- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06030128
Лечебная терапия для стабилизации корпуса при хроническом лечении поясницы и спины у пожилых людей, проживающих в общественных местах
Лечебная терапия для стабилизации корпуса при хронической боли в пояснице у пожилых людей, проживающих в общественных местах
Цели: разработать программу упражнений для пожилых людей с болями в пояснице. И разработать правило клинического прогнозирования, которое могло бы идентифицировать подгруппу людей с НСБП.
Участники:
К исследованию будут приглашены 150 человек в возрасте от 40 до 80 лет с неспецифической болью в пояснице (НСБП) в течение более 6 месяцев и способные самостоятельно передвигаться. Люди, перенесшие 1) предыдущую операцию на позвоночнике; 2) БНС, связанная с текущей беременностью; 3) острый перелом, недавнее падение, опухоль или инфекция кости; и 4) опыт выполнения упражнений на устойчивость корпуса за последние 6 месяцев будет исключен. Детали исследования будут объяснены участникам, и до начала исследования будет получено письменное согласие. 75 участников будут рандомизированы в группу вмешательства. Еще 75 участников будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания.
Оценка Участники пройдут два комплексных обследования до и после тренировки, которые включают в себя: поверхностную электромиограмму (ЭМГ) поясничного отдела позвоночника и мышц живота, датчик инерционного измерительного устройства (IMU) для движения туловища, включая клиническую оценку. Тест на нестабильность лежа.
Субъективные оценки: оценка боли по визуальной аналоговой шкале, опросник Освестри по инвалидности, связанный с болью в пояснице, и опросник Роланда-Морриса по инвалидности.
Вмешательство – структурированная программа упражнений из 16 занятий. Все участники будут проходить программу упражнений из 16 занятий в течение 2 месяцев. Каждый сеанс будет длиться 60 минут. Программа упражнений будет организована в групповом формате с размером класса от 6 до 8 человек в классе. Субъекты будут разделены на экспериментальную и контрольную группы. Участники контрольной группы сначала не будут проходить тренировочные тренировки, но будут оцениваться одновременно с участниками экспериментальной группы. Участник контрольной группы завершил тренировочную тренировку после пост-оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с неспецифической болью в пояснице (НСБП) демонстрируют разнообразные клинические признаки и симптомы. Это потому, что причина NSLBP многогранна. Из-за разнообразия патофизиологии и клинического поведения универсальный подход к назначению физиотерапевтического лечения людям с НСБП обычно менее эффективен в уменьшении боли и улучшении повседневной деятельности.
Исследования по выявлению подгрупп пациентов с НСБП, которым будут полезны физиотерапевтические вмешательства, могут предоставить клиницистам научно обоснованные рекомендации и повысить экономическую эффективность медицинских услуг. Более ранние исследования показали, что у людей с НСБП наблюдалась задержка активации основных мышц и общее истощение туловища и основных мышц. Эти патологические изменения позволяют использовать тренировки по стабилизации корпуса (например, упражнения пилатеса) для лечения людей с НСБП. Однако эффективность тренировок по стабилизации корпуса у пожилых людей широко не изучалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) люди в возрасте от 40 до 80 лет с неспецифической болью в пояснице (НСБП) в течение более 6 месяцев; 2) люди могут самостоятельно передвигаться
Критерий исключения:
- 1) предыдущая операция на позвоночнике; 2) БНС, связанная с текущей беременностью; 3) острый перелом, недавнее падение, опухоль или инфекция кости; и 4) опыт выполнения упражнений на устойчивость корпуса за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений по стабилизации корпуса
Все участники пройдут программу упражнений из 16 занятий в течение 2 месяцев.
Каждый сеанс будет длиться 60 минут.
Программа упражнений будет организована в групповом формате с размером класса от 6 до 8 человек в классе.
Субъекты будут разделены на экспериментальную и контрольную группы.
|
Все участники пройдут программу упражнений из 16 занятий в течение 2 месяцев.
Каждый сеанс будет длиться 60 минут.
Программа упражнений будет организована в групповом формате с размером класса от 6 до 8 человек в классе.
Субъекты будут разделены на экспериментальную и контрольную группы.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа списка ожидания
Участники контрольной группы сначала не будут проходить тренировочные тренировки, но будут оцениваться одновременно с участниками экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Освестри по инвалидности, связанной с болью в пояснице
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
— широко используемый опросник, предназначенный для оценки уровня инвалидности и функциональных нарушений у лиц с болями в пояснице. Анкета состоит из 10 разделов, каждый из которых посвящен различным аспектам повседневной жизни, на которые может влиять боль в спине, таким как уход за собой, подъем тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Затем баллы по всем разделам суммируются и преобразуются в процент, который может варьироваться от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность). |
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
Опросник Освестри по инвалидности, связанной с болью в пояснице
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
— широко используемый опросник, предназначенный для оценки уровня инвалидности и функциональных нарушений у лиц с болями в пояснице. Анкета состоит из 10 разделов, каждый из которых посвящен различным аспектам повседневной жизни, на которые может влиять боль в спине, таким как уход за собой, подъем тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Затем баллы по всем разделам суммируются и преобразуются в процент, который может варьироваться от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность). |
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, обычно используемый для измерения интенсивности боли у человека. Шкала обычно состоит из горизонтальной линии шириной 10 см. Закреплено двумя вербальными дескрипторами, по одному на каждый крайний симптом. Что касается интенсивности боли, шкала чаще всего привязана к «Боли нет» на одном конце и «Самая худшая боль, которую можно вообразить» на другом. Пациентов просят отметить точку на линии, обозначающую текущий уровень боли. |
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, обычно используемый для измерения интенсивности боли у человека. Шкала обычно состоит из горизонтальной линии шириной 10 см. Закреплено двумя вербальными дескрипторами, по одному на каждый крайний симптом. Что касается интенсивности боли, шкала чаще всего привязана к «Боли нет» на одном конце и «Самая худшая боль, которую можно вообразить» на другом. Пациентов просят отметить точку на линии, обозначающую текущий уровень боли. |
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
Анкета убеждений по избеганию страха
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Участники заполняют анкету с помощью исследователей, чтобы оценить, как убеждения пациента в избегании страха в отношении физической активности и работы могут повлиять и способствовать возникновению у него болей в пояснице и, как следствие, инвалидности. Диапазон оценок по шкале от 0 до 96, более высокий балл указывает на более высокий уровень убеждений в избегании страха. |
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
Анкета убеждений по избеганию страха
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Участники заполняют анкету с помощью исследователей, чтобы оценить, как убеждения пациента в избегании страха в отношении физической активности и работы могут повлиять и способствовать возникновению у него болей в пояснице и, как следствие, инвалидности. Диапазон оценок по шкале от 0 до 96, более высокий балл указывает на более высокий уровень убеждений в избегании страха. |
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
Поверхностная ЭМГ
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
ЭМГ-датчики крепятся к коже над мышцами, выпрямляющими позвоночник, на уровне Т4 позвонков (приблизительно 2-3 см от средней линии спины) с обеих сторон.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
Поверхностная ЭМГ
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
ЭМГ-датчики крепятся к коже над мышцами, выпрямляющими позвоночник, на уровне Т4 позвонков (приблизительно 2-3 см от средней линии спины) с обеих сторон.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
IMU-сенсор
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
ИМУ-сенсоры крепятся к коже над мышцами, выпрямляющими позвоночник, на уровне Т3 и L1 позвонков (примерно в 3-4 см от средней линии спины), таза (S2) и бедренной кости.
IMU-сенсоры располагались односторонне с правой стороны.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
IMU-сенсор
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
ИМУ-сенсоры крепятся к коже над мышцами, выпрямляющими позвоночник, на уровне Т3 и L1 позвонков (примерно в 3-4 см от средней линии спины), таза (S2) и бедренной кости.
IMU-сенсоры располагались односторонне с правой стороны.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
Тест на нестабильность в положении лежа
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Участники займут положение лицом вниз на скамейке, позволяя своим ногам свисать с края так, чтобы ступни касались земли.
Затем будет применено ручное давление на различные сегменты поясничного отдела позвоночника, чтобы вызвать боль.
Если возникает боль, участники поднимают ноги над землей, а затем повторяют давление спиной вперед.
Уменьшение боли при подъеме ног указывает на возможность активной стабилизации позвоночника, что свидетельствует о положительном результате теста.
В таких случаях человеку будет подходящим режим упражнений, ориентированный на стабильность.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
Тест на нестабильность в положении лежа
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Участники займут положение лицом вниз на скамейке, позволяя своим ногам свисать с края так, чтобы ступни касались земли.
Затем будет применено ручное давление на различные сегменты поясничного отдела позвоночника, чтобы вызвать боль.
Если возникает боль, участники поднимают ноги над землей, а затем повторяют давление спиной вперед.
Уменьшение боли при подъеме ног указывает на возможность активной стабилизации позвоночника, что свидетельствует о положительном результате теста.
В таких случаях человеку будет подходящим режим упражнений, ориентированный на стабильность.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
подъем прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Тест с поднятием прямой ноги (SLR) — широко используемая диагностическая процедура для оценки наличия поясничной радикулопатии, часто вызванной грыжей межпозвоночного диска.
Во время исследования пациент лежит на спине на смотровом столе.
Затем экзаменатор поднимает одну из выпрямленных ног пациента за лодыжку, сохраняя колено вытянутым.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
подъем прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Тест с поднятием прямой ноги (SLR) — широко используемая диагностическая процедура для оценки наличия поясничной радикулопатии, часто вызванной грыжей межпозвоночного диска.
Во время исследования пациент лежит на спине на смотровом столе.
Затем врач поднимает одну из выпрямленных ног пациента за лодыжку, сохраняя колено вытянутым.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
внутреннее вращение, диапазон движения
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Когда колено находится в положении сгибания от 30 до 90 градусов, происходит примерно 45 градусов внешней и 25 градусов внутренней ротации.
Вращательное движение уменьшается при дальнейшем разгибании, и при 5 градусах сгибания колено имеет 23 градуса внешней и 10 градусов внутренней ротации.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
внутреннее вращение, диапазон движения
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Когда колено находится в положении сгибания от 30 до 90 градусов, происходит примерно 45 градусов внешней и 25 градусов внутренней ротации.
Вращательное движение уменьшается при дальнейшем разгибании, и при 5 градусах сгибания колено имеет 23 градуса внешней и 10 градусов внутренней ротации.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
|
ФАБЕР-тест
Временное ограничение: сеанс перед вмешательством (T1)
|
Тест FABER используется для выявления наличия патологии тазобедренного сустава путем попытки воспроизвести боль в бедре, поясничном отделе позвоночника или крестцово-подвздошной области.
Тест является пассивным инструментом скрининга патологий опорно-двигательного аппарата, таких как дисфункция бедра, поясничного отдела позвоночника, крестцово-подвздошного сустава или спазм подвздошно-поясничной мышцы.
|
сеанс перед вмешательством (T1)
|
|
ФАБЕР-тест
Временное ограничение: после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Тест FABER используется для выявления наличия патологии тазобедренного сустава путем попытки воспроизвести боль в бедре, поясничном отделе позвоночника или крестцово-подвздошной области.
Тест является пассивным инструментом скрининга патологий опорно-двигательного аппарата, таких как дисфункция бедра, поясничного отдела позвоночника, крестцово-подвздошного сустава или спазм подвздошно-поясничной мышцы.
|
после вмешательства (через 8 недель после начала вмешательства; Т2)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230506002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .