En klinisk fase 3-undersøgelse af VLA1553 hos voksne deltagere med humant immundefektvirus (HIV)

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse:

1. Voksen deltager på 18 år eller derover smittet med hiv af begge køn
2. Deltageren har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
3. Stadium af sygdom A1, A2, B1 eller B2 i henhold til det reviderede CDC-klassifikationssystem for HIV-infektion fra 1993 eller stadier 1 eller 2 i fravær af AIDS-definerende forhold (CDC-opdatering fra 1994)

4. Deltagerne rekrutteres i kohorter:

   1. For kohorte I:

      Deltageren har CD4+ T-celletal >350-≤400 celler/μL, modtager antiretroviral behandling (ART) i mindst 6 måneder og plasma HIV RNA < 400 kopier/ml før tilmelding

   2. For kohorte II:

   Deltageren har CD4+ T-celletal >200 celler/μL (ingen øvre grænse), modtager ART i mindst 3 måneder og plasma HIV RNA < 50 kopier/ml før tilmelding

5. Deltageren er seronegativ for tidligere CHIKV-eksponering (dvs. IgM- og IgG-) som screenet ved CHIKV-specifik ELISA

6. Hvis kvindelig deltager er i den fødedygtige alder:

   1. Deltageren har en negativ uringraviditetstest ved henholdsvis screening (besøg 0) eller dag 1 (besøg 1)
   2. Deltageren har praktiseret en passende præventionsmetode i løbet af de 30 dage før screening (besøg 0)
   3. Deltageren accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85, besøg 6).
7. Kvindelig/mandlig deltager accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85, besøg 7)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse:

1. Deltageren tager medicin eller anden behandling for uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-vaccine
2. Deltageren har en akut eller nylig infektion (og som ikke er symptomfri i ugen før screeningsbesøget (besøg 0) og besøg 1)
3. Deltager tester positiv for humant immundefektvirus (HIV) og opfylder AIDS-indikator T-celletal eller AIDS-indikatorbetingelser (sygdomsstadier C1, C2 eller C3 eller stadium
4. Deltager tester positiv for HIV med de faktiske målsygdomsstadier A1, A2, B1 eller B2 (eller trin 1 eller 2), men blev tidligere klassificeret mindst én gang som opfylder AIDS-indikatorbetingelser (sygdomsstadier C1, C2 eller C3) eller AIDS-indikator T-celletal (CD4+ lymfocyttal <200/μL eller CD4+ procentdel <14 %)
5. Deltager tester PCR positiv for aktiv hepatitis B eller hepatitis C virus (HCV)
6. Deltageren har modtaget en vaccine inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter vaccination
7. Deltageren har unormale fund i enhver påkrævet undersøgelsesundersøgelse (f.eks. sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund), der anses for klinisk relevante af investigator, og som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen baseret på hans/hendes vurdering
8. Deltageren har i øjeblikket eller har haft en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, neurologisk, hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse (bemærk: Mild astma, der kun kræver lavdosis kortikosteroidinhalation, i begrænsede perioder af året er ikke et udelukkelseskriterium)
9. Deltageren har et unormalt, klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening
10. Deltageren har en historie med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis/artralgi
11. Deltageren har en historie med malignitet
12. Deltageren har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som kan forventes at påvirke immunresponset på vaccinen, bortset fra asymptomatisk eller moderat symptomatisk HIV-infektion, såsom deltagere med medfødt immundefekt, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for fire uger før besøg 1. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende ≥0,05 mg/kg/dag inden for 4 uger før studiestart, strålebehandling eller immunsuppressive cytotoksiske lægemidler/monoklonale antistoffer i de foregående tre år; topiske og inhalerede steroider er tilladt
13. Deltageren har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer, herunder feberkramper)
14. Deltageren præsenterer sig med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
15. Deltageren er gravid (positiv uringraviditetstest ved henholdsvis screening eller besøg 1), ammer på tilmeldingstidspunktet, har planer om at blive gravid eller forsøgspersonens kvindelige partner planlægger at blive gravid i løbet af de første tre måneder efter vaccination eller praktiserer upålidelig prævention
16. Deltageren modtog blod-afledte produkter (f.eks. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse
17. Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
18. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før vaccination, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
19. Deltageren er medlem af det team, der udfører undersøgelsen, eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.