- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030128
Terapia con ejercicios de estabilización central en el tratamiento crónico de la zona lumbar en adultos mayores que viven en la comunidad
Terapia con ejercicios de estabilización central en el tratamiento del dolor lumbar crónico en adultos mayores que viven en la comunidad
Objetivos: Desarrollar un programa de ejercicios para adultos mayores con dolor lumbar. Y desarrollar una regla de predicción clínica que podría identificar un subgrupo de personas con NSLBP.
Participantes:
Se invitará a unirse al estudio a 150 personas de entre 40 y 80 años con dolor lumbar inespecífico (NSLBP) durante más de 6 meses y que puedan deambular de forma independiente. Personas que tuvieron 1) cirugía de columna previa; 2) dolor lumbar atribuible al embarazo actual; 3) fractura aguda, caída reciente, tumor o infección ósea; y 4) se excluirá la experiencia en la práctica de ejercicios de estabilidad central en los últimos 6 meses. Los detalles del estudio se explicarán a los participantes y se obtendrá el consentimiento por escrito antes del estudio. 75 participantes serán asignados al azar al grupo de intervención. Otros 75 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera.
Evaluación Los participantes se someterán a dos evaluaciones integrales antes y después del entrenamiento, que incluyen: electromiograma de superficie (EMG) en la columna lumbar y el músculo abdominal, sensor de unidad de medición inercial (IMU) para el movimiento del tronco, evaluación clínica incluida. Prueba de inestabilidad en decúbito prono.
Evaluaciones subjetivas: puntuación de la escala visual analógica para el dolor, cuestionario de discapacidad para el dolor lumbar de Oswestry y cuestionario de discapacidad de Roland-Morris.
Intervención: programa de ejercicios estructurado de 16 sesiones Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios de 16 sesiones durante 2 meses. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. El programa de ejercicios se organizará en formato grupal con un tamaño de clase de entre 6 y 8 personas por clase. Los sujetos se dividirán en grupos experimentales y de control. Los participantes del grupo de control no recibirán entrenamiento físico al principio, pero fueron evaluados al mismo tiempo que los participantes del grupo experimental. El participante del grupo de control completó el entrenamiento físico después de la evaluación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con dolor lumbar inespecífico (NSLBP) demuestran signos y síntomas clínicos diversificados. Esto se debe a que la causa del NSLBP es multifacética. Debido a la variada fisiopatología y comportamiento clínico, el enfoque "único" de prescripción de tratamiento de fisioterapia para personas con NSLBP suele ser menos eficaz para reducir el dolor y mejorar la función diaria.
La investigación sobre la identificación de subgrupos de pacientes con NSLBP que se beneficiarían de las intervenciones de fisioterapia podría proporcionar a los médicos directrices basadas en evidencia y mejorar la rentabilidad del servicio de atención médica. Investigaciones anteriores mostraron que las personas con NSLBP presentaban un retraso en la activación de los músculos centrales y un desgaste general del tronco y los músculos centrales. Estos cambios patológicos respaldan el uso de entrenamiento de estabilidad central (p. ej., ejercicio de Pilates) para tratar a las personas con NSLBP. Sin embargo, la eficacia del entrenamiento de estabilidad central no se ha estudiado exhaustivamente en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)personas de entre 40 y 80 años con dolor lumbar inespecífico (NSLBP) durante más de 6 meses ;2)las personas pueden deambular de forma independiente
Criterio de exclusión:
- 1) cirugía de columna previa; 2) dolor lumbar atribuible al embarazo actual; 3) fractura aguda, caída reciente, tumor o infección ósea; y 4) experiencia en la práctica de ejercicios de estabilidad central en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios de estabilización central.
Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios de 16 sesiones durante 2 meses.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
El programa de ejercicios se organizará en formato de grupo con un tamaño de clase de entre 6 y 8 personas por clase.
Los sujetos se dividirán en grupos experimentales y de control.
|
Todos los participantes se someterán a un programa de ejercicios de 16 sesiones durante 2 meses.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
El programa de ejercicios se organizará en formato grupal con un tamaño de clase de entre 6 y 8 personas por clase.
Los sujetos se dividirán en grupos experimentales y de control.
|
|
Sin intervención: grupo de control de lista de espera
Los participantes del grupo de control no recibirán entrenamiento físico al principio, pero fueron evaluados al mismo tiempo que los participantes del grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar el nivel de discapacidad y deterioro funcional en personas con dolor lumbar. El cuestionario consta de 10 secciones, cada una de las cuales se centra en un aspecto diferente de la vida diaria que podría verse afectado por el dolor de espalda, como el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Luego, las puntuaciones de todas las secciones se suman y se convierten a un porcentaje, que puede oscilar entre 0% (sin discapacidad) y 100% (máxima discapacidad). |
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar el nivel de discapacidad y deterioro funcional en personas con dolor lumbar. El cuestionario consta de 10 secciones, cada una de las cuales se centra en un aspecto diferente de la vida diaria que podría verse afectado por el dolor de espalda, como el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Luego, las puntuaciones de todas las secciones se suman y se convierten a un porcentaje, que puede oscilar entre 0% (sin discapacidad) y 100% (máxima discapacidad). |
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta comúnmente utilizada para medir la intensidad del dolor de una persona. La escala suele consistir en una línea horizontal de 10 cm. Anclado por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala suele estar anclada en "Sin dolor" en un extremo y "Peor dolor imaginable" en el otro. Se pide a los pacientes que marquen un punto a lo largo de la línea que represente su nivel actual de dolor. |
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta comúnmente utilizada para medir la intensidad del dolor de una persona. La escala suele consistir en una línea horizontal de 10 cm. Anclado por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala suele estar anclada en "Sin dolor" en un extremo y "Peor dolor imaginable" en el otro. Se pide a los pacientes que marquen un punto a lo largo de la línea que represente su nivel actual de dolor. |
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
Los participantes completan el cuestionario con la ayuda de investigadores para evaluar cómo las creencias de evitación del miedo de un paciente sobre la actividad física y el trabajo pueden afectar y contribuir a su dolor lumbar y la discapacidad resultante. La puntuación de la escala varía de 0 a 96; una puntuación más alta indica un nivel más alto de creencias de evitación del miedo. |
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Los participantes completan el cuestionario con la ayuda de investigadores para evaluar cómo las creencias de evitación del miedo de un paciente sobre la actividad física y el trabajo pueden afectar y contribuir a su dolor lumbar y la discapacidad resultante. La puntuación de la escala varía de 0 a 96; una puntuación más alta indica un nivel más alto de creencias de evitación del miedo. |
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
EMG de superficie
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
Sensores EMG adheridos a la piel que recubre el erector de la columna en las vértebras T4 (aproximadamente a 2-3 cm de la línea media de la espalda) en ambos lados.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
EMG de superficie
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Sensores EMG adheridos a la piel que recubre el erector de la columna en las vértebras T4 (aproximadamente a 2-3 cm de la línea media de la espalda) en ambos lados.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
Sensor IMU
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
Sensores IMU adheridos a la piel que recubre el erector de la columna en las vértebras T3 y L1 (aproximadamente a 3-4 cm de la línea media de la espalda), pelvis (S2) y fémur.
Los sensores IMU se colocaron unilateralmente en el lado derecho.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Sensor IMU
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Sensores IMU adheridos a la piel que recubre el erector de la columna en las vértebras T3 y L1 (aproximadamente a 3-4 cm de la línea media de la espalda), pelvis (S2) y fémur.
Los sensores IMU se colocaron unilateralmente en el lado derecho.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
Prueba de inestabilidad en decúbito prono
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
Los participantes se colocarán boca abajo en un banco, permitiendo que sus piernas cuelguen del borde para que sus pies toquen el suelo.
Luego se aplicará presión manual en varios segmentos de la columna lumbar para inducir dolor.
Si se produce dolor, los participantes levantan las piernas del suelo antes de repetir la aplicación de presión de atrás hacia adelante.
Una reducción del dolor al levantar las piernas indica la capacidad de estabilizar activamente la columna, lo que significa un resultado positivo de la prueba.
En tales casos, un régimen de ejercicio centrado en la estabilidad sería apropiado para el individuo.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Prueba de inestabilidad en decúbito prono
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Los participantes se colocarán boca abajo en un banco, permitiendo que sus piernas cuelguen del borde para que sus pies toquen el suelo.
Luego se aplicará presión manual en varios segmentos de la columna lumbar para inducir dolor.
Si se produce dolor, los participantes levantan las piernas del suelo antes de repetir la aplicación de presión de atrás hacia adelante.
Una reducción del dolor al levantar las piernas indica la capacidad de estabilizar activamente la columna, lo que significa un resultado positivo de la prueba.
En tales casos, un régimen de ejercicio centrado en la estabilidad sería apropiado para el individuo.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
elevación de pierna estirada (SLR)
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
La prueba de elevación de pierna recta (SLR) es un procedimiento de diagnóstico comúnmente utilizado para evaluar la presencia de radiculopatía lumbar, a menudo causada por una hernia de disco.
Durante la prueba, el paciente se acuesta boca arriba sobre una mesa de examen.
Luego, el examinador levanta una de las piernas estiradas del paciente por el tobillo, manteniendo la rodilla extendida.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
elevación de pierna estirada (SLR)
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
La prueba de elevación de pierna recta (SLR) es un procedimiento de diagnóstico comúnmente utilizado para evaluar la presencia de radiculopatía lumbar, a menudo causada por una hernia de disco.
Durante la prueba, el paciente se acuesta boca arriba sobre una mesa de examen.
Luego, el examinador levanta una de las piernas estiradas del paciente por el tobillo, manteniendo la rodilla extendida.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
rango de movimiento de rotación interna
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
Cuando la rodilla está en una posición de flexión entre 30 y 90 grados, hay aproximadamente 45 grados de rotación externa y 25 grados interna.
El movimiento rotatorio disminuye con una mayor extensión y, a 5 grados de flexión, la rodilla tiene una rotación externa de 23 grados y una rotación interna de 10 grados.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
rango de movimiento de rotación interna
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Cuando la rodilla está en una posición de flexión entre 30 y 90 grados, hay aproximadamente 45 grados de rotación externa y 25 grados interna.
El movimiento rotatorio disminuye con una mayor extensión y, a 5 grados de flexión, la rodilla tiene una rotación externa de 23 grados y una rotación interna de 10 grados.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
|
Prueba FABER
Periodo de tiempo: sesión previa a la intervención (T1)
|
La prueba FABER se utiliza para identificar la presencia de patología de la cadera intentando reproducir el dolor en la cadera, la columna lumbar o la región sacroilíaca.
La prueba es una herramienta de detección pasiva de patologías musculoesqueléticas, como la disfunción de la cadera, la columna lumbar o la articulación sacroilíaca, o un espasmo del iliopsoas.
|
sesión previa a la intervención (T1)
|
|
Prueba FABER
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
La prueba FABER se utiliza para identificar la presencia de patología de la cadera intentando reproducir el dolor en la cadera, la columna lumbar o la región sacroilíaca.
La prueba es una herramienta de detección pasiva de patologías musculoesqueléticas, como la disfunción de la cadera, la columna lumbar o la articulación sacroilíaca, o un espasmo del iliopsoas.
|
postintervención (8 semanas después del inicio de la intervención;T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230506002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .