Základní stabilizační cvičební terapie v léčbě chronické dolní části zad v komunitním bytě Starší dospělí
Základní stabilizační cvičební terapie při léčbě chronické bolesti dolní části zad v komunitním bytě starších dospělých
Cíle: Vyvinout cvičební program pro starší dospělé s bolestmi dolní části zad. A vyvinout pravidlo klinické predikce, které by mohlo identifikovat podskupinu lidí s NSLBP
Účastníci:
Do studie bude pozváno 150 lidí ve věku od 40 do 80 let s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP) po dobu delší než 6 měsíců a schopnými samostatné chůze. Lidé, kteří měli 1) předchozí operaci páteře; 2) LBP připadající na současné těhotenství; 3) akutní zlomenina, nedávný pád, nádor nebo kostní infekce; a 4) zkušenost s cvičením základní stability v posledních 6 měsících bude vyloučena. Podrobnosti studie budou účastníkům vysvětleny a před studií bude získán písemný souhlas. Do intervenční skupiny bude randomizováno 75 účastníků. Dalších 75 účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny čekací listiny.
Hodnocení Účastníci absolvují před a po tréninku dvě komplexní vyšetření, která zahrnují: povrchový elektromyogram (EMG) na bederní páteři a břišním svalu, senzor inerciální měřicí jednotky (IMU) pro pohyb trupu, včetně klinického hodnocení. Test náchylnosti k nestabilitě.
Subjektivní hodnocení: Skóre bolesti na vizuální analogové škále, dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a Roland-Morris Disability Questionnaire.
Intervence – strukturovaný cvičební program o 16 sezeních Všichni účastníci podstoupí cvičební program o 16 sezeních po dobu 2 měsíců. Každé sezení bude trvat 60 minut. Cvičební program bude uspořádán ve skupinovém formátu s velikostí třídy v rozmezí 6 - 8 na třídu Subjekty budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníci kontrolní skupiny nebudou nejprve absolvovat pohybový trénink, ale byli hodnoceni současně s účastníky experimentální skupiny. Účastnice kontrolní skupiny absolvovala pohybový trénink po následném hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP) vykazují různé klinické příznaky a symptomy. Je to proto, že příčina NSLBP je mnohostranná. Vzhledem k různorodé patofyziologii a klinickému chování je „one-suit-all“ přístup předepisování fyzioterapeutické léčby pro lidi s NSLBP obvykle méně účinný při snižování bolesti a zlepšování každodenních funkcí.
Výzkum zaměřený na identifikaci podskupin pacientů s NSLBP, kteří by měli prospěch z fyzioterapeutických intervencí, by mohl lékařům poskytnout doporučení založená na důkazech a zvýšit nákladovou efektivitu zdravotních služeb. Dřívější výzkum ukázal, že lidé s NSLBP prokázali zpoždění v aktivaci svalů jádra a celkové ochabování trupu a svalů jádra. Tyto patologické změny podporují použití tréninku základní stability (např. cvičení Pilates) k řízení lidí s NSLBP. Účinnost tréninku základní stability však nebyla u starších dospělých rozsáhle studována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) lidé ve věku 40 až 80 let s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP) déle než 6 měsíců ；2) lidé jsou schopni samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- 1) předchozí operace páteře; 2) LBP připadající na současné těhotenství; 3) akutní zlomenina, nedávný pád, nádor nebo kostní infekce; a 4) zkušenosti s nácvikem cvičení stability jádra v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina pro stabilizaci jádra
Všichni účastníci absolvují 16 cvičební program po dobu 2 měsíců.
Každé sezení bude trvat 60 minut.
Cvičební program bude uspořádán ve skupinovém formátu s velikostí třídy v rozmezí 6 - 8 na lekci.
Subjekty budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin.
|
Všichni účastníci absolvují 16 cvičební program po dobu 2 měsíců.
Každé sezení bude trvat 60 minut.
Cvičební program bude uspořádán ve skupinovém formátu s velikostí třídy v rozmezí 6-8 na třídu.
Subjekty budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina pořadníku
Účastníci kontrolní skupiny nebudou nejprve absolvovat pohybový trénink, ale byli hodnoceni současně s účastníky experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
je široce používaný dotazník určený k posouzení úrovně invalidity a funkčního poškození u jedinců s bolestmi dolní části zad. Dotazník se skládá z 10 částí, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt každodenního života, který může být ovlivněn bolestí zad, jako je osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre za všechny sekce se pak sečtou a převedou na procento, které se může pohybovat od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení). |
předintervenční sezení (T1)
|
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
je široce používaný dotazník určený k posouzení úrovně invalidity a funkčního poškození u jedinců s bolestmi dolní části zad. Dotazník se skládá z 10 částí, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt každodenního života, který může být ovlivněn bolestí zad, jako je osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre za všechny sekce se pak sečtou a převedou na procento, které se může pohybovat od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení). |
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj běžně používaný k měření intenzity bolesti. Stupnice se obvykle skládá z 10 cm vodorovné čáry. Ukotveno dvěma verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji ukotvena „No Pain“ na jednom konci a „Worst Imaginable Pain“ na druhém konci. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. |
předintervenční sezení (T1)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj běžně používaný k měření intenzity bolesti. Stupnice se obvykle skládá z 10 cm vodorovné čáry. Ukotveno dvěma verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji ukotvena „No Pain“ na jednom konci a „Worst Imaginable Pain“ na druhém konci. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. |
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
Účastníci dokončují dotazník s pomocí vyšetřovatelů, aby posoudili, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení. Skóre škály se pohybuje od 0 do 96, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu. |
předintervenční sezení (T1)
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Účastníci dokončují dotazník s pomocí vyšetřovatelů, aby posoudili, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení. Skóre škály se pohybuje od 0 do 96, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu. |
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
Povrchové EMG
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
EMG-senzory připojené ke kůži překrývající erector spinae u obratlů T4 (přibližně 2-3 cm od střední osy zad) na obou stranách.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
Povrchové EMG
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
EMG-senzory připojené ke kůži překrývající erector spinae u obratlů T4 (přibližně 2-3 cm od střední osy zad) na obou stranách.
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
IMU-senzor
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
IMU-senzory připojené ke kůži překrývající erector spinae u obratlů T3 a L1 (přibližně 3-4 cm od střední osy zad), pánve (S2) a stehenní kosti.
Senzory IMU byly umístěny jednostranně na pravé straně.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
IMU-senzor
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
IMU-senzory připojené ke kůži překrývající erector spinae u obratlů T3 a L1 (přibližně 3-4 cm od střední osy zad), pánve (S2) a stehenní kosti.
Senzory IMU byly umístěny jednostranně na pravé straně.
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
Test náchylnosti k nestabilitě
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
Účastníci zaujmou pozici tváří dolů na lavičce, aby jejich nohy visely z okraje tak, aby se jejich chodidla dotýkala země.
Manuální tlak pak bude aplikován na různé segmenty bederní páteře k vyvolání bolesti.
Pokud se objeví bolest, účastníci pak zvednou nohy ze země, než se zopakuje aplikace tlaku zezadu dopředu.
Snížení bolesti při zvedání nohou ukazuje na schopnost aktivně stabilizovat páteř, což znamená pozitivní výsledek testu.
V takových případech by byl pro jednotlivce vhodný cvičební režim zaměřený na stabilitu.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
Test náchylnosti k nestabilitě
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Účastníci zaujmou pozici tváří dolů na lavičce, aby jejich nohy visely z okraje tak, aby se jejich chodidla dotýkala země.
Manuální tlak pak bude aplikován na různé segmenty bederní páteře k vyvolání bolesti.
Pokud se objeví bolest, účastníci pak zvednou nohy ze země, než se zopakuje aplikace tlaku zezadu dopředu.
Snížení bolesti při zvedání nohou ukazuje na schopnost aktivně stabilizovat páteř, což znamená pozitivní výsledek testu.
V takových případech by byl pro jednotlivce vhodný cvičební režim zaměřený na stabilitu.
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
rovné zvedání nohou (SLR)
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
Test Straight Leg Raise (SLR) je běžně používaný diagnostický postup k hodnocení přítomnosti lumbální radikulopatie, často způsobené hernií ploténky.
Během testu pacient leží na zádech na vyšetřovacím stole.
Vyšetřující poté zvedne jednu z pacientových narovnaných nohou za kotník, přičemž koleno drží natažené.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
rovné zvedání nohou (SLR)
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Test Straight Leg Raise (SLR) je běžně používaný diagnostický postup k hodnocení přítomnosti lumbální radikulopatie, často způsobené hernií ploténky.
Během testu pacient leží na zádech na vyšetřovacím stole.
Vyšetřující poté zvedne jednu z pacientových narovnaných nohou za kotník, přičemž koleno drží natažené
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
vnitřní rotace rozsah pohybu
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
Když je koleno v pozici flexe mezi 30 a 90 stupni, existuje přibližně 45 stupňů vnější a 25 stupňů vnitřní rotace.
Rotační pohyb klesá s další extenzí a při 5 stupních flexe má koleno 23 stupňů vnější a 10 stupňů vnitřní rotace.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
vnitřní rotace rozsah pohybu
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Když je koleno v pozici flexe mezi 30 a 90 stupni, existuje přibližně 45 stupňů vnější a 25 stupňů vnitřní rotace.
Rotační pohyb klesá s další extenzí a při 5 stupních flexe má koleno 23 stupňů vnější a 10 stupňů vnitřní rotace.
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
|
FABER test
Časové okno: předintervenční sezení (T1)
|
FABER test se používá k identifikaci přítomnosti patologie kyčle pokusem o reprodukci bolesti v kyčli, bederní páteři nebo sakroiliakální oblasti.
Test je pasivní screeningový nástroj pro muskuloskeletální patologie, jako je dysfunkce kyčle, bederní páteře nebo sakroiliakálního kloubu nebo spazmus iliopsoas.
|
předintervenční sezení (T1)
|
|
FABER test
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
FABER test se používá k identifikaci přítomnosti patologie kyčle pokusem o reprodukci bolesti v kyčli, bederní páteři nebo sakroiliakální oblasti.
Test je pasivní screeningový nástroj pro muskuloskeletální patologie, jako je dysfunkce kyčle, bederní páteře nebo sakroiliakálního kloubu nebo spazmus iliopsoas.
|
po intervenci (8 týdnů po zahájení intervence; T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230506002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .