Eine klinische Phase-3-Studie zu VLA1553 bei erwachsenen Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet:

1. Erwachsener Teilnehmer ab 18 Jahren, der mit HIV infiziert ist, egal welchen Geschlechts
2. Der Teilnehmer ist mit der Studie und ihren Verfahren vertraut, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Krankheitsstadium A1, A2, B1 oder B2 gemäß dem überarbeiteten CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993 oder Stadium 1 oder 2, wenn keine AIDS-definierenden Bedingungen vorliegen (CDC-Update von 1994)

4. Die Teilnehmer werden in Kohorten rekrutiert:

   1. Für Kohorte I:

      Der Teilnehmer weist eine CD4+-T-Zellzahl von >350–≤400 Zellen/μl auf, erhält seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) und weist vor der Einschreibung eine Plasma-HIV-RNA von < 400 Kopien/ml auf

   2. Für Kohorte II:

   Der Teilnehmer hat eine CD4+-T-Zellzahl von >200 Zellen/μL (keine Obergrenze), erhält ART für mindestens 3 Monate und Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml vor der Einschreibung

5. Der Teilnehmer ist seronegativ für eine frühere CHIKV-Exposition (d. h. IgM- und IgG-), wie durch CHIKV-spezifisches ELISA gescreent

6. Wenn die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist:

   1. Die Teilnehmerin hat beim Screening (Besuch 0) bzw. am Tag 1 (Besuch 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
   2. Der Teilnehmer hat in den 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 0) eine angemessene Verhütungsmethode angewendet.
   3. Der Teilnehmer verpflichtet sich, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis Tag 85, Besuch 6) angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
7. Der weibliche/männliche Teilnehmer stimmt zu, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis Tag 85, Besuch 7) angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT für diese Studie geeignet:

1. Der Teilnehmer nimmt Medikamente oder eine andere Behandlung gegen ungelöste Symptome ein, die auf eine frühere CHIKV-Infektion zurückzuführen sind. oder an einer klinischen Studie mit einem CHIKV-Impfstoff in der Prüfphase teilgenommen hat
2. Der Teilnehmer hat eine akute oder kürzlich aufgetretene Infektion (und ist in der Woche vor dem Screening-Besuch (Besuch 0) und dem Besuch 1 nicht beschwerdefrei)
3. Der Teilnehmer wird positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet und erfüllt die AIDS-Indikator-T-Zellzahl oder die AIDS-Indikatorbedingungen (Krankheitsstadium C1, C2 oder C3 oder Stadium
4. Der Teilnehmer wurde positiv auf HIV mit den eigentlichen Zielkrankheitsstadien A1, A2, B1 oder B2 (bzw. Stadium 1 oder 2) getestet, wurde in der Vergangenheit jedoch mindestens einmal als die AIDS-Indikatorbedingungen erfüllend eingestuft (Krankheitsstadium C1, C2 oder C3) oder AIDS-Indikator-T-Zellzahlen (CD4+-Lymphozytenzahl <200/μL oder CD4+-Prozentsatz <14 %)
5. Teilnehmer testet PCR-positiv auf aktives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie einen Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung einen Impfstoff zu erhalten
7. Der Teilnehmer weist bei allen erforderlichen Studienuntersuchungen auffällige Befunde auf (z. B. Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborbefunde), die der Prüfer als klinisch relevant erachtet und die nach seinem/ihrem Urteil ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
8. Der Teilnehmer hat derzeit oder hatte eine Vorgeschichte von erheblichen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, neurologischen, hepatischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen, gastrointestinalen oder renalen Erkrankungen (bemerkenswert: leichtes Asthma, das nur die Inhalation niedrig dosierter Kortikosteroide zu bestimmten Zeiten im Jahr erfordert). ist kein Ausschlusskriterium)
9. Der Teilnehmer hat beim Screening ein abnormales, klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von immunvermittelter oder klinisch relevanter Arthritis/Arthralgie
11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
12. Bei dem Teilnehmer liegt ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems vor, von dem erwartet werden kann, dass er die Immunantwort auf den Impfstoff beeinflusst, mit Ausnahme einer asymptomatischen oder mäßig symptomatischen HIV-Infektion, wie z. B. Teilnehmer mit angeborener Immunschwäche, Zustand nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von vier Jahren Wochen vor Besuch 1. Eine immunsuppressive Therapie ist definiert als die Verabreichung von chronischem (länger als 14 Tage) Prednison oder Äquivalent ≥ 0,05 mg/kg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, Strahlentherapie oder immunsuppressiven Zytostatika/monoklonalen Antikörpern in die letzten drei Jahre; topische und inhalative Steroide sind erlaubt
13. Bei dem Teilnehmer sind in der Vergangenheit alle impfstoffbedingten Kontraindikationen aufgetreten (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen, einschließlich Fieberkrämpfe).
14. Der Teilnehmer weist klinische Zustände auf, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen
15. Die Teilnehmerin ist schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bzw. Besuch 1), stillt zum Zeitpunkt der Einschreibung, hat Pläne, schwanger zu werden, oder die Partnerin des Probanden plant, in den ersten drei Monaten nach der Impfung schwanger zu werden, oder praktiziert eine unzuverlässige Empfängnisverhütung
16. Der Teilnehmer erhielt aus Blut gewonnene Produkte (z. B. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie
17. Der Teilnehmer hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät teilnehmen
19. Der Teilnehmer ist Mitglied des Teams, das die Studie durchführt, oder steht in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das die Studie durchführt.