ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した成人参加者を対象とした VLA1553 の臨床第 3 相研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす参加者は、この研究の参加資格があります。

1. 18歳以上の成人参加者が男女問わずHIVに感染している
2. 参加者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える。
3. 1993 年から改訂された HIV 感染症の CDC 分類システムによる疾患ステージ A1、A2、B1 または B2、または AIDS 定義条件が存在しない場合のステージ 1 または 2 (1994 年からの CDC 更新)

4. 参加者はコホートで募集されます。

   1. コホート I の場合:

      参加者はCD4+ T細胞数が350以上～400細胞/μL以下で、少なくとも6ヶ月間抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、登録前の血漿HIV RNAが400コピー/mL未満である。

   2. コホート II の場合:

   参加者はCD4+ T細胞数が200細胞/μLを超え（上限なし）、少なくとも3ヶ月間ARTを受けており、登録前の血漿HIV RNAが50コピー/mL未満である

5. 参加者は過去のCHIKV曝露に対して血清陰性である（すなわち、 IgM-およびIgG-) CHIKV特異的ELISAによるスクリーニング

6. 女性参加者に妊娠の可能性がある場合:

   1. 参加者は、スクリーニング時 (訪問 0) または 1 日目 (訪問 1) で、それぞれ尿妊娠検査が陰性でした。
   2. 参加者はスクリーニング前の 30 日間に適切な避妊方法を実践している (訪問 0)
   3. 参加者は、ワクチン接種後の最初の 3 か月間 (つまり、85 日目の訪問 6 まで) に適切な避妊措置を講じることに同意します。
7. 女性/男性の参加者は、ワクチン接種後の最初の 3 か月間 (つまり、85 日目、訪問 7 まで) に適切な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究の参加資格がありません。

1. 参加者は、過去のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けています。または治験中のCHIKVワクチンに関する臨床研究に参加したことがある
2. 参加者は急性または最近感染症を患っている（スクリーニング訪問（訪問0）および訪問1の前の1週間に無症状ではない）
3. 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応を示し、エイズ指標となるT細胞数またはエイズ指標条件（疾患ステージC1、C2またはC3、またはステージ）を満たしている。
4. 参加者は、実際の対象疾患ステージ A1、A2、B1、または B2 (またはステージ 1 または 2) で HIV 検査陽性であるが、過去に少なくとも 1 回エイズ指標条件 (疾患ステージ C1、C2、または C3) を満たしていると分類されていた、またはAIDS 指標 T 細胞数 (CD4+ リンパ球数 <200/μL または CD4+ パーセンテージ <14%)
5. 参加者はPCR検査で活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性反応を示した
6. 参加者はこの研究でワクチン接種前の28日以内にワクチンを受けたことがある、またはワクチン接種後28日以内にワクチンを受ける予定がある
7. 参加者には、必要な研究調査において異常な所見がある（例： 病歴、身体検査、検査所見）治験責任医師によって臨床的に関連があると考えられ、治験責任医師の判断に基づいて治験参加にリスクをもたらすもの
8. 参加者は現在、重大な心血管障害、呼吸器障害、代謝障害、神経障害、肝臓障害、リウマチ障害、自己免疫障害、血液障害、胃腸障害、腎臓障害を患っている、またはその既往歴がある（注：1年の限られた期間に低用量のコルチコステロイド吸入のみを必要とする軽度の喘息）は除外基準ではありません）
9. 参加者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な12誘導心電図を示している
10. 参加者は免疫介在性または臨床的に関連する関節炎/関節痛の病歴がある
11. 参加者には悪性腫瘍の既往歴がある
12. 参加者は、無症候性または中程度の症候性HIV感染以外に、ワクチンに対する免疫反応に影響を与えると予想される免疫系の欠陥があることがわかっている、またはその疑いがある。たとえば、先天性免疫不全症、臓器移植後の状態、または4年以内に免疫抑制療法を受けている参加者。免疫抑制療法は、研究参加前 4 週間以内の慢性 (14 日以上) プレドニゾンまたは同等品 ≥0.05 mg/kg/日の投与、放射線療法または免疫抑制性細胞傷害性薬剤/モノクローナル抗体の投与として定義されます。過去 3 年間。局所ステロイドと吸入ステロイドは許可されています
13. 参加者は、ワクチン関連の禁忌事象の病歴がある（例、アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、熱性けいれんを含むその他の既知の禁忌）。
14. 参加者は筋肉内ワクチン接種と採血の禁忌を示す臨床症状を呈している
15. 参加者が妊娠している（それぞれスクリーニング時または訪問1で尿妊娠検査陽性）、登録時に授乳中、妊娠する予定がある、またはワクチン接種後の最初の3か月以内に対象の女性パートナーが妊娠する予定がある、または信頼性の低い避妊を実施している
16. 参加者は血液由来製品（例： 血漿）この研究におけるワクチン接種前の90日以内
17. 参加者に発疹、皮膚病、または治験責任医師の意見によると注射部位の反応評価を妨げるタトゥーがある
18. 参加者は、ワクチン接種前の30日以内に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中にIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定である
19. 参加者は、研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの一人と依存関係にあるメンバーです。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）のほか、調査員の従業員や調査を実施する施設職員も含まれます。