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Deintensivierung der postoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (DIREKHT2)

10. April 2024 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
In dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Phase-II/III-Studie wird die Reduzierung des Strahlungsvolumens durch Eliminierung der Strahlentherapie (RT) des elektiven Halses unter Verwendung streng definierter chirurgischer und radioonkologischer Standards untersucht, um strahlentherapiebedingte Langzeitnebenwirkungen zu reduzieren, ohne die lokoregionäre Beeinträchtigung zu beeinträchtigen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, ein individuelles Zielvolumenkonzept zu erreichen, das die elektive Bestrahlung unbeteiligter Lymphabflussgebiete unter Beibehaltung klar definierter chirurgischer Standards und unter Einsatz moderner Bildgebungs- und Bestrahlungstechniken eliminiert. Ziel dieser Studie ist es, eine verringerte Spättoxizität zu erreichen, ohne die lokoregionäre Kontrolle zu beeinträchtigen.

Die Patienten werden randomisiert: entweder RT zur primären Tumorregion, Regionen mit Lymphknotenmetastasen und elektiver Lymphknotenbestrahlung (Kontrollarm) oder RT zur primären Tumorregion und Regionen mit Lymphknotenmetastasen ohne elektive Lymphknotenbestrahlung (Untersuchungsarm)

Hierzu wurde ein zweistufiger Aufbau gewählt.

Phase II:

Zuerst wird eine randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt, deren primärer Endpunkt die einjährige Abhängigkeitsrate von perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonden (PEG) ist.

Phase III:

Wenn der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie erreicht wird und die Zwischenanalyse keinen Anstieg der lokoregionären Rezidivrate im Studien-/Untersuchungsarm zeigt, wird die Studie als Phase-III-Studie fortgeführt, deren primärer Endpunkt die lokoregionäre Kontrollrate ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle/des Kehlkopfes/Oro- oder Hypopharynx (außer Glottiskarzinom (pT1/2pN0))
  2. Die Operation des Primärtumors und die Halsdissektion werden nach vordefiniertem chirurgischem Standard durchgeführt
  3. Indikation zur postoperativen Radio(chemo)therapie
  4. Keine Lymphknotenmetastasen > 6 cm
  5. Lymphknotenmetastasen in nicht mehr als 3 Lymphknotenebenen
  6. Keine Fernmetastasen (cM0)
  7. Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Patienten, die Protokollinhalte verstanden haben und in der Lage sind, sich protokollgemäß zu verhalten
  10. Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor der Therapie
  11. Beginn der Strahlentherapie mindestens 6 Wochen nach der letzten tumorspezifischen Operation (z.B. Resektion Primärtumor, Neck Dissection, ausgenommen sind Operationen aufgrund von Wundheilungskomplikationen)

Ausschlusskriterien:

  1. makroskopische unvollständige Resektion R2
  2. Fernmetastasen (cM1)
  3. Radiologisch oder histologisch nachgewiesenes frühes Rezidiv nach der Operation (Zeitraum von der Operation bis zum Beginn der Radio(chemo)therapie)
  4. Lymphknotenmetastasen in > 3 Lymphknotenebene
  5. schwangere oder stillende/stillende Frauen
  6. fruchtbare Patienten, die nicht bereit sind, während der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellen Standards) anzuwenden
  7. Jeder Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt
  8. Teilnahme an anderen klinischen Therapiestudien während der Behandlung
  9. Vorherige tumorspezifische Therapie außer einer Operation (z. B. vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, vorherige Chemo- oder Immuntherapie (neoadjuvant/Induktion))
  10. Patienten, bei denen eine Kontraindikation für MRT und CT mit Kontrastmittel (beide) besteht
  11. Vorherige (> 2 Monate vor Beginn der Radio(chemo)therapie) Halsdissektion oder Operation im Kopf-Hals-Bereich, die den Lymphabfluss beeinträchtigt
  12. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der Diagnose von Kopf- und Halskrebs behandelt wurde, adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung, adäquat behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Postoperative Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region nach aktuellem Standard inklusive elektiver Lymphknotenbestrahlung
Strahlung: RT-Pflegestandard
Postoperative Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region nach aktuellem Standard inklusive elektiver Lymphknotenbestrahlung
Experimental: Ermittlungsarm
postoperative Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region ohne elektive Lymphknotenbestrahlung
Strahlung: Eliminierung der RT zum Wahlhals
Reduzierung des Strahlungsvolumens durch Wegfall der Strahlentherapie des elektiven Halses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: 1-Jahres-Abhängigkeitsrate von PEG-Ernährungssonden
Zeitfenster: PEG-abhängig 1 Jahr nach Strahlentherapie
Beobachten Sie die Änderung der PEG-Abhängigkeit aufgrund unterschiedlicher Zielvolumina
PEG-abhängig 1 Jahr nach Strahlentherapie
Phase III: Zeit bis zum lokalen Rückfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beobachtung eines lokalen Rückfalls oder bis zum Datum der letzten Beobachtung, wenn keine LR auftrat, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu 26 Monate)
Differenz zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beobachtung eines Lokalrezidivs (LR) oder dem Datum der letzten Beobachtung, wenn kein LR auftrat (zensierte Beobachtung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beobachtung eines lokalen Rückfalls oder bis zum Datum der letzten Beobachtung, wenn keine LR auftrat, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 26 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 26 Monate
Todesursache (tumorbedingt, nicht tumorbedingt)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
Todesursache (tumorbedingt, nicht tumorbedingt)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
Akute Toxizität gemäß Common Terminology Criteria (CTC) Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Akute Toxizität gemäß CTC Version 5.0
bis zu 2 Monate
Spättoxizität gemäß CTC Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Spättoxizität gemäß CTC Version 5.0
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Hauptermittler: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIREKHT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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