두경부 편평세포암종 환자의 수술 후 방사선요법의 강도 완화 (DIREKHT2)
2026년 3월 11일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
이 무작위, 전향적, 다기관 2상/3상 시험은 국소 부위에 영향을 주지 않고 방사선 치료와 관련된 장기 부작용을 줄이기 위해 엄격하게 정의된 수술 및 방사선 종양학 표준을 사용하여 선택적 목에 대한 방사선 치료(RT)를 제거함으로써 방사선량을 줄이는 방법을 연구합니다. 제어.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 명확하게 정의된 수술 표준을 유지하고 최신 영상 및 방사선 기술을 사용하면서 관련되지 않은 림프 배수 영역의 선택적인 방사선 조사를 제거하는 개별 목표 체적 개념을 달성하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 목적은 국소적 통제를 손상시키지 않으면서 후기 독성을 감소시키는 것입니다.
환자는 원발 종양 부위에 대한 RT, 림프절 전이 및 선택적 결절 방사선 조사가 있는 영역(대조군) 또는 원발 종양 영역 및 선택적 결절 방사선 조사가 없는 림프절 전이가 있는 영역(조사군)에 대한 RT로 무작위 배정됩니다.
이를 위해 2단계 디자인이 선택되었습니다.
2단계:
1차 평가변수가 1년간의 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브 의존율인 무작위 제2상 연구가 먼저 수행될 예정이다.
3단계:
제2상 연구의 1차 평가변수가 충족되고 중간 분석에서 연구/시험군에서 국소 재발률의 증가가 나타나지 않는 경우, 해당 연구는 1차 평가변수가 국소 영역 제어율인 제3상 연구로 계속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
508
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlen Haderlein, PD
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Studiensekretariat
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
연락하다:
- Marlen Haderlein, PD
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Rainer Fietkau, Prof
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 구강/후두/구인두 또는 하인두의 편평 세포 암종(성문암(pT1/2pN0) 제외)
- 미리 정의된 수술 기준에 따라 원발성 종양 및 목 해부 수술을 시행합니다.
- 수술 후 방사선(화학)치료에 대한 적응증
- 림프절 전이가 없음 > 6cm
- 3개 이하의 림프절 수준에서 림프절 전이
- 원격 전이 없음(cM0)
- 연령 ≥ 18세, 연령 제한 없음
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
- 프로토콜 내용을 이해하고 프로토콜에 따라 행동할 수 있는 환자
- 치료 전 서명된 연구별 동의서
- 마지막 종양 특정 수술 후 최소 6주 후에 방사선 치료 시작(예: 원발 종양 절제, 목 해부, 상처 치유 합병증에 따른 수술은 제외)
제외 기준:
- 거시적 불완전 절제 R2
- 원격 전이(cM1)
- 방사선학적 또는 조직학적으로 수술 후 조기 재발이 입증된 경우(수술 후 방사선(화학)치료 시작까지의 기간)
- > 3 림프절 수준의 림프절 전이
- 임신 또는 수유/수유 중인 여성
- 치료 중 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않으려는 가임 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 상태
- 기타 임상 치료 시험에 대한 치료 중 참여
- 수술 이외의 이전 종양 특이적 치료(예: 두경부 부위의 이전 방사선 치료, 이전 화학요법 또는 면역요법(신보조/유도))
- 조영제를 사용하는 MRI 및 CT(모두)에 금기 사항이 있는 환자
- 림프 배수에 영향을 미치는 머리 및 목 부위의 이전(방사선(화학)치료 시작 전 > 2개월) 목 절개 또는 수술
- 두경부암 진단 전 5년 이상 치료 목적으로 치료된 악성종양 및 활성 질환이 없는 다른 원발성 악성종양의 병력, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점, 적절하게 치료된 상피내암종 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
선택적 결절 조사를 포함하여 현재 표준에 따른 두경부 부위의 수술 후 방사선 치료
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선택적 결절 조사를 포함하여 현재 표준에 따른 두경부 부위의 수술 후 방사선 치료
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실험적: 조사 부문
선택적 결절 조사 없이 두경부 부위의 수술 후 방사선 치료
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선택적 목에 대한 방사선 치료를 제거하여 방사선량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 1년간 PEG 영양관 의존율
기간: PEG 의존성 방사선 치료 후 1년
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다양한 목표량으로 인한 PEG 의존성 변화 관찰
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PEG 의존성 방사선 치료 후 1년
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3단계: 국소 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 재발 관찰 날짜 또는 LR이 발생하지 않은 경우 마지막 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 26개월까지 평가)
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무작위 배정 날짜와 국소 재발 관찰 날짜(LR) 또는 LR이 발생하지 않은 경우 마지막 관찰 날짜(검열 관찰) 사이의 차이
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무작위 배정 날짜부터 국소 재발 관찰 날짜 또는 LR이 발생하지 않은 경우 마지막 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 26개월까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 최대 26개월
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질병 없는 생존
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최대 26개월
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원격전이 없는 생존
기간: 연구 완료까지 평균 26개월
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원격전이 없는 생존
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연구 완료까지 평균 26개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 26개월
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전체 생존(OS)
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최대 26개월
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사망 원인(종양 관련이 아닌 종양 관련)
기간: 연구 완료까지 평균 26개월
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사망 원인(종양 관련이 아닌 종양 관련)
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연구 완료까지 평균 26개월
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CTC(Common Terminology Criteria) 버전 5.0에 따른 급성 독성
기간: 최대 2개월
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CTC 버전 5.0에 따른 급성 독성
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최대 2개월
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CTC 버전 5.0에 따른 후기 독성
기간: 최대 24개월
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CTC 버전 5.0에 따른 후기 독성
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- 수석 연구원: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIREKHT2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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