VLA1553:n kliininen vaiheen 3 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen:

1. 18 vuotta täyttänyt aikuinen osallistuja, joka on saanut HIV-tartunnan jommastakummasta sukupuolesta
2. Osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
3. Taudin vaihe A1, A2, B1 tai B2 tarkistetun CDC:n HIV-infektion luokittelujärjestelmän mukaan vuodesta 1993 tai vaiheet 1 tai 2, jos AIDSia määritteleviä ehtoja ei ole (CDC-päivitys vuodelta 1994)

4. Osallistujat rekrytoidaan kohortteihin:

   1. Kohortti I:

      Osallistujan CD4+ T-solujen määrä >350-≤400 solua/μl, hän saa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 6 kuukauden ajan ja plasman HIV-RNA < 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista

   2. Kohortti II:

   Osallistujan CD4+ T-solujen määrä >200 solua/μl (ei ylärajaa), hän saa ART-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml ennen ilmoittautumista

5. Osallistuja on seronegatiivinen aiemman CHIKV-altistuksen suhteen (ts. IgM- ja IgG-) seulottuina CHIKV-spesifisellä ELISA:lla

6. Jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä:

   1. Osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 0) tai päivä 1 (käynti 1).
   2. Osallistuja on käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen seulontaa (käynti 0)
   3. Osallistuja sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisten kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (eli päivään 85, käyntiin 6 asti).
7. Nais-/miesosallistuja sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisten kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (eli päivään 85, käyntiin 7 asti)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

1. Osallistuja ottaa lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava CHIKV-rokote
2. Osallistujalla on akuutti tai äskettäinen infektio (ja joka ei ole oireeton seulontakäyntiä (käynti 0) ja käyntiä 1 edeltävällä viikolla)
3. Osallistujan testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen ja täyttää AIDS-indikaattorin T-solumäärät tai AIDS-indikaattoriolosuhteet (sairauden vaiheet C1, C2 tai C3 tai vaihe
4. Osallistujan HIV-testi on positiivinen todellisilla kohdetaudin vaiheilla A1, A2, B1 tai B2 (tai vaiheella 1 tai 2), mutta hänet on aiemmin luokiteltu vähintään kerran täyttäviksi AIDS-indikaattoriehdot (sairauden vaihe C1, C2 tai C3) tai AIDS-indikaattori T-solumäärät (CD4+-lymfosyyttien määrä <200/μl tai CD4+-prosentti <14 %)
5. Osallistujan PCR-testi on positiivinen aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
6. Osallistuja on saanut minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä rokotuksesta
7. Osallistujalla on poikkeavia löydöksiä vaadituissa tutkimustutkimuksissa (esim. sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka muodostavat riskin tutkimukseen osallistumiselle hänen harkintansa perusteella
8. Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, neurologinen, maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus (huom.: lievä astma, joka vaatii vain pienen kortikosteroidiannoksen inhalaatiota, rajoitettuina ajanjaksoina vuodesta ei ole poissulkemiskriteeri)
9. Osallistujalla on poikkeava, kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
10. Osallistujalla on ollut immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus/nivelkipu
11. Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
12. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, jonka voidaan olettaa vaikuttavan immuunivasteeseen rokotteelle, muu kuin oireeton tai kohtalaisesti oireinen HIV-infektio, kuten osallistujat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, tila elinsiirron jälkeen tai immuunivastetta heikentävä hoito neljän kuluessa viikkoa ennen käyntiä 1. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan ≥0,05 mg/kg/vrk antoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sädehoitoa tai immunosuppressiivisia sytotoksisia lääkkeitä/monoklonaalisia vasta-aineita kolme edellistä vuotta; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
13. Osallistujalla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vasta-aiheisia tapahtumia (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet, mukaan lukien kuumekuristukset)
14. Osallistujalla on kliinisiä tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
15. Osallistuja on raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai käynnillä 1), imettää ilmoittautumisajankohtana, suunnittelee raskautta tai tutkittavan naispuolinen kumppani suunnittelee raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen tai käyttää epäluotettavaa ehkäisyä
16. Osallistuja sai veriperäisiä tuotteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
17. Osallistujalla on ihottumaa, ihotautia tai tatuointeja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia
18. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen rokotusta, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai laite tämän tutkimuksen aikana
19. Osallistuja on tutkimusta suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta.