- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030128
Terapia por exercício de estabilização central no tratamento crônico da região lombar em idosos residentes na comunidade
Terapia por exercícios de estabilização central no tratamento da dor lombar crônica em idosos residentes na comunidade
Objetivos: Desenvolver um programa de exercícios para idosos com dor lombar. E, para desenvolver uma regra de predição clínica que possa identificar um subgrupo de pessoas com DSLBP
Participantes:
150 pessoas com idade entre 40 e 80 anos com dor lombar inespecífica (NSLBP) há mais de 6 meses e capazes de deambular de forma independente serão convidadas a participar do estudo. Pessoas que tiveram 1) cirurgia anterior na coluna; 2) lombalgia atribuível à gravidez atual; 3) fratura aguda, queda recente, tumor ou infecção óssea; e 4) será excluída a experiência de prática de exercícios de estabilidade central nos últimos 6 meses. Os detalhes do estudo serão explicados aos participantes e o consentimento por escrito será obtido antes do estudo. 75 participantes serão randomizados no grupo de intervenção. Outros 75 participantes serão randomizados para o grupo de controle da lista de espera.
Avaliação Os participantes serão submetidos a duas avaliações abrangentes antes e depois do treinamento, que inclui: Eletromiograma de superfície (EMG) na coluna lombar e músculo abdominal, sensor de unidade de medição inercial (IMU) para movimento do tronco, incluindo avaliação clínica. Teste de instabilidade propensa.
Avaliações subjetivas: pontuação da escala visual analógica para dor, The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire e Roland-Morris Disability Questionnaire.
Intervenção - programa de exercícios estruturados de 16 sessões Todos os participantes serão submetidos a um programa de exercícios de 16 sessões durante 2 meses. Cada sessão terá duração de 60 minutos. O programa de exercícios será organizado em formato de grupo com turmas variando de 6 a 8 por turma. Os participantes serão divididos em grupos experimentais e de controle. Os participantes do grupo de controle não receberão treinamento físico inicialmente, mas foram avaliados ao mesmo tempo que os participantes do grupo experimental. O participante do grupo controle completou o treinamento físico após a pós-avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com dor lombar inespecífica (NSLBP) apresentam sinais e sintomas clínicos diversificados. É porque a causa da NSLBP é multifacetada. Devido à fisiopatologia e ao comportamento clínico variados, a abordagem “única para todos” de prescrição de tratamento fisioterapêutico para pessoas com DLPN é geralmente menos eficaz na redução da dor e na melhoria da função diária.
A investigação sobre a identificação de subgrupos de pacientes com DLPN que beneficiariam de intervenções fisioterapêuticas poderia fornecer aos médicos orientações baseadas em evidências e melhorar a relação custo-eficácia dos serviços de saúde. Pesquisas anteriores mostraram que pessoas com NSLBP demonstraram um atraso na ativação dos músculos centrais e um desgaste geral do tronco e dos músculos centrais. Essas alterações patológicas apoiam o uso de treinamento de estabilidade central (por exemplo, exercícios de Pilates) para tratar pessoas com DSLBP. No entanto, a eficácia do treino de estabilidade central não foi estudada extensivamente em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)pessoas com idade entre 40 e 80 anos com dor lombar inespecífica (NSLBP) por mais de 6 meses ;2)pessoas são capazes de deambular de forma independente
Critério de exclusão:
- 1) cirurgia prévia na coluna; 2) lombalgia atribuível à gravidez atual; 3) fratura aguda, queda recente, tumor ou infecção óssea; e 4) experiência de prática de exercícios de estabilidade central nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de estabilização central
Todos os participantes serão submetidos a um programa de exercícios de 16 sessões durante 2 meses.
Cada sessão terá duração de 60 minutos.
O programa de exercícios será organizado em formato de grupo com turmas variando de 6 a 8 alunos por turma.
Os sujeitos serão divididos em grupos experimentais e controle.
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Todos os participantes serão submetidos a um programa de exercícios de 16 sessões durante 2 meses.
Cada sessão terá duração de 60 minutos.
O programa de exercícios será organizado em formato de grupo com turmas variando de 6 a 8 pessoas por turma.
Os sujeitos serão divididos em grupos experimentais e controle.
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Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle não receberão treinamento físico inicialmente, mas foram avaliados ao mesmo tempo que os participantes do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de incapacidade para dor lombar de Oswestry
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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é um questionário amplamente utilizado para avaliar o nível de incapacidade e comprometimento funcional em indivíduos com dor lombar. O questionário consiste em 10 seções, cada uma focada em um aspecto diferente da vida diária que pode ser afetado pela dor nas costas, como cuidados pessoais, levantar pesos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade. As pontuações de todas as seções são então somadas e convertidas em uma porcentagem, que pode variar de 0% (sem deficiência) a 100% (deficiência máxima). |
sessão pré-intervenção (T1)
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Questionário de incapacidade para dor lombar de Oswestry
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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é um questionário amplamente utilizado para avaliar o nível de incapacidade e comprometimento funcional em indivíduos com dor lombar. O questionário consiste em 10 seções, cada uma focada em um aspecto diferente da vida diária que pode ser afetado pela dor nas costas, como cuidados pessoais, levantar pesos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade. As pontuações de todas as seções são então somadas e convertidas em uma porcentagem, que pode variar de 0% (sem deficiência) a 100% (deficiência máxima). |
pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta comumente usada para medir a intensidade da dor de uma pessoa. A escala normalmente consiste em uma linha horizontal de 10 cm. Ancorado por dois descritores verbais, um para cada extremo de sintoma. Para a intensidade da dor, a escala é mais frequentemente ancorada por “Sem dor” em uma extremidade e “Pior dor imaginável” na outra. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto ao longo da linha que representa o seu nível atual de dor. |
sessão pré-intervenção (T1)
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta comumente usada para medir a intensidade da dor de uma pessoa. A escala normalmente consiste em uma linha horizontal de 10 cm. Ancorado por dois descritores verbais, um para cada extremo de sintoma. Para a intensidade da dor, a escala é mais frequentemente ancorada por “Sem dor” em uma extremidade e “Pior dor imaginável” na outra. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto ao longo da linha que representa o seu nível atual de dor. |
pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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Os participantes completam o questionário com a ajuda dos investigadores para avaliar como as crenças de um paciente para evitar o medo sobre a atividade física e o trabalho podem afetar e contribuir para a dor lombar e a incapacidade resultante. A pontuação da escala varia de 0 a 96; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de crenças de evitação do medo. |
sessão pré-intervenção (T1)
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Os participantes completam o questionário com a ajuda dos investigadores para avaliar como as crenças de um paciente para evitar o medo sobre a atividade física e o trabalho podem afetar e contribuir para a dor lombar e a incapacidade resultante. A pontuação da escala varia de 0 a 96; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de crenças de evitação do medo. |
pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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EMG de superfície
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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Sensores EMG fixados na pele que recobre os eretores da espinha nas vértebras T4 (aproximadamente 2-3 cm da linha média das costas) em ambos os lados.
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sessão pré-intervenção (T1)
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EMG de superfície
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Sensores EMG fixados na pele que recobre os eretores da espinha nas vértebras T4 (aproximadamente 2-3 cm da linha média das costas) em ambos os lados.
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Sensor IMU
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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Sensores IMU fixados à pele que cobre os eretores da espinha nas vértebras T3 e L1 (aproximadamente 3-4 cm da linha média das costas), pelve (S2) e fêmur.
Os sensores IMU foram posicionados unilateralmente no lado direito.
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sessão pré-intervenção (T1)
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Sensor IMU
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Sensores IMU fixados à pele que cobre os eretores da espinha nas vértebras T3 e L1 (aproximadamente 3-4 cm da linha média das costas), pelve (S2) e fêmur.
Os sensores IMU foram posicionados unilateralmente no lado direito.
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Teste de instabilidade propensa
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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Os participantes assumirão uma posição voltada para baixo em um banco, permitindo que as pernas fiquem penduradas na borda para que os pés toquem o chão.
A pressão manual será então aplicada em vários segmentos da coluna lombar para induzir dor.
Se ocorrer dor, os participantes levantam as pernas do chão antes que a aplicação da pressão de trás para frente seja repetida.
Uma redução na dor ao levantar as pernas indica a capacidade de estabilizar ativamente a coluna, significando um resultado de teste positivo.
Nesses casos, um regime de exercícios focado na estabilidade seria apropriado para o indivíduo.
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sessão pré-intervenção (T1)
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Teste de instabilidade propensa
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Os participantes assumirão uma posição voltada para baixo em um banco, permitindo que as pernas fiquem penduradas na borda para que os pés toquem o chão.
A pressão manual será então aplicada em vários segmentos da coluna lombar para induzir dor.
Se ocorrer dor, os participantes levantam as pernas do chão antes que a aplicação da pressão de trás para frente seja repetida.
Uma redução na dor ao levantar as pernas indica a capacidade de estabilizar ativamente a coluna, significando um resultado de teste positivo.
Nesses casos, um regime de exercícios focado na estabilidade seria apropriado para o indivíduo.
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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elevação da perna esticada (SLR)
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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O teste Straight Leg Raise (SLR) é um procedimento diagnóstico comumente usado para avaliar a presença de radiculopatia lombar, geralmente causada por uma hérnia de disco.
Durante o teste, o paciente fica deitado de costas sobre uma mesa de exame.
O examinador então levanta uma das pernas esticadas do paciente pelo tornozelo, mantendo o joelho estendido.
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sessão pré-intervenção (T1)
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elevação da perna esticada (SLR)
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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O teste Straight Leg Raise (SLR) é um procedimento diagnóstico comumente usado para avaliar a presença de radiculopatia lombar, geralmente causada por uma hérnia de disco.
Durante o teste, o paciente fica deitado de costas sobre uma mesa de exame.
O examinador então levanta uma das pernas esticadas do paciente pelo tornozelo, mantendo o joelho estendido
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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amplitude de movimento de rotação interna
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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Quando o joelho está em posição de flexão entre 30 e 90 graus, há aproximadamente 45 graus de rotação externa e 25 graus de rotação interna.
O movimento rotatório diminui com a extensão adicional e, a 5 graus de flexão, o joelho tem 23 graus de rotação externa e 10 graus de rotação interna.
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sessão pré-intervenção (T1)
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amplitude de movimento de rotação interna
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Quando o joelho está em posição de flexão entre 30 e 90 graus, há aproximadamente 45 graus de rotação externa e 25 graus de rotação interna.
O movimento rotatório diminui com a extensão adicional e, a 5 graus de flexão, o joelho tem 23 graus de rotação externa e 10 graus de rotação interna.
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Teste FABER
Prazo: sessão pré-intervenção (T1)
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O teste FABER é utilizado para identificar a presença de patologia do quadril, tentando reproduzir a dor no quadril, coluna lombar ou região sacroilíaca.
O teste é uma ferramenta de triagem passiva para patologias musculoesqueléticas, como disfunção do quadril, coluna lombar ou articulação sacroilíaca, ou espasmo do iliopsoas.
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sessão pré-intervenção (T1)
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Teste FABER
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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O teste FABER é utilizado para identificar a presença de patologia do quadril, tentando reproduzir a dor no quadril, coluna lombar ou região sacroilíaca.
O teste é uma ferramenta de triagem passiva para patologias musculoesqueléticas, como disfunção do quadril, coluna lombar ou articulação sacroilíaca, ou espasmo do iliopsoas.
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pós-intervenção (8 semanas após o início da intervenção;T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230506002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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