- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06030128
지역사회 거주 노인의 만성 허리 관리에 대한 핵심 안정화 운동 요법
지역사회 거주 노인의 만성 요통 관리를 위한 핵심 안정화 운동 요법
목표: 요통이 있는 노인을 위한 운동 프로그램을 개발한다. 그리고 NSLBP 환자의 하위 그룹을 식별할 수 있는 임상 예측 규칙을 개발합니다.
참가자들:
6개월 이상 비특이성 요통(NSLBP)을 앓고 있으며 독립적으로 보행할 수 있는 40~80세의 150명을 연구에 초대합니다. 1) 이전에 척추 수술을 받은 적이 있는 사람; 2) 현재 임신으로 인한 요통; 3) 급성 골절, 최근 낙상, 종양 또는 뼈 감염; 4) 지난 6개월간 코어 안정화 운동을 실시한 경험은 제외됩니다. 연구 세부 사항은 참가자에게 설명되며 연구 전에 서면 동의를 얻습니다. 75명의 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 또 다른 75명의 참가자가 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
평가 참가자는 훈련 전후에 두 가지 종합 평가를 받게 됩니다. 여기에는 요추 및 복근의 표면 근전도(EMG), 몸통 움직임을 위한 관성 측정 장치(IMU) 센서, 임상 평가가 포함됩니다. 엎드린 불안정성 테스트.
주관적 평가: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수, Oswestry 요통 장애 설문지 및 Roland-Morris 장애 설문지.
중재 - 16세션의 구조화된 운동 프로그램 모든 참가자는 2개월 동안 16세션의 운동 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 운동 프로그램은 수업당 6~8명의 수업 규모로 그룹 형식으로 진행됩니다. 주제는 실험 그룹과 통제 그룹으로 나누어집니다. 대조군 참가자들은 처음에는 운동 훈련을 받지 않았으나 실험군 참가자들과 동시에 평가를 받았다. 대조군 참가자는 사후평가 후 운동훈련을 완료하였다.
연구 개요
상세 설명
비특이성 요통(NSLBP) 환자는 다양한 임상 징후와 증상을 나타냅니다. NSLBP의 원인은 다양하기 때문이다. 다양한 병태생리학 및 임상 행동으로 인해 NSLBP 환자를 위한 물리치료 처방의 '일률적' 접근 방식은 일반적으로 통증 감소 및 일상 기능 개선에 덜 효과적입니다.
물리치료 중재로 이익을 얻을 수 있는 NSLBP 환자의 하위 그룹을 식별하는 연구는 임상의에게 증거 기반 지침을 제공하고 의료 서비스의 비용 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 NSLBP 환자는 코어 근육 활성화가 지연되고 몸통과 코어 근육이 전반적으로 소모되는 것으로 나타났습니다. 이러한 병리학적 변화는 NSLBP 환자를 관리하기 위해 핵심 안정성 훈련(예: 필라테스 운동)의 사용을 지원합니다. 그러나 코어 안정성 훈련의 효과는 노년층을 대상으로 광범위하게 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 6개월 이상 비특이적 요통(NSLBP)을 앓고 있는 40~80세의 사람; 2) 독립적으로 보행이 가능한 사람
제외 기준:
- 1) 이전의 척추 수술; 2) 현재 임신으로 인한 요통; 3) 급성 골절, 최근 낙상, 종양 또는 뼈 감염; 4) 지난 6개월간 코어 안정성 운동을 실천한 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정화 운동 그룹
모든 참가자는 2개월 동안 16세션의 운동 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
운동 프로그램은 수업당 6~8명의 수업 규모로 그룹 형식으로 진행됩니다.
피험자는 실험그룹과 통제그룹으로 나누어집니다.
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모든 참가자는 2개월 동안 16세션의 운동 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
운동 프로그램은 수업당 6~8명의 수업 규모로 그룹 형식으로 진행됩니다.
피험자는 실험그룹과 통제그룹으로 나누어집니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대조군 참가자들은 처음에는 운동 훈련을 받지 않았으나 실험군 참가자들과 동시에 평가를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 사전 개입 세션(T1)
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허리 통증이 있는 개인의 장애 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 설문지입니다. 설문지는 개인 관리, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행 등 허리 통증으로 인해 영향을 받을 수 있는 일상 생활의 다양한 측면에 초점을 맞춘 10개 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 섹션은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다. 그런 다음 모든 섹션의 점수를 합산하여 백분율로 변환합니다. 범위는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애)까지입니다. |
사전 개입 세션(T1)
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Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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허리 통증이 있는 개인의 장애 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 설문지입니다. 설문지는 개인 관리, 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행 등 허리 통증으로 인해 영향을 받을 수 있는 일상 생활의 다양한 측면에 초점을 맞춘 10개 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 섹션은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다. 그런 다음 모든 섹션의 점수를 합산하여 백분율로 변환합니다. 범위는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애)까지입니다. |
중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 사전 개입 세션(T1)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 사람의 통증 강도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 눈금은 일반적으로 10cm 수평선으로 구성됩니다. 각 증상 극단에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명으로 고정됩니다. 통증 강도의 경우 척도는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정되는 경우가 가장 많습니다. 환자는 현재 통증 수준을 나타내는 선을 따라 점을 표시하도록 요청받습니다. |
사전 개입 세션(T1)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 사람의 통증 강도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 눈금은 일반적으로 10cm 수평선으로 구성됩니다. 각 증상 극단에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명으로 고정됩니다. 통증 강도의 경우 척도는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정되는 경우가 가장 많습니다. 환자는 현재 통증 수준을 나타내는 선을 따라 점을 표시하도록 요청받습니다. |
중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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두려움-회피 신념 설문지
기간: 사전 개입 세션(T1)
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참가자는 신체 활동과 일에 대한 환자의 두려움 회피 신념이 허리 통증과 그에 따른 장애에 어떻게 영향을 미치고 기여할 수 있는지 평가하기 위해 조사관의 도움을 받아 설문지를 완성합니다. 척도 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 공포회피 신념 수준이 높은 것을 의미합니다. |
사전 개입 세션(T1)
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두려움-회피 신념 설문지
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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참가자는 신체 활동과 일에 대한 환자의 두려움 회피 신념이 허리 통증과 그에 따른 장애에 어떻게 영향을 미치고 기여할 수 있는지 평가하기 위해 조사관의 도움을 받아 설문지를 완성합니다. 척도 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 공포회피 신념 수준이 높은 것을 의미합니다. |
중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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표면 근전도
기간: 사전 개입 세션(T1)
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양쪽의 T4 척추(등 중앙선에서 약 2-3cm)의 척추기립근 위에 있는 피부에 부착된 EMG 센서.
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사전 개입 세션(T1)
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표면 근전도
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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양쪽의 T4 척추(등 중앙선에서 약 2-3cm)의 척추기립근 위에 있는 피부에 부착된 EMG 센서.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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IMU 센서
기간: 사전 개입 세션(T1)
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IMU 센서는 T3 및 L1 척추(등 중앙선에서 약 3~4cm), 골반(S2) 및 대퇴골의 척추기립근 위에 있는 피부에 부착됩니다.
IMU 센서는 일방적으로 오른쪽에 배치되었습니다.
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사전 개입 세션(T1)
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IMU 센서
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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IMU 센서는 T3 및 L1 척추(등 중앙선에서 약 3~4cm), 골반(S2) 및 대퇴골의 척추기립근 위에 있는 피부에 부착됩니다.
IMU 센서는 일방적으로 오른쪽에 배치되었습니다.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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엎드린 불안정성 테스트
기간: 사전 개입 세션(T1)
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참가자들은 벤치에 엎드린 자세로 다리를 가장자리에 늘어뜨려 발이 땅에 닿게 합니다.
그런 다음 다양한 요추 부위에 수동 압력을 가하여 통증을 유발합니다.
통증이 발생하면 참가자는 뒤에서 앞으로 압력을 가하기 전에 다리를 땅에서 들어 올립니다.
다리를 들어올릴 때 통증이 감소한다는 것은 척추를 적극적으로 안정시키는 능력이 있다는 것을 의미하며 이는 긍정적인 테스트 결과를 의미합니다.
그러한 경우에는 안정성에 초점을 맞춘 운동 요법이 개인에게 적합할 것입니다.
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사전 개입 세션(T1)
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엎드린 불안정성 테스트
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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참가자들은 벤치에 엎드린 자세로 다리를 가장자리에 늘어뜨려 발이 땅에 닿게 합니다.
그런 다음 다양한 요추 부위에 수동 압력을 가하여 통증을 유발합니다.
통증이 발생하면 참가자는 뒤에서 앞으로 압력을 가하기 전에 다리를 땅에서 들어 올립니다.
다리를 들어올릴 때 통증이 감소한다는 것은 척추를 적극적으로 안정시키는 능력이 있다는 것을 의미하며 이는 긍정적인 테스트 결과를 의미합니다.
그러한 경우에는 안정성에 초점을 맞춘 운동 요법이 개인에게 적합할 것입니다.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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직선 다리 올리기(SLR)
기간: 사전 개입 세션(T1)
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SLR(직선 다리 올리기) 테스트는 흔히 디스크 탈출로 인해 발생하는 요추 신경근병증의 존재 여부를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 진단 절차입니다.
검사하는 동안 환자는 검사대 위에 등을 대고 눕습니다.
그런 다음 검사자는 환자의 곧은 다리 중 하나를 발목으로 들어 올려 무릎을 편 상태로 유지합니다.
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사전 개입 세션(T1)
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직선 다리 올리기(SLR)
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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SLR(직선 다리 올리기) 테스트는 흔히 디스크 탈출로 인해 발생하는 요추 신경근병증의 존재 여부를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 진단 절차입니다.
검사하는 동안 환자는 검사대 위에 등을 대고 눕습니다.
그런 다음 검사자는 환자의 곧게 편 다리 중 하나를 발목으로 들어 올려 무릎을 편 상태로 유지합니다.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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내부 회전 운동 범위
기간: 사전 개입 세션(T1)
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무릎이 30도에서 90도 사이 굴곡 위치에 있을 때, 대략 외부 회전은 45도, 내부 회전은 25도입니다.
더 많이 신전할수록 회전 운동은 감소하며, 굴곡 5도에서 무릎은 외회전 23도, 내회전 10도가 됩니다.
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사전 개입 세션(T1)
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내부 회전 운동 범위
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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무릎이 30도에서 90도 사이 굴곡 위치에 있을 때, 대략 외부 회전은 45도, 내부 회전은 25도입니다.
더 많이 신전할수록 회전 운동은 감소하며, 굴곡 5도에서 무릎은 외회전 23도, 내회전 10도가 됩니다.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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FABER 테스트
기간: 사전 개입 세션(T1)
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FABER 테스트는 엉덩이, 요추 또는 천장관절 부위의 통증을 재현하려고 시도하여 엉덩이 병리의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 고관절, 요추, 천장관절 기능 장애 또는 장요근 경련과 같은 근골격계 병리를 수동적으로 검사하는 도구입니다.
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사전 개입 세션(T1)
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FABER 테스트
기간: 중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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FABER 테스트는 엉덩이, 요추 또는 천장관절 부위의 통증을 재현하려고 시도하여 엉덩이 병리의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 고관절, 요추, 천장관절 기능 장애 또는 장요근 경련과 같은 근골격계 병리를 수동적으로 검사하는 도구입니다.
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중재 후(개입 시작 후 8주,T2)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
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- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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