Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-intensivering van postoperatieve radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (DIREKHT2)

10 april 2024 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Deze gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische fase II/III-studie zal de vermindering van het stralingsvolume bestuderen door radiotherapie (RT) aan de electieve nek te elimineren met behulp van strikt gedefinieerde chirurgische en radio-oncologische standaarden om radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen op de lange termijn te verminderen zonder de locoregionale gevolgen te beïnvloeden. controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het mogelijk is om een ​​individueel doelvolumeconcept te bereiken dat electieve bestraling van niet-betrokken lymfedrainagegebieden elimineert, terwijl duidelijk gedefinieerde chirurgische normen worden gehandhaafd en moderne beeldvormings- en bestralingstechnieken worden gebruikt. Het doel van deze studie is om verminderde late toxiciteit te bereiken zonder de locoregionale controle in gevaar te brengen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar: ofwel RT naar het primaire tumorgebied, regio's met lymfekliermetastasen en electieve klierbestraling (controlearm) of RT naar het primaire tumorgebied en regio's met lymfekliermetastasen zonder electieve klierbestraling (onderzoeksarm)

Hiervoor is gekozen voor een tweetrapsontwerp.

Fase II:

Als eerste zal een gerandomiseerde fase II-studie worden uitgevoerd waarvan het primaire eindpunt het 1-jaars percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-sondeafhankelijkheidspercentage is.

Fase III:

Als aan het primaire eindpunt van het fase II-onderzoek wordt voldaan en de tussentijdse analyse geen toename van het locoregionale recidiefpercentage in de onderzoeks-/onderzoeksgroep laat zien, zal het onderzoek worden voortgezet als een fase III-onderzoek waarvan het primaire eindpunt het locoregionale controlepercentage is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte/larynx/oro- of hypofarynx (behalve glottiskanker (pT1/2pN0))
  2. Chirurgie van de primaire tumor en nekdissectie uitgevoerd volgens vooraf gedefinieerde chirurgische standaard
  3. Indicatie voor postoperatieve radio(chemo)therapie
  4. Geen lymfekliermetastasen > 6cm
  5. Lymfekliermetastasen op maximaal 3 lymfeklierniveaus
  6. Geen metastasen op afstand (cM0)
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens
  8. Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) ≤ 2
  9. Patiënten die de inhoud van het protocol begrijpen en zich volgens het protocol kunnen gedragen
  10. Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan de therapie
  11. Start van de radiotherapie minimaal 6 weken na de laatste tumorspecifieke operatie (bijv. resectie primaire tumor, nekdissectie, uitgesloten zijn operaties op basis van wondgenezingscomplicaties)

Uitsluitingscriteria:

  1. macroscopische onvolledige resectie R2
  2. Metastasen op afstand (cM1)
  3. Radiologisch of histologisch bewezen vroeg recidief na operatie (tijdsbestek vanaf operatie tot start van radio(chemo)therapie)
  4. Lymfekliermetastasen op >3 lymfeklierniveau
  5. zwangere of zogende/zogende vrouwen
  6. vruchtbare patiënten die tijdens de behandeling niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele normen).
  7. Elke omstandigheid die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert
  8. Deelname tijdens de behandeling aan andere klinische therapeutische onderzoeken
  9. Eerdere tumorspecifieke therapie anders dan een operatie (zoals eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied, eerdere chemo- of immunotherapie (neoadjuvant/inductie))
  10. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI en CT met contrastmiddel (beide)
  11. Voorafgaande (> 2 maanden vóór aanvang van radio(chemo)therapie) nekdissectie of operatie in het hoofd-halsgebied met invloed op de lymfedrainage
  12. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥5 jaar vóór de diagnose van hoofd-halskanker, adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte, adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm
postoperatieve radiotherapie van het hoofd-halsgebied volgens de huidige standaard inclusief electieve nodale bestraling
Straling: RT-zorgstandaard
postoperatieve radiotherapie van het hoofd-halsgebied volgens de huidige standaard inclusief electieve nodale bestraling
Experimenteel: Onderzoeksarm
postoperatieve radiotherapie van het hoofd-halsgebied zonder electieve nodale bestraling
Straling: Eliminatie van RT naar de keuzehals
Vermindering van het stralingsvolume door het elimineren van radiotherapie aan de electieve nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: afhankelijkheidsgraad van PEG-voedingssondes gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: PEG-afhankelijk 1 jaar na radiotherapie
observeer verandering van PEG-afhankelijkheid als gevolg van verschillende doelvolumes
PEG-afhankelijk 1 jaar na radiotherapie
Fase III: Tijd tot lokale terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van observatie van lokaal recidief of de datum van de laatste observatie als er geen LR optrad, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 26 maanden)
verschil tussen de datum van randomisatie en de datum van observatie van lokaal recidief (LR), of de datum van de laatste observatie als er geen LR heeft plaatsgevonden (gecensureerde observatie)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van observatie van lokaal recidief of de datum van de laatste observatie als er geen LR optrad, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 26 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 26 maanden
Ziektevrij overleven
tot 26 maanden
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 26 maanden
Overleving zonder metastasen op afstand
na voltooiing van de studie, gemiddeld 26 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 26 maanden
Totale overleving (OS)
tot 26 maanden
Doodsoorzaak (tumorgerelateerd, niet tumorgerelateerd)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 26 maanden
Doodsoorzaak (tumorgerelateerd, niet tumorgerelateerd)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 26 maanden
Acute toxiciteit volgens Common Terminology Criteria (CTC) versie 5.0
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Acute toxiciteit volgens CTC versie 5.0
tot 2 maanden
Late toxiciteit volgens CTC versie 5.0
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Late toxiciteit volgens CTC versie 5.0
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Hoofdonderzoeker: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIREKHT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RT-zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren