- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06030128
Thérapie par exercices de stabilisation de base dans la gestion chronique du bas du dos chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Thérapie par exercices de stabilisation de base dans la gestion des douleurs chroniques dans le bas du dos chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Objectifs : Développer un programme d'exercices pour les personnes âgées souffrant de lombalgie. Et développer une règle de prédiction clinique qui pourrait identifier un sous-groupe de personnes atteintes de NSLBP
Participants :
150 personnes âgées de 40 à 80 ans souffrant de lombalgies non spécifiques (NSLBP) depuis plus de 6 mois et capables de se déplacer de manière autonome seront invitées à rejoindre l'étude. Les personnes qui ont subi 1) une intervention chirurgicale antérieure à la colonne vertébrale ; 2) Lombalgie attribuable à la grossesse en cours ; 3) fracture aiguë, chute récente, tumeur ou infection osseuse ; et 4) l'expérience de pratique d'exercices de stabilité de base au cours des 6 derniers mois sera exclue. Les détails de l'étude seront expliqués aux participants et un consentement écrit sera obtenu avant l'étude. 75 participants seront randomisés dans le groupe d'intervention. 75 autres participants seront randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente.
Évaluation Les participants subiront deux évaluations complètes avant et après la formation, qui comprennent : un électromyogramme de surface (EMG) sur la colonne lombaire et le muscle abdominal, un capteur d'unité de mesure inertielle (IMU) pour le mouvement du tronc, une évaluation clinique comprenant. Test d'instabilité sujette.
Évaluations subjectives : score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur, questionnaire sur le handicap de la lombalgie d'Oswestry et questionnaire sur le handicap de Roland-Morris.
Intervention - Programme d'exercices structurés de 16 séances Tous les participants suivront un programme d'exercices de 16 séances pendant 2 mois. Chaque séance durera 60 minutes. Le programme d'exercices sera organisé sous forme de groupe avec une taille de classe allant de 6 à 8 par classe. Les sujets seront divisés en groupes expérimentaux et témoins. Les participants du groupe témoin ne recevront pas d'entraînement physique au début mais ont été évalués en même temps que les participants du groupe expérimental. Le participant du groupe témoin a terminé l'entraînement physique après la post-évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant de lombalgie non spécifique (NSLBP) présentent des signes et symptômes cliniques diversifiés. C’est parce que la cause du NSLBP est multiforme. En raison de la physiopathologie et du comportement clinique variés, l'approche « unique » de prescription de traitements de physiothérapie pour les personnes atteintes de NSLBP est généralement moins efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonction quotidienne.
La recherche sur l'identification de sous-groupes de patients atteints de NSLBP qui bénéficieraient d'interventions de physiothérapie pourrait fournir aux cliniciens des lignes directrices fondées sur des preuves et améliorer la rentabilité des services de soins de santé. Des recherches antérieures ont montré que les personnes atteintes de NSLBP présentaient un retard dans l'activation des muscles centraux et une atrophie générale du tronc et des muscles centraux. Ces changements pathologiques soutiennent l'utilisation d'un entraînement de stabilité de base (par exemple, exercice Pilates) pour gérer les personnes atteintes de NSLBP. Cependant, l'efficacité de l'entraînement à la stabilité de base n'a pas été étudiée de manière approfondie chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1)personnes âgées de 40 à 80 ans souffrant de lombalgies non spécifiques (NSLBP) depuis plus de 6 mois ;2)personnes capables de se déplacer de manière autonome
Critère d'exclusion:
- 1) chirurgie vertébrale antérieure ; 2) Lombalgie attribuable à la grossesse en cours ; 3) fracture aiguë, chute récente, tumeur ou infection osseuse ; et 4) expérience de la pratique d'exercices de stabilité de base au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices de stabilisation de base
Tous les participants suivront un programme d'exercices de 16 séances pendant 2 mois.
Chaque séance durera 60 minutes.
Le programme d'exercices sera organisé sous forme de groupe avec une taille de classe allant de 6 à 8 personnes par classe.
Les sujets seront divisés en groupes expérimentaux et témoins.
|
Tous les participants suivront un programme d'exercices de 16 séances pendant 2 mois.
Chaque séance durera 60 minutes.
Le programme d'exercices sera organisé sous forme de groupe avec une taille de classe allant de 6 à 8 personnes par classe.
Les sujets seront divisés en groupes expérimentaux et témoins.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants du groupe témoin ne recevront pas d'entraînement physique au début mais ont été évalués en même temps que les participants du groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité en matière de lombalgie
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer le niveau d'invalidité et de déficience fonctionnelle chez les personnes souffrant de douleurs lombaires. Le questionnaire se compose de 10 sections, chacune se concentrant sur un aspect différent de la vie quotidienne qui pourrait être affecté par les maux de dos, comme les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap. Les scores de toutes les sections sont ensuite additionnés et convertis en pourcentage, qui peut aller de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap maximum). |
séance pré-intervention (T1)
|
|
Le questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité en matière de lombalgie
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer le niveau d'invalidité et de déficience fonctionnelle chez les personnes souffrant de douleurs lombaires. Le questionnaire se compose de 10 sections, chacune se concentrant sur un aspect différent de la vie quotidienne qui pourrait être affecté par les maux de dos, comme les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap. Les scores de toutes les sections sont ensuite additionnés et convertis en pourcentage, qui peut aller de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap maximum). |
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil couramment utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur d'une personne. L'échelle se compose généralement d'une ligne horizontale de 10 cm. Ancré par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême. Pour l’intensité de la douleur, l’échelle est le plus souvent ancrée par « Aucune douleur » à une extrémité et « Pire douleur imaginable » à l’autre. Les patients sont invités à marquer un point le long de la ligne qui représente leur niveau actuel de douleur. |
séance pré-intervention (T1)
|
|
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil couramment utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur d'une personne. L'échelle se compose généralement d'une ligne horizontale de 10 cm. Ancré par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême. Pour l’intensité de la douleur, l’échelle est le plus souvent ancrée par « Aucune douleur » à une extrémité et « Pire douleur imaginable » à l’autre. Les patients sont invités à marquer un point le long de la ligne qui représente leur niveau actuel de douleur. |
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
Questionnaire sur les croyances visant à éviter la peur
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Les participants terminent le questionnaire avec l'aide d'enquêteurs pour évaluer comment les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique et le travail peuvent affecter et contribuer à sa lombalgie et au handicap qui en résulte. Le score de l'échelle va de 0 à 96, un score plus élevé indique un niveau plus élevé de croyances d'évitement de la peur. |
séance pré-intervention (T1)
|
|
Questionnaire sur les croyances visant à éviter la peur
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Les participants terminent le questionnaire avec l'aide d'enquêteurs pour évaluer comment les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique et le travail peuvent affecter et contribuer à sa lombalgie et au handicap qui en résulte. Le score de l'échelle va de 0 à 96, un score plus élevé indique un niveau plus élevé de croyances d'évitement de la peur. |
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
EMG de surface
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Capteurs EMG fixés sur la peau recouvrant les vertèbres érecteurs au niveau des vertèbres T4 (à environ 2-3 cm de la ligne médiane du dos) des deux côtés.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
EMG de surface
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Capteurs EMG fixés sur la peau recouvrant les vertèbres érecteurs au niveau des vertèbres T4 (à environ 2-3 cm de la ligne médiane du dos) des deux côtés.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
Capteur IMU
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Capteurs IMU fixés à la peau recouvrant les épines érecteurs au niveau des vertèbres T3 et L1 (à environ 3-4 cm de la ligne médiane du dos), du bassin (S2) et du fémur.
Les capteurs IMU étaient positionnés unilatéralement sur le côté droit.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
Capteur IMU
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Capteurs IMU fixés à la peau recouvrant les épines érecteurs au niveau des vertèbres T3 et L1 (à environ 3-4 cm de la ligne médiane du dos), du bassin (S2) et du fémur.
Les capteurs IMU étaient positionnés unilatéralement sur le côté droit.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
Test d'instabilité sujette
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Les participants prendront une position face vers le bas sur un banc, permettant à leurs jambes de pendre du bord afin que leurs pieds touchent le sol.
Une pression manuelle sera ensuite appliquée sur divers segments de la colonne lombaire pour provoquer de la douleur.
En cas de douleur, les participants lèvent ensuite leurs jambes du sol avant de répéter l'application d'une pression d'arrière en avant.
Une réduction de la douleur lors du levage des jambes indique la capacité à stabiliser activement la colonne vertébrale, ce qui signifie un résultat de test positif.
Dans de tels cas, un programme d’exercices axé sur la stabilité serait approprié pour l’individu.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
Test d'instabilité sujette
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Les participants prendront une position face vers le bas sur un banc, permettant à leurs jambes de pendre du bord afin que leurs pieds touchent le sol.
Une pression manuelle sera ensuite appliquée sur divers segments de la colonne lombaire pour provoquer de la douleur.
En cas de douleur, les participants lèvent ensuite leurs jambes du sol avant de répéter l'application d'une pression d'arrière en avant.
Une réduction de la douleur lors du levage des jambes indique la capacité à stabiliser activement la colonne vertébrale, ce qui signifie un résultat de test positif.
Dans de tels cas, un programme d’exercices axé sur la stabilité serait approprié pour l’individu.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
levée de jambe droite (SLR)
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Le test Straight Leg Raise (SLR) est une procédure de diagnostic couramment utilisée pour évaluer la présence d'une radiculopathie lombaire, souvent causée par une hernie discale.
Pendant l’examen, le patient est allongé sur le dos sur une table d’examen.
L'examinateur soulève ensuite l'une des jambes tendues du patient par la cheville, en gardant le genou étendu.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
levée de jambe droite (SLR)
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Le test Straight Leg Raise (SLR) est une procédure de diagnostic couramment utilisée pour évaluer la présence d'une radiculopathie lombaire, souvent causée par une hernie discale.
Pendant l’examen, le patient est allongé sur le dos sur une table d’examen.
L'examinateur soulève ensuite l'une des jambes tendues du patient par la cheville, en gardant le genou tendu.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
amplitude de mouvement de rotation interne
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Lorsque le genou est dans une position de flexion comprise entre 30 et 90 degrés, il y a environ 45 degrés de rotation externe et 25 degrés de rotation interne.
Le mouvement de rotation diminue avec l'extension et, à 5 degrés de flexion, le genou a une rotation externe de 23 degrés et une rotation interne de 10 degrés.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
amplitude de mouvement de rotation interne
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Lorsque le genou est dans une position de flexion comprise entre 30 et 90 degrés, il y a environ 45 degrés de rotation externe et 25 degrés de rotation interne.
Le mouvement de rotation diminue avec l'extension et, à 5 degrés de flexion, le genou a une rotation externe de 23 degrés et une rotation interne de 10 degrés.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
|
Essai FABER
Délai: séance pré-intervention (T1)
|
Le test FABER permet d'identifier la présence d'une pathologie de la hanche en tentant de reproduire une douleur au niveau de la hanche, du rachis lombaire ou de la région sacro-iliaque.
Le test est un outil de dépistage passif des pathologies musculo-squelettiques, telles qu'un dysfonctionnement de la hanche, du rachis lombaire ou de l'articulation sacro-iliaque, ou un spasme du psoas-iliaque.
|
séance pré-intervention (T1)
|
|
Essai FABER
Délai: post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Le test FABER permet d'identifier la présence d'une pathologie de la hanche en tentant de reproduire une douleur au niveau de la hanche, du rachis lombaire ou de la région sacro-iliaque.
Le test est un outil de dépistage passif des pathologies musculo-squelettiques, telles qu'un dysfonctionnement de la hanche, du rachis lombaire ou de l'articulation sacro-iliaque, ou un spasme du psoas-iliaque.
|
post-intervention (8 semaines après le début de l'intervention ; T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230506002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .