- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06030128
Core Stabilization Exercise Therapy i kronisk ländryggshantering i gemenskapsboende äldre vuxna
Core Stabilization Exercise Therapy vid kronisk hantering av ländryggssmärta i gemenskapsboende äldre vuxna
Mål: Att utveckla ett träningsprogram för äldre vuxna med smärta i ländryggen. Och att utveckla en klinisk förutsägelseregel som kan identifiera en undergrupp av personer med NSLBP
Deltagare:
150 personer i åldrarna 40 till 80 med icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP) i mer än 6 månader och kan röra sig självständigt kommer att bjudas in att delta i studien. Personer som genomgått 1) tidigare spinaloperationer; 2) LBP hänförlig till nuvarande graviditet; 3) akut fraktur, nyligen fall, tumör eller beninfektion; och 4) erfarenhet av att träna core-stabilitetsövningar under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas. Studiedetaljer kommer att förklaras för deltagarna och skriftligt medgivande kommer att erhållas före studien. 75 deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen. Ytterligare 75 deltagare kommer att randomiseras till väntelistans kontrollgrupp.
Bedömning Deltagarna kommer att genomgå två omfattande bedömningar före och efter träningen, som inkluderar: Ytelektromyogram (EMG) på ländryggen och bukmuskeln, Tröghetsmätenhet (IMU) sensor för bålrörelse, klinisk bedömning inklusive. Benägen instabilitetstest.
Subjektiva bedömningar: Visuell analog skala poäng för smärta, The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire och Roland-Morris Disability Questionnaire.
Intervention - 16 sessioner strukturerat träningsprogram Alla deltagare kommer att genomgå ett 16 sessions träningsprogram under 2 månader. Varje pass kommer att pågå i 60 minuter. Övningsprogrammet kommer att arrangeras i gruppformat med klassstorlekar från 6 - 8 per klass. Ämnen kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper. Deltagarna i kontrollgruppen kommer först inte att få träningsträning utan utvärderades samtidigt som deltagarna i experimentgruppen. Deltagaren i kontrollgruppen genomförde träningsträningen efter efterbedömningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP) uppvisar olika kliniska tecken och symtom. Det beror på att orsaken till NSLBP är mångfacetterad. På grund av den varierande patofysiologin och det kliniska beteendet är "en-suit-all"-metoden för ordination av fysioterapibehandling för personer med NSLBP vanligtvis mindre effektiv för att minska smärta och förbättra den dagliga funktionen.
Forskning om att identifiera undergrupper av patienter med NSLBP som skulle dra nytta av sjukgymnastikinterventioner skulle kunna ge kliniker evidensbaserade riktlinjer och öka kostnadseffektiviteten för hälso- och sjukvården. Tidigare forskning visade att personer med NSLBP visade en fördröjning av aktivering av kärnmuskeln och allmänt slöseri med bålen och kärnmuskeln. Dessa patologiska förändringar stöder användningen av core-stabilitetsträning (t.ex. pilatesträning) för att hantera personer med NSLBP. Effektiviteten av core-stabilitetsträning har dock inte studerats utförligt hos äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Kwong, PhD
- Telefonnummer: 852-62353459
- E-post: whkwong@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Gladys Cheing, PhD
- Telefonnummer: 27666738
- E-post: gladys.cheing@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) personer i åldrarna 40 till 80 med icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP) i mer än 6 månader ;2) människor kan röra sig självständigt
Exklusions kriterier:
- 1) tidigare ryggradskirurgi; 2) LBP hänförlig till nuvarande graviditet; 3) akut fraktur, nyligen fall, tumör eller beninfektion; och 4) erfarenhet av att träna core-stabilitetsövningar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp för kärnstabilisering
Alla deltagare kommer att genomgå 16 träningsprogram under 2 månader.
Varje pass kommer att pågå i 60 minuter.
Träningsprogrammet kommer att arrangeras i gruppformat med klassstorlekar från 6 - 8 per klass.
Försökspersonerna kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper.
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett 16-pass träningsprogram under 2 månader.
Varje pass kommer att pågå i 60 minuter.
Träningsprogrammet kommer att arrangeras i gruppformat med klassstorlekar från 6-8 per klass.
Försökspersonerna kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp för väntelistan
Deltagarna i kontrollgruppen kommer först inte att få träningsträning utan utvärderades samtidigt som deltagarna i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
är ett allmänt använt frågeformulär utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning och funktionsnedsättning hos individer med ländryggssmärta. Frågeformuläret består av 10 sektioner som var och en fokuserar på en annan aspekt av det dagliga livet som kan påverkas av ryggsmärtor, såsom personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Varje avsnitt poängsätts på en skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. Poängen för alla avsnitt summeras sedan och omvandlas till en procentsats, som kan variera från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning). |
pre-intervention session (T1)
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
är ett allmänt använt frågeformulär utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning och funktionsnedsättning hos individer med ländryggssmärta. Frågeformuläret består av 10 sektioner som var och en fokuserar på en annan aspekt av det dagliga livet som kan påverkas av ryggsmärtor, såsom personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Varje avsnitt poängsätts på en skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. Poängen för alla avsnitt summeras sedan och omvandlas till en procentsats, som kan variera från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning). |
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett verktyg som vanligtvis används för att mäta en persons smärtintensitet. Skalan består vanligtvis av en 10 cm horisontell linje. Förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem. För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "No Pain" i ena änden och "Worst Imaginable Pain" i den andra. Patienterna uppmanas att markera en punkt längs linjen som representerar deras nuvarande smärtnivå. |
pre-intervention session (T1)
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett verktyg som vanligtvis används för att mäta en persons smärtintensitet. Skalan består vanligtvis av en 10 cm horisontell linje. Förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem. För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "No Pain" i ena änden och "Worst Imaginable Pain" i den andra. Patienterna uppmanas att markera en punkt längs linjen som representerar deras nuvarande smärtnivå. |
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Frågeformulär för att undvika rädsla
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
Deltagarna avslutar frågeformuläret med hjälp av utredare för att bedöma hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionsnedsättning. Skalpoängen sträcker sig från 0 - 96, en högre poäng indikerar en högre nivå av föreställningar om att undvika rädsla. |
pre-intervention session (T1)
|
Frågeformulär för att undvika rädsla
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Deltagarna avslutar frågeformuläret med hjälp av utredare för att bedöma hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionsnedsättning. Skalpoängen sträcker sig från 0 - 96, en högre poäng indikerar en högre nivå av föreställningar om att undvika rädsla. |
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Yta EMG
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
EMG-sensorer fästa på huden som ligger över erector spinae vid T4-kotor (ca 2-3 cm från mitten av ryggen) på båda sidor.
|
pre-intervention session (T1)
|
Yta EMG
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
EMG-sensorer fästa på huden som ligger över erector spinae vid T4-kotor (ca 2-3 cm från mitten av ryggen) på båda sidor.
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
IMU-sensor
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
IMU-sensorer fästa på huden som ligger över erector spinae vid T3 och L1 kotor (ca 3-4 cm från mitten av ryggen), bäcken (S2) och lårben.
IMU-sensorer var placerade ensidigt på höger sida.
|
pre-intervention session (T1)
|
IMU-sensor
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
IMU-sensorer fästa på huden som ligger över erector spinae vid T3 och L1 kotor (ca 3-4 cm från mitten av ryggen), bäcken (S2) och lårben.
IMU-sensorer var placerade ensidigt på höger sida.
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Benägen instabilitetstest
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
Deltagarna kommer att inta en position med framsidan nedåt på en bänk, så att deras ben kan dingla från kanten så att deras fötter nuddar marken.
Manuellt tryck kommer sedan att appliceras på olika ländryggssegment för att framkalla smärta.
Om smärta uppstår, höjer deltagarna sedan sina ben från marken innan appliceringen av tryck bakåt mot framsidan upprepas.
En minskning av smärtan när man lyfter benen indikerar förmågan att aktivt stabilisera ryggraden, vilket innebär ett positivt testresultat.
I sådana fall skulle ett stabilitetsfokuserat träningsprogram vara lämpligt för individen.
|
pre-intervention session (T1)
|
Benägen instabilitetstest
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Deltagarna kommer att inta en position med framsidan nedåt på en bänk, så att deras ben kan dingla från kanten så att deras fötter nuddar marken.
Manuellt tryck kommer sedan att appliceras på olika ländryggssegment för att framkalla smärta.
Om smärta uppstår, höjer deltagarna sedan sina ben från marken innan appliceringen av tryck bakåt mot framsidan upprepas.
En minskning av smärtan när man lyfter benen indikerar förmågan att aktivt stabilisera ryggraden, vilket innebär ett positivt testresultat.
I sådana fall skulle ett stabilitetsfokuserat träningsprogram vara lämpligt för individen.
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
rak benhöjning (SLR)
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
Straight Leg Raise (SLR)-testet är en vanlig diagnostisk procedur för att utvärdera förekomsten av lumbal radikulopati, ofta orsakad av ett diskbråck.
Under testet ligger patienten platt på rygg på ett undersökningsbord.
Undersökaren lyfter sedan ett av patientens uträtade ben i fotleden och håller knät utsträckt.
|
pre-intervention session (T1)
|
rak benhöjning (SLR)
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Straight Leg Raise (SLR)-testet är en vanlig diagnostisk procedur för att utvärdera förekomsten av lumbal radikulopati, ofta orsakad av ett diskbråck.
Under testet ligger patienten platt på rygg på ett undersökningsbord.
Undersökaren lyfter sedan ett av patientens uträtade ben i fotleden och håller knät utsträckt
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
inre rotationsområde för rörelse
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
När knäet är i en böjningsposition mellan 30 och 90 grader, finns det ungefär 45 grader extern och 25 grader intern rotation.
Rotationsrörelsen minskar med ytterligare förlängning och vid 5 graders böjning har knät 23 grader extern och 10 grader intern rotation.
|
pre-intervention session (T1)
|
inre rotationsområde för rörelse
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
När knäet är i en böjningsposition mellan 30 och 90 grader, finns det ungefär 45 grader extern och 25 grader intern rotation.
Rotationsrörelsen minskar med ytterligare förlängning och vid 5 graders böjning har knät 23 grader extern och 10 grader intern rotation.
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
FABER test
Tidsram: pre-intervention session (T1)
|
FABER-testet används för att identifiera förekomsten av höftpatologi genom att försöka reproducera smärta i höften, ländryggen eller sacroiliaca regionen.
Testet är ett passivt screeningverktyg för muskuloskeletala patologier, såsom höft-, ländryggs- eller sacroiliacleddysfunktion, eller en iliopsoas spasm.
|
pre-intervention session (T1)
|
FABER test
Tidsram: efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
FABER-testet används för att identifiera förekomsten av höftpatologi genom att försöka reproducera smärta i höften, ländryggen eller sacroiliaca regionen.
Testet är ett passivt screeningverktyg för muskuloskeletala patologier, såsom höft-, ländryggs- eller sacroiliacleddysfunktion, eller en iliopsoas spasm.
|
efter intervention (8 veckor efter påbörjad intervention;T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Lamoth CJ, Meijer OG, Daffertshofer A, Wuisman PI, Beek PJ. Effects of chronic low back pain on trunk coordination and back muscle activity during walking: changes in motor control. Eur Spine J. 2006 Jan;15(1):23-40. doi: 10.1007/s00586-004-0825-y. Epub 2005 Apr 29.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Lee JH, Hoshino Y, Nakamura K, Kariya Y, Saita K, Ito K. Trunk muscle weakness as a risk factor for low back pain. A 5-year prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jan 1;24(1):54-7. doi: 10.1097/00007632-199901010-00013.
- Kato S, Murakami H, Demura S, Yoshioka K, Shinmura K, Yokogawa N, Igarashi T, Yonezawa N, Shimizu T, Tsuchiya H. Abdominal trunk muscle weakness and its association with chronic low back pain and risk of falling in older women. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 3;20(1):273. doi: 10.1186/s12891-019-2655-4.
- Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T, Svarrer H, Svensson P. The influence of low back pain on muscle activity and coordination during gait: a clinical and experimental study. Pain. 1996 Feb;64(2):231-240. doi: 10.1016/0304-3959(95)00115-8.
- Walter BA, Mageswaran P, Mo X, Boulter DJ, Mashaly H, Nguyen XV, Prevedello LM, Thoman W, Raterman BD, Kalra P, Mendel E, Marras WS, Kolipaka A. MR Elastography-derived Stiffness: A Biomarker for Intervertebral Disc Degeneration. Radiology. 2017 Oct;285(1):167-175. doi: 10.1148/radiol.2017162287. Epub 2017 May 4.
- Nakamura M, Nishiwaki Y, Sumitani M, Ushida T, Yamashita T, Konno S, Taguchi T, Toyama Y. Investigation of chronic musculoskeletal pain (third report): with special reference to the importance of neuropathic pain and psychogenic pain. J Orthop Sci. 2014 Jul;19(4):667-75. doi: 10.1007/s00776-014-0567-6. Epub 2014 Apr 16.
- Fritz JM, Lindsay W, Matheson JW, Brennan GP, Hunter SJ, Moffit SD, Swalberg A, Rodriquez B. Is there a subgroup of patients with low back pain likely to benefit from mechanical traction? Results of a randomized clinical trial and subgrouping analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):E793-800. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815d001a.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Danneels LA, Vanderstraeten GG, Cambier DC, Witvrouw EE, De Cuyper HJ. CT imaging of trunk muscles in chronic low back pain patients and healthy control subjects. Eur Spine J. 2000 Aug;9(4):266-72. doi: 10.1007/s005860000190.
- Luomajoki H, Kool J, de Bruin ED, Airaksinen O. Reliability of movement control tests in the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Sep 12;8:90. doi: 10.1186/1471-2474-8-90.
- Lue YJ, Hsieh CL, Huang MH, Lin GT, Lu YM. Development of a Chinese version of the Oswestry Disability Index version 2.1. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):2354-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818018d8.
- Aladro-Gonzalvo AR, Araya-Vargas GA, Machado-Diaz M, Salazar-Rojas W. Pilates-based exercise for persistent, non-specific low back pain and associated functional disability: a meta-analysis with meta-regression. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):125-36. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.08.003. Epub 2012 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230506002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kärnstabiliseringsövning
-
Zoll Medical CorporationAvslutadVätskeretentionsvävnadFörenta staterna
-
Cortendo ABAvslutad
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAvslutadHjärtklaffssjukdomar
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytering
-
The Christ HospitalAvslutadKongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadRyggont | IschiasSchweiz, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien