Um estudo clínico de fase 3 de VLA1553 em participantes adultos com vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de inclusão:

Os participantes que atendem a TODOS os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:

1. Participante adulto com 18 anos ou mais infectado pelo HIV de ambos os sexos
2. O participante compreende o estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá voluntariamente consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
3. Estágio da doença A1, A2, B1 ou B2 de acordo com o sistema revisado de classificação do CDC para infecção por HIV de 1993 ou Estágios 1 ou 2 na ausência de condições definidoras de AIDS (atualização do CDC de 1994)

4. Os participantes são recrutados em coortes:

   1. Para a Coorte I:

      O participante tem contagens de células T CD4+ >350-≤400 células/μL, está recebendo terapia antirretroviral (TARV) há pelo menos 6 meses e RNA plasmático do HIV < 400 cópias/mL antes da inscrição

   2. Para a Coorte II:

   O participante tem contagens de células T CD4+ >200 células/μL (sem limite superior), está recebendo TARV há pelo menos 3 meses e RNA plasmático do HIV < 50 cópias/mL antes da inscrição

5. O participante é soronegativo para exposição anterior ao CHIKV (ou seja, IgM- e IgG-) conforme triagem por ELISA específico para CHIKV

6. Se a participante do sexo feminino tiver potencial para engravidar:

   1. A participante teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem (Visita 0) ou no Dia 1 (Visita 1), respectivamente
   2. A participante praticou um método contraceptivo adequado durante os 30 dias anteriores à triagem (Visita 0)
   3. O participante concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante os primeiros três meses após a vacinação (ou seja, até o dia 85, visita 6).
7. O participante feminino/masculino concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante os primeiros três meses pós-vacinação (ou seja, até o Dia 85, Visita 7)

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para este estudo:

1. O participante está tomando medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra CHIKV
2. O participante tem uma infecção aguda ou recente (e não está livre de sintomas na semana anterior à Visita de Triagem (Visita 0) e Visita 1)
3. O participante testa positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e cumpre a contagem de células T indicadoras de AIDS ou condições indicadoras de AIDS (estágios da doença C1, C2 ou C3 ou estágio
4. O participante testou positivo para HIV com os estágios reais da doença alvo A1, A2, B1 ou B2 (ou estágio 1 ou 2), mas foi classificado no passado pelo menos uma vez como preenchendo as condições do indicador de AIDS (estágio da doença C1, C2 ou C3) ou Contagens de células T indicadoras de AIDS (contagem de linfócitos CD4+ <200/μL ou porcentagem de CD4+ <14%)
5. Participante testa PCR positivo para vírus ativo da hepatite B ou hepatite C (HCV)
6. O participante recebeu qualquer vacina nos 28 dias anteriores à vacinação neste estudo ou planeja receber qualquer vacina nos 28 dias após a vacinação
7. O participante apresenta resultados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (por ex. histórico médico, exame físico e achados laboratoriais) considerados clinicamente relevantes pelo Investigador e que representam um risco para a participação no estudo com base em seu julgamento
8. O participante atualmente tem ou teve histórico de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, gastrointestinais ou renais significativos (observação: asma leve que requer apenas inalação de corticosteroides em baixas doses, durante períodos limitados do ano não é um critério de exclusão)
9. O participante apresenta um ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem
10. O participante tem histórico de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente relevante
11. O participante tem histórico de malignidade
12. O participante tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que pode influenciar a resposta imunológica à vacina, exceto infecção por HIV assintomática ou moderadamente sintomática, como participantes com imunodeficiência congênita, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de quatro semanas antes da Visita 1. A terapia imunossupressora é definida como administração de prednisona crônica (mais de 14 dias) ou equivalente ≥0,05 mg/kg/dia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, radioterapia ou medicamentos citotóxicos imunossupressores/anticorpos monoclonais em os três anos anteriores; esteróides tópicos e inalados são permitidos
13. O participante tem histórico de qualquer evento contraindicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contraindicações conhecidas, incluindo convulsões febris)
14. O participante apresenta condições clínicas que representam uma contraindicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue
15. A participante está grávida (teste de urina de gravidez positivo na triagem ou na Visita 1, respectivamente), está amamentando no momento da inscrição, tem planos de engravidar ou a parceira do sujeito planeja engravidar durante os primeiros três meses após a vacinação ou pratica contracepção não confiável
16. O participante recebeu produtos derivados do sangue (por ex. plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo
17. O participante tem erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na classificação da reação no local da injeção
18. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (ME) ou dispositivo nos 30 dias anteriores à vacinação ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo
19. O participante é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos de dependência incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou pessoal do local que conduz o estudo.