Uno studio clinico di fase 3 su VLA1553 in partecipanti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

1. Partecipante adulto di età pari o superiore a 18 anni infetto da HIV di entrambi i sessi
2. Il partecipante ha compreso lo studio e le sue procedure, ne accetta le disposizioni e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
3. Stadio della malattia A1, A2, B1 o B2 secondo il sistema di classificazione rivisto del CDC per l'infezione da HIV del 1993 o stadio 1 o 2 in assenza di condizioni che definiscono l'AIDS (aggiornamento del CDC del 1994)

4. I partecipanti vengono reclutati in Coorti:

   1. Per la Coorte I:

      Il partecipante ha una conta di cellule T CD4+ >350-≤400 cellule/μL, sta ricevendo terapia antiretrovirale (ART) da almeno 6 mesi e HIV RNA plasmatico <400 copie/ml prima dell'arruolamento

   2. Per la Coorte II:

   Il partecipante ha una conta di cellule T CD4+ > 200 cellule/μL (nessun limite superiore), sta ricevendo ART da almeno 3 mesi e HIV RNA plasmatico < 50 copie/ml prima dell'arruolamento

5. Il partecipante è sieronegativo per una precedente esposizione a CHIKV (ad es. IgM- e IgG-) selezionati mediante ELISA specifico per CHIKV

6. Se la partecipante di sesso femminile è potenzialmente fertile:

   1. La partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo rispettivamente allo screening (Visita 0) o al Giorno 1 (Visita 1)
   2. Il partecipante ha praticato un metodo contraccettivo adeguato durante i 30 giorni precedenti lo screening (Visita 0)
   3. Il partecipante accetta di impiegare adeguate misure contraccettive per i primi tre mesi successivi alla vaccinazione (vale a dire fino al giorno 85, visita 6).
7. Il partecipante di sesso femminile/maschile accetta di adottare adeguate misure contraccettive per i primi tre mesi successivi alla vaccinazione (vale a dire, fino al giorno 85, visita 7)

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri NON sono idonei per questo studio:

1. Il partecipante sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV
2. Il partecipante ha un'infezione acuta o recente (e che non è privo di sintomi nella settimana precedente la visita di screening (Visita 0) e Visita 1)
3. Il partecipante risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e soddisfa la conta delle cellule T indicatrici dell'AIDS o le condizioni indicatrici dell'AIDS (stadi della malattia C1, C2 o C3 o stadio
4. Il partecipante risulta positivo all'HIV con gli stadi effettivi della malattia target A1, A2, B1 o B2 (o stadio 1 o 2), ma è stato classificato in passato almeno una volta come soddisfacente le condizioni indicatrici dell'AIDS (stadio della malattia C1, C2 o C3) o Conta delle cellule T indicatore dell'AIDS (conta dei linfociti CD4+ <200/μL o percentuale di CD4+ <14%)
5. Il partecipante risulta positivo alla PCR per il virus attivo dell'epatite B o dell'epatite C (HCV)
6. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione
7. Il partecipante presenta risultati anomali in qualsiasi indagine di studio richiesta (ad es. anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio in base al suo giudizio
8. Il partecipante attualmente ha o ha avuto una storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici, neurologici, epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, gastrointestinali o renali significativi (da notare: asma lieve che richiede solo inalazione di corticosteroidi a basse dosi, durante periodi di tempo limitati dell'anno non è un criterio di esclusione)
9. Il partecipante presenta un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo allo screening
10. Il partecipante ha una storia di artrite/artralgia immunomediata o clinicamente rilevante
11. Il partecipante ha una storia di tumori maligni
12. Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che può influenzare la risposta immunitaria al vaccino diverso dall'infezione da HIV asintomatica o moderatamente sintomatica, come i partecipanti con immunodeficienza congenita, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva entro quattro settimane prima della Visita 1. La terapia immunosoppressiva è definita come la somministrazione cronica (per più di 14 giorni) di prednisone o equivalente ≥ 0,05 mg/kg/giorno entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, radioterapia o farmaci immunosoppressori citotossici/anticorpi monoclonali nei pazienti i tre anni precedenti; sono ammessi gli steroidi topici e inalatori
13. Il partecipante ha una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad esempio, anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note comprese convulsioni febbrili)
14. Il partecipante presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
15. La partecipante è incinta (test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o alla Visita 1, rispettivamente), sta allattando al momento dell'arruolamento, ha in programma una gravidanza o la partner del soggetto ha intenzione di rimanere incinta durante i primi tre mesi successivi alla vaccinazione o pratica una contraccezione inaffidabile
16. Il partecipante ha ricevuto prodotti derivati ​​dal sangue (ad es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio
17. Il partecipante presenta un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione nel sito di iniezione
18. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o è prevista la partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio
19. Il partecipante è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad esempio figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.