Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avintensivering av postoperativ strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (DIREKHT2)

10 april 2024 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Denna randomiserade, prospektiva, multicenter fas II/III studie kommer att studera minskningen av strålningsvolymen genom att eliminera strålbehandling (RT) till den elektiva halsen med strikt definierade kirurgiska och radioonkologiska standarder för att minska strålbehandlingsrelaterade långtidsbiverkningar utan att påverka lokalregionala kontrollera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa om det är möjligt att uppnå ett individuellt målvolymkoncept som eliminerar elektiv bestrålning av oinvolverade lymfdränageområden samtidigt som tydligt definierade kirurgiska standarder bibehålls och modern avbildnings- och strålningsteknik används. Syftet med denna studie är att uppnå minskad sen toxicitet utan att kompromissa med lokalkontroll.

Patienterna kommer att randomiseras till: antingen RT till primär tumörregion, regioner med lymfkörtelmetastaser och elektiv nodalbestrålning (kontrollarm) eller RT till primär tumörregion och regioner med lymfkörtelmetastaser utan elektiv nodalbestrålning (undersökningsarm)

En tvåstegsdesign valdes för detta ändamål.

Fas II:

En randomiserad fas II-studie vars primära effektmått är 1-årig perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) tubberoendefrekvens kommer att utföras först.

Fas III:

Om det primära effektmåttet för fas II-studien uppfylls och interimsanalysen inte visar någon ökning av den lokoregionala recidivfrekvensen i studien/undersökningsarmen, kommer studien att fortsätta som en fas III-studie vars primära effektmått är den lokoregionala kontrollfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

508

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat skivepitelcancer i munhålan/struphuvudet/oro-eller hypofarynx (förutom glottiscancer (pT1/2pN0))
  2. Operation av primärtumör och halsdissektion utförd enligt fördefinierad kirurgisk standard
  3. Indikation för postoperativ radio(kemo)terapi
  4. Inga lymfkörtelmetastaser > 6cm
  5. Lymfkörtelmetastaser i högst 3 lymfkörtelnivåer
  6. Inga fjärrmetastaser (cM0)
  7. Ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Patienter som förstått protokollinnehållet och kan bete sig enligt protokoll
  10. Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före terapi
  11. Start av strålbehandling minst 6 veckor efter den senaste tumörspecifika operationen (t. resektion primärtumör, halsdissektion, undantaget är operationer enligt sårläkningskomplikationer)

Exklusions kriterier:

  1. makroskopisk ofullständig resektion R2
  2. Fjärrmetastaser (cM1)
  3. Radiologiskt eller histologiskt bevisat tidigt återfall efter operation (tidsram från operation till start av radio(kemo)terapi)
  4. Lymfkörtelmetastaser i > 3 lymfkörtelnivå
  5. gravida eller ammande/ammande kvinnor
  6. fertila patienter som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionella standarder) under behandlingen
  7. Alla tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  8. Deltagande under behandling i andra kliniska terapeutiska prövningar
  9. Tidigare tumörspecifik behandling annat än kirurgi (som tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen, tidigare kemo- eller immunterapi (neoadjuvans/induktion))
  10. Patienter som har kontraindikationer för MRT och CT med kontrastmedel (båda)
  11. Före (> 2 månader innan radio(kemo)terapi påbörjas) halsdissektion eller operation i huvud- och halsområdet som påverkar lymfdränage
  12. Historik av en annan primär malignitet förutom malignitet som behandlats med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före diagnos av huvud- och halscancer, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom, adekvat behandlad karcinom in situ utan tecken på sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
postoperativ strålbehandling av huvud- och halsregionen enligt gällande standard inklusive elektiv nodalbestrålning
Strålning: RT vårdstandard
postoperativ strålbehandling av huvud- och halsregionen enligt gällande standard inklusive elektiv nodalbestrålning
Experimentell: Utredningsarm
postoperativ strålbehandling av huvud- och halsregionen utan elektiv nodalbestrålning
Strålning: Eliminerar RT till den elektiva halsen
Minskning av strålningsvolymen genom att eliminera strålbehandling till den elektiva halsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: 1-års beroende av PEG-matningsrör
Tidsram: PEG-beroende 1 år efter strålbehandling
observera förändring av PEG-beroende på grund av olika målvolymer
PEG-beroende 1 år efter strålbehandling
Fas III: Tid till lokalt återfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för observation av lokalt återfall eller datum för senaste observation om ingen LR inträffade, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 26 månader)
skillnad mellan datum för randomisering och datum för observation av lokalt återfall (LR), eller datum för senaste observation om ingen LR inträffade (censurerad observation)
Från datum för randomisering till datum för observation av lokalt återfall eller datum för senaste observation om ingen LR inträffade, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 26 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 26 månader
Sjukdomsfri överlevnad
upp till 26 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 26 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 26 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 26 månader
Total överlevnad (OS)
upp till 26 månader
Dödsorsak (tumörrelaterad, inte tumörrelaterad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 26 månader
Dödsorsak (tumörrelaterad, inte tumörrelaterad)
genom avslutad studie, i genomsnitt 26 månader
Akut toxicitet enligt Common Terminology Criteria (CTC) version 5.0
Tidsram: upp till 2 månader
Akut toxicitet enligt CTC version 5.0
upp till 2 månader
Sen toxicitet enligt CTC version 5.0
Tidsram: upp till 24 månader
Sen toxicitet enligt CTC version 5.0
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Studierektor: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Huvudutredare: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIREKHT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i struphuvudet

Kliniska prövningar på RT vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera