- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06030128
Terapia con esercizi di stabilizzazione del core nella gestione cronica della parte bassa della schiena negli anziani che vivono in comunità
Terapia con esercizi di stabilizzazione del core nella gestione della lombalgia cronica negli anziani che vivono in comunità
Obiettivi: sviluppare un programma di esercizi per gli anziani con lombalgia. E sviluppare una regola di previsione clinica che possa identificare un sottogruppo di persone con NSLBP
Partecipanti:
Saranno invitate a partecipare allo studio 150 persone di età compresa tra 40 e 80 anni con lombalgia non specifica (NSLBP) da più di 6 mesi e in grado di deambulare autonomamente. Persone che hanno subito 1) precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale; 2) LBP attribuibile alla gravidanza in corso; 3) frattura acuta, caduta recente, tumore o infezione ossea; e 4) sarà esclusa l'esperienza di pratica di esercizi di core-stability negli ultimi 6 mesi. I dettagli dello studio verranno spiegati ai partecipanti e il consenso scritto verrà ottenuto prima dello studio. 75 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento. Altri 75 partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa.
Valutazione I partecipanti saranno sottoposti a due valutazioni complete prima e dopo la formazione, che includono: elettromiogramma di superficie (EMG) sulla colonna lombare e sui muscoli addominali, sensore dell'unità di misurazione inerziale (IMU) per il movimento del tronco, valutazione clinica inclusa. Prova di instabilità prona.
Valutazioni soggettive: punteggio della scala analogica visiva per il dolore, questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry e questionario sulla disabilità di Roland-Morris.
Intervento: programma di esercizi strutturato di 16 sessioni Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di 16 sessioni per 2 mesi. Ogni sessione durerà 60 minuti. Il programma degli esercizi sarà organizzato in un formato di gruppo con una dimensione della classe compresa tra 6 e 8 persone per classe. I soggetti saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno inizialmente allenamento fisico ma saranno valutati contemporaneamente ai partecipanti al gruppo sperimentale. Il partecipante al gruppo di controllo ha completato l'allenamento dopo la valutazione successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con lombalgia non specifica (NSLBP) dimostrano segni e sintomi clinici diversificati. È perché la causa della NSLBP è multiforme. A causa della diversità della fisiopatologia e del comportamento clinico, l’approccio “tuttofare” della prescrizione del trattamento fisioterapico per le persone con NSLBP è solitamente meno efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione quotidiana.
La ricerca sull’identificazione di sottogruppi di pazienti con NSLBP che trarrebbero beneficio da interventi di fisioterapia potrebbe fornire ai medici linee guida basate sull’evidenza e migliorare il rapporto costo-efficacia del servizio sanitario. Ricerche precedenti hanno dimostrato che le persone con NSLBP hanno dimostrato un ritardo nell’attivazione dei muscoli centrali e un deperimento generale del tronco e dei muscoli centrali. Questi cambiamenti patologici supportano l’uso dell’allenamento per la stabilità del core (ad esempio, esercizi di Pilates) per gestire le persone con NSLBP. Tuttavia, l’efficacia dell’allenamento per la stabilità del core non è stata studiata approfonditamente negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1)persone di età compresa tra 40 e 80 anni con lombalgia non specifica (NSLBP) da più di 6 mesi; 2)persone in grado di deambulare autonomamente
Criteri di esclusione:
- 1) precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale; 2) LBP attribuibile alla gravidanza in corso; 3) frattura acuta, caduta recente, tumore o infezione ossea; e 4) esperienza nella pratica di esercizi di core-stability negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di stabilizzazione del core
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di 16 sessioni per 2 mesi.
Ogni sessione durerà 60 minuti.
Il programma degli esercizi sarà organizzato in un formato di gruppo con una dimensione della classe compresa tra 6 e 8 persone per classe.
I soggetti saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di 16 sessioni per 2 mesi.
Ogni sessione durerà 60 minuti.
Il programma degli esercizi sarà organizzato in un formato di gruppo con una dimensione della classe compresa tra 6 e 8 persone per classe.
I soggetti saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo.
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Nessun intervento: gruppo di controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno inizialmente allenamento fisico ma saranno valutati contemporaneamente ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare il livello di disabilità e compromissione funzionale in soggetti con lombalgia. Il questionario è composto da 10 sezioni, ciascuna incentrata su un diverso aspetto della vita quotidiana che potrebbe essere influenzato dal mal di schiena, come la cura personale, il sollevamento pesi, la camminata, la seduta, lo stare in piedi, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. I punteggi di tutte le sezioni vengono poi sommati e convertiti in una percentuale, che può variare dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità). |
sessione pre-intervento (T1)
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Il questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare il livello di disabilità e compromissione funzionale in soggetti con lombalgia. Il questionario è composto da 10 sezioni, ciascuna incentrata su un diverso aspetto della vita quotidiana che potrebbe essere influenzato dal mal di schiena, come la cura personale, il sollevamento pesi, la camminata, la seduta, lo stare in piedi, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. I punteggi di tutte le sezioni vengono poi sommati e convertiti in una percentuale, che può variare dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità). |
post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento comunemente utilizzato per misurare l'intensità del dolore di una persona. La scala è tipicamente costituita da una linea orizzontale di 10 cm. Ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per quanto riguarda l'intensità del dolore, la scala è spesso ancorata a "nessun dolore" da un lato e "peggiore dolore immaginabile" dall'altro. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto lungo la linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore. |
sessione pre-intervento (T1)
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento comunemente utilizzato per misurare l'intensità del dolore di una persona. La scala è tipicamente costituita da una linea orizzontale di 10 cm. Ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per quanto riguarda l'intensità del dolore, la scala è spesso ancorata a "nessun dolore" da un lato e "peggiore dolore immaginabile" dall'altro. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto lungo la linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore. |
post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Questionario sulle convinzioni sull’evitamento della paura
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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I partecipanti completano il questionario con l'aiuto degli investigatori per valutare in che modo le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità. Il punteggio della scala varia da 0 a 96, un punteggio più alto indica un livello più elevato di convinzioni di evitamento della paura. |
sessione pre-intervento (T1)
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Questionario sulle convinzioni sull’evitamento della paura
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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I partecipanti completano il questionario con l'aiuto degli investigatori per valutare in che modo le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità. Il punteggio della scala varia da 0 a 96, un punteggio più alto indica un livello più elevato di convinzioni di evitamento della paura. |
post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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EMG di superficie
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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Sensori EMG fissati sulla pelle sovrastante gli erettori spinali in corrispondenza delle vertebre T4 (a circa 2-3 cm dalla linea mediana della schiena) su entrambi i lati.
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sessione pre-intervento (T1)
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EMG di superficie
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Sensori EMG fissati sulla pelle sovrastante gli erettori spinali in corrispondenza delle vertebre T4 (a circa 2-3 cm dalla linea mediana della schiena) su entrambi i lati.
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Sensore IMU
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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Sensori IMU attaccati alla pelle sovrastante gli erettori spinali in corrispondenza delle vertebre T3 e L1 (a circa 3-4 cm dalla linea mediana della schiena), bacino (S2) e femore.
I sensori IMU erano posizionati unilateralmente sul lato destro.
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sessione pre-intervento (T1)
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Sensore IMU
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Sensori IMU attaccati alla pelle sovrastante gli erettori spinali in corrispondenza delle vertebre T3 e L1 (a circa 3-4 cm dalla linea mediana della schiena), bacino (S2) e femore.
I sensori IMU erano posizionati unilateralmente sul lato destro.
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Prova di instabilità prona
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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I partecipanti assumeranno una posizione a faccia in giù su una panca, permettendo alle loro gambe di penzolare dal bordo in modo che i loro piedi tocchino il suolo.
Verrà quindi applicata una pressione manuale su vari segmenti della colonna lombare per indurre dolore.
Se si verifica dolore, i partecipanti sollevano le gambe da terra prima di ripetere l'applicazione della pressione da dietro in avanti.
Una riduzione del dolore durante il sollevamento delle gambe indica la capacità di stabilizzare attivamente la colonna vertebrale, indicando un risultato positivo del test.
In tali casi, un regime di esercizi incentrato sulla stabilità sarebbe appropriato per l’individuo.
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sessione pre-intervento (T1)
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Prova di instabilità prona
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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I partecipanti assumeranno una posizione a faccia in giù su una panca, permettendo alle loro gambe di penzolare dal bordo in modo che i loro piedi tocchino il suolo.
Verrà quindi applicata una pressione manuale su vari segmenti della colonna lombare per indurre dolore.
Se si verifica dolore, i partecipanti sollevano le gambe da terra prima di ripetere l'applicazione della pressione da dietro in avanti.
Una riduzione del dolore durante il sollevamento delle gambe indica la capacità di stabilizzare attivamente la colonna vertebrale, indicando un risultato positivo del test.
In tali casi, un regime di esercizi incentrato sulla stabilità sarebbe appropriato per l’individuo.
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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Il test Straight Leg Raise (SLR) è una procedura diagnostica comunemente utilizzata per valutare la presenza di radicolopatia lombare, spesso causata da un'ernia del disco.
Durante il test, il paziente giace supino su un lettino da visita.
L'esaminatore quindi solleva una delle gambe tese del paziente per la caviglia, mantenendo il ginocchio esteso.
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sessione pre-intervento (T1)
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sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Il test Straight Leg Raise (SLR) è una procedura diagnostica comunemente utilizzata per valutare la presenza di radicolopatia lombare, spesso causata da un'ernia del disco.
Durante il test, il paziente giace supino su un lettino da visita.
L'esaminatore quindi solleva una delle gambe tese del paziente per la caviglia, mantenendo il ginocchio esteso
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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range di movimento della rotazione interna
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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Quando il ginocchio è in una posizione di flessione compresa tra 30 e 90 gradi, ci sono circa 45 gradi di rotazione esterna e 25 gradi di rotazione interna.
Il movimento rotatorio diminuisce con l'ulteriore estensione e, a 5 gradi di flessione, il ginocchio ha 23 gradi di rotazione esterna e 10 gradi di rotazione interna.
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sessione pre-intervento (T1)
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range di movimento della rotazione interna
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Quando il ginocchio è in una posizione di flessione compresa tra 30 e 90 gradi, ci sono circa 45 gradi di rotazione esterna e 25 gradi di rotazione interna.
Il movimento rotatorio diminuisce con l'ulteriore estensione e, a 5 gradi di flessione, il ginocchio ha 23 gradi di rotazione esterna e 10 gradi di rotazione interna.
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Prova FABER
Lasso di tempo: sessione pre-intervento (T1)
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Il test FABER viene utilizzato per identificare la presenza di patologia dell'anca tentando di riprodurre il dolore nell'anca, nella colonna lombare o nella regione sacroiliaca.
Il test è uno strumento di screening passivo per patologie muscoloscheletriche, come la disfunzione dell'anca, della colonna lombare o dell'articolazione sacroiliaca o uno spasmo dell'ileopsoas.
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sessione pre-intervento (T1)
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Prova FABER
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Il test FABER viene utilizzato per identificare la presenza di patologia dell'anca tentando di riprodurre il dolore nell'anca, nella colonna lombare o nella regione sacroiliaca.
Il test è uno strumento di screening passivo per patologie muscoloscheletriche, come la disfunzione dell'anca, della colonna lombare o dell'articolazione sacroiliaca o uno spasmo dell'ileopsoas.
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post-intervento (8 settimane dopo l'inizio dell'intervento; T2)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
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- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
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- 20230506002
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