Klinická studie fáze 3 VLA1553 u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří splňují VŠECHNA z následujících kritérií:

1. Dospělý účastník ve věku 18 let nebo starší infikovaný HIV jakéhokoli pohlaví
2. Účastník rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a dobrovolně dává písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
3. Stádium onemocnění A1, A2, B1 nebo B2 podle revidovaného klasifikačního systému CDC pro infekci HIV z roku 1993 nebo stádia 1 nebo 2 při absenci stavů definujících AIDS (aktualizace CDC z roku 1994)

4. Účastníci jsou přijímáni do kohort:

   1. Pro kohortu I:

      Účastník má počet CD4+ T buněk > 350-≤ 400 buněk/μl, dostává antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně 6 měsíců a před zařazením do studie má plazmatickou HIV RNA < 400 kopií/ml

   2. Pro kohortu II:

   Před registrací má účastník počet CD4+ T buněk >200 buněk/μl (bez horní hranice), dostává ART po dobu alespoň 3 měsíců a plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml

5. Účastník je séronegativní pro předchozí expozici CHIKV (tj. IgM- a IgG-) podle screeningu CHIKV-specifickou ELISA

6. Pokud je účastnice v plodném věku:

   1. Účastnice má negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 0) nebo 1. den (návštěva 1), resp.
   2. Účastnice praktikovala adekvátní metodu antikoncepce během 30 dnů před screeningem (návštěva 0)
   3. Účastník souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po očkování (tj. do 85. dne návštěvy 6).
7. Žena/mužský účastník souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po vakcinaci (tj. do 85. dne návštěvy 7)

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro tuto studii:

1. Účastník užívá léky nebo jinou léčbu pro nevyřešené symptomy připisované předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV
2. Účastník má akutní nebo nedávnou infekci (a který týden před screeningovou návštěvou (návštěva 0) a návštěva 1 není bez příznaků)
3. Účastník je pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) a splňuje indikátor AIDS počet T buněk nebo podmínky indikátoru AIDS (stádia onemocnění C1, C2 nebo C3 nebo stádium
4. Účastník je pozitivně testován na HIV se skutečnými cílovými stádii onemocnění A1, A2, B1 nebo B2 (nebo stádiem 1 nebo 2), ale byl v minulosti alespoň jednou klasifikován jako splňující podmínky indikátoru AIDS (stádium onemocnění C1, C2 nebo C3) nebo Počet T buněk indikátor AIDS (počet CD4+ lymfocytů <200/μl nebo procento CD4+ <14 %)
5. Účastník testuje PCR pozitivní na aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV)
6. Účastník v této studii dostal jakoukoli vakcínu do 28 dnů před očkováním nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po očkování
7. Účastník má abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích (např. anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy), které zkoušející považuje za klinicky relevantní a které na základě jeho úsudku představují riziko pro účast ve studii
8. Účastník v současné době má nebo měl v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, neurologické, jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy (pozor: mírné astma, které vyžaduje pouze inhalaci nízkých dávek kortikosteroidů, během omezených období roku není vylučovacím kritériem)
9. Účastník má při screeningu abnormální, klinicky významné 12svodové EKG
10. Účastník má v anamnéze imunitně zprostředkovanou nebo klinicky relevantní artritidu/artralgii
11. Účastník má v anamnéze malignitu
12. Účastník má známou nebo předpokládanou poruchu imunitního systému, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď na vakcínu jinou než asymptomatická nebo středně symptomatická HIV infekce, jako jsou účastníci s vrozenou imunodeficiencí, stavem po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapií do čtyř týdnů před návštěvou 1. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (delšího než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu ≥0,05 mg/kg/den během 4 týdnů před vstupem do studie, radiační terapie nebo imunosupresivních cytotoxických léků/monoklonálních protilátek v předchozí tři roky; topické a inhalační steroidy jsou povoleny
13. Účastník má v anamnéze jakoukoli kontraindikační událost související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace včetně febrilních křečí)
14. Účastník uvádí klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
15. Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo návštěvě 1), v době zápisu kojí, plánuje otěhotnět nebo partnerka subjektu plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců po očkování nebo používá nespolehlivou antikoncepci
16. Účastník obdržel produkty získané z krve (např. plazma) během 90 dnů před vakcinací v této studii
17. Účastník má vyrážku, dermatologické onemocnění nebo tetování, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu
18. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před očkováním nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie
19. Účastník je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.