Un estudio clínico de fase 3 de VLA1553 en participantes adultos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan TODOS los siguientes criterios son elegibles para este estudio:

1. Participante adulto de 18 años o más infectado con VIH de cualquier sexo
2. El participante comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y voluntariamente otorga su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Estadio de la enfermedad A1, A2, B1 o B2 según el sistema de clasificación revisado de los CDC para la infección por VIH de 1993 o estadios 1 o 2 en ausencia de condiciones que definan el SIDA (actualización de los CDC de 1994)

4. Los participantes son reclutados en cohortes:

   1. Para la cohorte I:

      El participante tiene recuentos de células T CD4+ >350-≤400 células/μL, está recibiendo terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 6 meses y ARN del VIH en plasma <400 copias/mL antes de la inscripción

   2. Para la cohorte II:

   El participante tiene recuentos de células T CD4+ >200 células/μL (sin límite superior), está recibiendo TAR durante al menos 3 meses y ARN del VIH en plasma <50 copias/mL antes de la inscripción

5. El participante es seronegativo para exposición previa al CHIKV (es decir, IgM- e IgG-) según lo determinado mediante ELISA específico para CHIKV

6. Si la participante femenina está en edad fértil:

   1. La participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 0) o el Día 1 (Visita 1), respectivamente
   2. El participante ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días previos al cribado (Visita 0)
   3. El participante acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 85, visita 6).
7. La participante femenina/masculina acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 85, visita 7)

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios NO son elegibles para este estudio:

1. El participante está tomando medicamentos u otro tratamiento para síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por CHIKV; o ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna CHIKV en investigación
2. El participante tiene una infección aguda o reciente (y no está libre de síntomas en la semana anterior a la Visita de selección (Visita 0) y Visita 1)
3. El participante da positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y cumple con los recuentos de células T indicadoras de SIDA o las condiciones indicadoras de SIDA (etapas de la enfermedad C1, C2 o C3 o etapa
4. El participante tiene un resultado positivo para el VIH en las etapas reales de la enfermedad objetivo A1, A2, B1 o B2 (o etapa 1 o 2), pero fue clasificado en el pasado al menos una vez como que cumplía las condiciones indicadoras de SIDA (etapa de la enfermedad C1, C2 o C3) o Recuento de células T indicadoras de SIDA (recuento de linfocitos CD4+ <200/μL o porcentaje de CD4+ <14%)
5. El participante da positivo por PCR para el virus de la hepatitis B o la hepatitis C (VHC) activo
6. El participante ha recibido alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio o planea recibir alguna vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
7. El participante tiene hallazgos anormales en cualquier investigación del estudio requerida (p. ej. historial médico, examen físico y hallazgos de laboratorio) considerados clínicamente relevantes por el investigador y que representan un riesgo para la participación en el estudio según su criterio.
8. El participante actualmente tiene o tuvo antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, gastrointestinales o renales importantes (nota: asma leve que requiere inhalación de corticosteroides en dosis bajas únicamente, durante períodos limitados del año no es un criterio de exclusión)
9. El participante tiene un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en el momento de la selección.
10. El participante tiene antecedentes de artritis/artralgia inmunomediada o clínicamente relevante.
11. El participante tiene antecedentes de malignidad.
12. El participante tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunológico que se puede esperar que influya en la respuesta inmune a la vacuna, aparte de la infección por VIH asintomática o moderadamente sintomática, como participantes con inmunodeficiencia congénita, estado posterior a un trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de los cuatro semanas antes de la Visita 1. La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 14 días) de prednisona o equivalente ≥0,05 mg/kg/día dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, radioterapia o fármacos citotóxicos inmunosupresores/anticuerpos monoclonales en los tres años anteriores; Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
13. El participante tiene antecedentes de cualquier evento contraindicador relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas, incluidas convulsiones febriles)
14. El participante presenta condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
15. La participante está embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en la selección o en la Visita 1, respectivamente), está amamantando en el momento de la inscripción, tiene planes de quedar embarazada o la pareja femenina del sujeto planea quedar embarazada durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación o practica métodos anticonceptivos no confiables.
16. El participante recibió productos derivados de la sangre (p. ej. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio
17. El participante tiene una erupción cutánea, una afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la calificación de reacción en el lugar de la inyección.
18. El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días previos a la vacunación o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IMP o dispositivo durante el curso de este estudio.
19. El participante es un miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones de dependencia incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.