4 недель до включения в исследование, лучевая терапия или иммунодепрессивные цитотоксические препараты/моноклональные антитела в предыдущие три года; разрешены местные и ингаляционные стероиды
13. У участника в анамнезе были какие-либо противопоказания, связанные с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания, включая фебрильные судороги).
14. У участника имеются клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
15. Участница беременна (положительный тест на беременность в моче при скрининге или визите 1 соответственно), кормит грудью на момент включения в список, планирует забеременеть или партнерша субъекта планирует забеременеть в течение первых трех месяцев после вакцинации или применяет ненадежную контрацепцию.
16. Участник получал продукты, полученные из крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании
17. У участника имеется сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
18. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней до вакцинации или запланировано участие в другом клиническом исследовании с участием ИЛП или устройства в ходе этого исследования.
19. Участник является членом команды, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. К зависимым отношениям относятся близкие родственники (т. е. дети, партнер/супруга, братья и сестры, родители), а также сотрудники Исследователя или персонал объекта, проводящий исследование.