VLA1553 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 成人参与者中的临床 3 期研究

纳入标准：

符合以下所有标准的参与者有资格参加本研究：

1. 18岁或以上感染艾滋病毒的成年参与者，无论性别
2. 参与者了解研究及其程序，同意其条款，并在任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书
3. 根据 1993 年修订的 CDC HIV 感染分类系统的疾病 A1、A2、B1 或 B2 阶段，或在没有 AIDS 定义条件的情况下的阶段 1 或 2（CDC 1994 年更新）

4. 参与者按队列招募：

   1. 对于第一组：

      参与者在入组前 CD4+ T 细胞计数 >350-≤400 个细胞/μL，正在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 6 个月，且血浆 HIV RNA < 400 拷贝/mL

   2. 对于第二组：

   参与者在入组前 CD4+ T 细胞计数 >200 个细胞/μL（无上限），正在接受 ART 至少 3 个月且血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL

5. 参与者之前 CHIKV 暴露呈血清阴性（即 IgM- 和 IgG-) 通过 CHIKV 特异性 ELISA 筛选

6. 如果女性参与者有生育能力：

   1. 参与者分别在筛选（第 0 次就诊）或第 1 天（第 1 次就诊）时尿液妊娠测试呈阴性
   2. 参与者在筛查前 30 天内采取了适当的避孕方法（访问 0）
   3. 参与者同意在疫苗接种后的前三个月（即直到第 85 天，第 6 次访视）采取适当的节育措施。
7. 女性/男性参与者同意在疫苗接种后的前三个月内采取适当的节育措施（即直到第 85 天，第 7 次访视）

排除标准：

符合以下任何条件的参与者没有资格参加本研究：

1. 参与者正在服用药物或其他治疗来治疗因先前 CHIKV 感染而导致的未解决的症状；或已参与涉及研究性 CHIKV 疫苗的临床研究
2. 参与者患有急性或近期感染（并且在筛选访视（访视 0）和访视 1 之前一周内并非无症状）
3. 参与者的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性，并满足艾滋病指标 T 细胞计数或艾滋病指标条件（疾病阶段 C1、C2 或 C3 或阶段
4. 参与者的 HIV 检测呈阳性，实际目标疾病阶段 A1、A2、B1 或 B2（或阶段 1 或 2），但过去至少一次被分类为满足艾滋病指标条件（疾病阶段 C1、C2 或 C3）或艾滋病指标T细胞计数（CD4+淋巴细胞计数<200/μL或CD4+百分比<14%）
5. 参与者的活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒 (HCV) PCR 检测呈阳性
6. 参与者在本研究中接种疫苗前 28 天内已接种任何疫苗或计划在接种疫苗后 28 天内接种任何疫苗
7. 参与者在任何所需的研究调查中发现异常结果（例如 研究者认为具有临床相关性并且根据他/她的判断构成参与研究的风险的病史、体格检查和实验室检查结果
8. 参与者目前患有或曾有严重心血管、呼吸、代谢、神经、肝脏、风湿、自身免疫、血液、胃肠道或肾脏疾病病史（注意：在一年中的有限时间段内仅需要低剂量皮质类固醇吸入的轻度哮喘不是排除标准）
9. 筛选时参与者的 12 导联心电图异常且有临床意义
10. 参与者有免疫介导的或临床相关的关节炎/关节痛病史
11. 参与者有恶性肿瘤病史
12. 参与者患有已知或疑似的免疫系统缺陷，除了无症状或中度症状的 HIV 感染之外，预计会影响对疫苗的免疫反应，例如患有先天性免疫缺陷、器官移植或免疫抑制治疗后 4 天内的状态的参与者1. 免疫抑制治疗定义为在研究​​开始前 4 周内长期（超过 14 天）泼尼松或等效物≥0.05 mg/kg/天、放射治疗或免疫抑制细胞毒性药物/单克隆抗体过去三年；允许局部和吸入类固醇
13. 参与者有任何疫苗相关禁忌症事件的病史（例如过敏反应、对候选疫苗成分过敏、其他已知禁忌症，包括热性惊厥）
14. 参与者出现代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌的临床症状
15. 参与者已怀孕（分别在筛查或第 1 次访视时尿妊娠测试呈阳性）、在入组时正在哺乳、计划怀孕或受试者的女性伴侣计划在疫苗接种后的前三个月内怀孕或采取不可靠的避孕措施
16. 参与者接受了血液衍生产品（例如 血浆）在本研究中接种疫苗前 90 天内
17. 参与者有皮疹、皮肤病或纹身，研究者认为这些情况会干扰注射部位反应评级
18. 参与者在接种疫苗前 30 天内参加了另一项涉及研究性药品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究
19. 参与者是进行研究的团队的成员或与研究团队成员之一有依赖关系的成员。 亲属关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的员工或进行研究的现场人员。