Leikkauksen jälkeisen sädehoidon tehon vähentäminen potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (DIREKHT2)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa, monikeskusvaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan säteilymäärän vähentämistä eliminoimalla sädehoito (RT) elektiiviseen kaulaan käyttämällä tiukasti määriteltyjä kirurgisia ja radioonkologisia standardeja sädehoitoon liittyvien pitkäaikaisten sivuvaikutusten vähentämiseksi vaikuttamatta paikallisiin alueisiin. ohjata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko mahdollista saavuttaa yksilöllinen tavoitetilavuuskonsepti, joka eliminoi imusolmukkeiden poissulkemisalueiden elektiivisen säteilytyksen, samalla kun säilytetään selkeästi määritellyt kirurgiset standardit ja käytetään nykyaikaisia kuvantamis- ja säteilytekniikoita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää myöhäistä myrkyllisyyttä vaarantamatta paikallista kontrollia.
Potilaat satunnaistetaan joko RT:hen primaariselle kasvainalueelle, alueille, joissa on imusolmukeetupesäkkeitä ja elektiivistä solmukesäteilytystä (kontrollihaara) tai RT:hen primaariseen kasvainalueeseen ja alueisiin, joissa on imusolmukeetastaasseja, joissa ei ole elektiivistä solmusäteilyä (tutkimushaara)
Tätä tarkoitusta varten valittiin kaksivaiheinen suunnittelu.
Vaihe II:
Ensin suoritetaan satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -putkiriippuvuus.
Vaihe III:
Jos faasin II tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan ja välianalyysi ei osoita paikallisen uusiutumistiheyden lisääntymistä tutkimus/tutkimushaarassa, tutkimusta jatketaan vaiheen III tutkimuksena, jonka ensisijainen päätetapahtuma on paikallisen alueellisen kontrollin määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
508
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlen Haderlein, PD
- Puhelinnumero: 33968 +49913185
- Sähköposti: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Studiensekretariat
- Puhelinnumero: 33968 +49913185
- Sähköposti: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlen Haderlein, PD
- Puhelinnumero: 33968 +49913185
- Sähköposti: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Fietkau, Prof
- Puhelinnumero: 33968 +49913185
- Sähköposti: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu suuontelon/kurkunpään/suun tai hypofarynksin okasolusyöpä (paitsi kielekehäsyöpä (pT1/2pN0))
- Primaarisen kasvaimen leikkaus ja kaulan dissektio suoritetaan ennalta määritellyn kirurgisen standardin mukaisesti
- Indikaatio postoperatiiviseen radio(kemo)hoitoon
- Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä > 6 cm
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet enintään 3 imusolmuketasolla
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (cM0)
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Potilaat, jotka ymmärtävät protokollan sisällön ja osaavat käyttäytyä protokollan mukaisesti
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen terapiaa
- Sädehoito aloitetaan vähintään 6 viikkoa viimeisen kasvainspesifisen leikkauksen jälkeen (esim. primaarisen kasvaimen resektio, kaulan dissektio, poissuljetut leikkaukset haavan paranemiskomplikaatioiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- makroskooppinen epätäydellinen resektio R2
- Kaukaiset metastaasit (cM1)
- Radiologisesti tai histologisesti todistettu varhainen uusiutuminen leikkauksen jälkeen (aikaväli leikkauksesta radio(kemo)hoidon aloittamiseen
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet > 3 imusolmuketasolla
- raskaana oleville tai imettäville/imettäville naisille
- hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana
- Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin hoidon aikana
- Aiempi kasvainspesifinen hoito mikä tahansa muu kuin leikkaus (kuten aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella, aikaisempi kemo- tai immunoterapia (neoadjuvantti/induktio))
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio varjoaineella tehtävään MRI- ja CT-tutkimukseen (molemmat)
- Aikaisempi (> 2 kuukautta ennen radio(kemo)hoidon aloittamista) kaulan dissektio tai leikkaus pään ja kaulan alueella, joka vaikuttaa imusolmukkeiden poistoon
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen pään ja kaulan alueen syövän diagnosointia, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta, asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ilman todisteita sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
pään ja kaulan alueen leikkauksen jälkeinen sädehoito nykyisen standardin mukaan mukaan lukien elektiivinen solmukkeiden säteilytys
|
pään ja kaulan alueen leikkauksen jälkeinen sädehoito nykyisen standardin mukaan mukaan lukien elektiivinen solmukkeiden säteilytys
|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
leikkauksen jälkeinen pään ja kaulan alueen sädehoito ilman elektiivistä solmujen säteilytystä
|
Säteilymäärän vähentäminen eliminoimalla elektiiviseen kaulaan kohdistuva sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: 1 vuoden PEG-syöttöletkun riippuvuusaste
Aikaikkuna: PEG-riippuvainen 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
tarkkaile PEG-riippuvuuden muutosta erilaisista tavoitevolyymeistä johtuen
|
PEG-riippuvainen 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
|
Vaihe III: Aika paikalliseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä paikallisen uusiutumisen havainnointipäivään tai viimeisen havainnon päivämäärään, jos LR:ää ei ole esiintynyt, sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu 26 kuukauteen asti)
|
ero satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen uusiutumisen havainnointipäivän (LR) välillä tai viimeisen havainnon päivämäärän välillä, jos LR:ää ei ole tapahtunut (sensuroitu havainto)
|
Satunnaistamispäivästä paikallisen uusiutumisen havainnointipäivään tai viimeisen havainnon päivämäärään, jos LR:ää ei ole esiintynyt, sen mukaan, kumpi tuli ensin (arvioitu 26 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
jopa 26 kuukautta
|
|
Kaukometastaaseeton selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Kaukometastaaseeton selviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
jopa 26 kuukautta
|
|
Kuolinsyy (kasvaimeen liittyvä, ei kasvaimeen liittyvä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Kuolinsyy (kasvaimeen liittyvä, ei kasvaimeen liittyvä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Akuutti myrkyllisyys Common Terminology Criteria (CTC) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Akuutti myrkyllisyys CTC-version 5.0 mukaan
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys CTC-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Myöhäinen myrkyllisyys CTC-version 5.0 mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Päätutkija: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIREKHT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .