Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące VLA1553 u dorosłych uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Dorosły uczestnik w wieku 18 lat lub starszy, zakażony wirusem HIV dowolnej płci
2. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, zgadza się z jego postanowieniami i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
3. Stopień choroby A1, A2, B1 lub B2 zgodnie ze poprawionym systemem klasyfikacji CDC dla zakażenia wirusem HIV z 1993 r. lub stadium 1 lub 2 w przypadku braku warunków definiujących AIDS (aktualizacja CDC z 1994 r.)

4. Rekrutacja uczestników odbywa się w kohortach:

   1. Dla kohorty I:

      Uczestnik ma liczbę limfocytów T CD4+ >350–≤400 komórek/µl, przed włączeniem otrzymuje terapię przeciwretrowirusową (ART) przez co najmniej 6 miesięcy i miano HIV RNA w osoczu < 400 kopii/ml

   2. Dla kohorty II:

   Uczestnik ma liczbę limfocytów T CD4+ >200 komórek/µl (bez górnego limitu), przed włączeniem otrzymuje leczenie ART przez co najmniej 3 miesiące i poziom HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml

5. Uczestnik jest seronegatywny pod względem wcześniejszej ekspozycji na CHIKV (tj. IgM- i IgG-) przesiewowo za pomocą testu ELISA specyficznego dla CHIKV

6. Jeżeli uczestniczka jest w wieku rozrodczym:

   1. Uczestniczka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu odpowiednio podczas badania przesiewowego (wizyta 0) lub w dniu 1 (wizyta 1).
   2. Uczestnik stosował odpowiednią metodę antykoncepcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 0)
   3. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez pierwsze trzy miesiące po szczepieniu (tj. do 85. dnia, wizyty 6).
7. Uczestnik płci żeńskiej/mężczyzny wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez pierwsze trzy miesiące po szczepieniu (tj. do dnia 85., wizyty 7.)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają ŻADNE z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do tego badania:

1. Uczestnik przyjmuje leki lub inne metody leczenia nieustępujących objawów przypisywanych wcześniejszemu zakażeniu CHIKV; lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki CHIKV
2. Uczestnik ma ostrą lub niedawną infekcję (i który nie był wolny od objawów w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową (wizyta 0) i wizyta 1)
3. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i spełnia wskaźnik AIDS dotyczący liczby limfocytów T lub warunki wskazujące na AIDS (stadia choroby C1, C2 lub C3 lub stadium
4. Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w rzeczywistych docelowych stadiach choroby A1, A2, B1 lub B2 (lub stadium 1 lub 2), ale w przeszłości został sklasyfikowany przynajmniej raz jako spełniający warunki wskaźnika AIDS (stadium choroby C1, C2 lub C3) lub Wskaźnik AIDS Liczba limfocytów T (liczba limfocytów CD4+ <200/μL lub procent CD4+ <14%)
5. Uczestnik testu PCR ma pozytywny wynik testu na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
6. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem objętym tym badaniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni po szczepieniu
7. Uczestnik stwierdził nieprawidłowe wyniki wszelkich wymaganych badań (np. wywiad lekarski, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych) uznane przez Badacza za istotne klinicznie i które w jego ocenie stanowią ryzyko udziału w badaniu
8. Uczestnik ma obecnie lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne, neurologiczne, wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek (uwaga: łagodna astma wymagająca wyłącznie inhalacji małych dawek kortykosteroidów, w ograniczonych okresach w roku) nie jest kryterium wykluczającym)
9. Podczas badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nieprawidłowe, klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
10. U uczestnika w przeszłości występowało zapalenie stawów/bóle stawów o podłożu immunologicznym lub o znaczeniu klinicznym
11. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego
12. U uczestnika występuje znana lub podejrzewana defekt układu odpornościowego, co do którego można oczekiwać, że będzie miał wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, inny niż bezobjawowe lub umiarkowanie objawowe zakażenie wirusem HIV, np. uczestnicy z wrodzonym niedoborem odporności, stanem po przeszczepieniu narządu lub leczeniem immunosupresyjnym w ciągu czterech tygodnie przed wizytą 1. Terapię immunosupresyjną definiuje się jako podawanie przewlekłego (dłużej niż 14 dni) prednizonu lub jego odpowiednika w dawce ≥0,05 mg/kg/dobę w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania, radioterapię lub immunosupresyjnych leków cytotoksycznych/przeciwciał monoklonalnych w poprzednie trzy lata; dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne
13. U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek przeciwwskazania związane ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki szczepionki będącej kandydatem, inne znane przeciwwskazania, w tym drgawki gorączkowe).
14. U uczestnika występują stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi
15. Uczestniczka jest w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego w moczu odpowiednio podczas badania przesiewowego lub wizyty 1), karmi piersią w momencie rejestracji, planuje zajść w ciążę lub partnerka uczestnika planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy po szczepieniu lub stosuje nieskuteczną antykoncepcję
16. Uczestnik otrzymywał produkty krwiopochodne (m.in. w osoczu) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu
17. U uczestnika występuje wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
18. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub ma zamiar wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem IMP lub wyrobu w trakcie tego badania
19. Uczestnik jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w relacji zależnej z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje na utrzymaniu obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personel ośrodka prowadzący badanie.