头颈鳞状细胞癌患者术后放疗的去强化 (DIREKHT2)
2024年4月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
这项随机、前瞻性、多中心 II/III 期试验将研究通过使用严格定义的手术和放射肿瘤学标准消除选择性颈部放射治疗 (RT) 来减少辐射量，以减少放射治疗相关的长期副作用，而不影响局部区域控制。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定是否有可能实现个体靶区概念，消除未涉及淋巴引流区域的选择性照射，同时保持明确的手术标准并使用现代成像和放射技术。 本研究的目的是在不影响局部区域控制的情况下降低后期毒性。
患者将被随机分配到：对原发肿瘤区域、淋巴结转移区域和选择性淋巴结照射进行放疗（对照组），或对原发肿瘤区域和淋巴结转移区域进行放疗，但不进行选择性淋巴结照射（研究组）
为此选择了两级设计。
第二阶段：
首先将进行一项随机 II 期研究，其主要终点是 1 年经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管依赖率。
第三阶段：
如果 II 期研究的主要终点得到满足，并且中期分析显示研究/研究组的局部区域复发率没有增加，则该研究将作为 III 期研究继续进行，其主要终点是局部区域控制率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
508
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlen Haderlein, PD
- 电话号码：33968 +49913185
- 邮箱：marlen.haderlein@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Studiensekretariat
- 电话号码：33968 +49913185
- 邮箱：studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
接触：
- Marlen Haderlein, PD
- 电话号码：33968 +49913185
- 邮箱：marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
接触：
- Rainer Fietkau, Prof
- 电话号码：33968 +49913185
- 邮箱：rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔/喉/口或下咽鳞状细胞癌（声门癌除外（pT1/2pN0））
- 按照预定的手术标准进行原发肿瘤手术和颈清扫术
- 术后放（化疗）治疗指征
- 无淋巴结转移>6cm
- 淋巴结转移不超过3个淋巴结水平
- 无远处转移（cM0）
- 年龄≥18岁，无年龄上限
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 理解协议内容并能够按照协议行事的患者
- 治疗前签署研究特定同意书
- 上次肿瘤特异性手术后至少 6 周开始放疗（例如， 切除原发肿瘤，颈清扫术，根据伤口愈合并发症排除手术）
排除标准：
- 肉眼不完全切除 R2
- 远处转移（cM1）
- 放射学或组织学证明手术后早期复发（从手术到开始放（化疗）治疗的时间范围）
- > 3 个淋巴结级别的淋巴结转移
- 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女
- 有生育能力的患者在治疗期间不愿意使用高效的避孕方法（根据机构标准）
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的情况
- 治疗期间参与其他临床治疗试验
- 既往除手术外的任何肿瘤特异性治疗（例如头颈部区域的既往放疗、既往化疗或免疫疗法（新辅助/诱导））
- 有 MRI 和 CT 造影剂禁忌症的患者（两者）
- 既往（开始放（化疗）治疗前 2 个月）进行过颈清扫术或影响淋巴引流的头颈部手术
- 患有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但在头颈癌诊断前≥5年已接受根治性治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣、经过充分治疗的原位癌且无疾病证据的除外疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制臂
根据现行标准对头颈部进行术后放射治疗，包括选择性淋巴结放射
|
根据现行标准对头颈部进行术后放射治疗，包括选择性淋巴结放射
|
|
实验性的：研究部门
头颈部术后放疗，不进行选择性淋巴结照射
|
通过取消选择性颈部放射治疗来减少辐射量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：1年PEG饲管依赖率
大体时间：放疗后 1 年依赖 PEG
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观察不同目标体积导致的 PEG 依赖性变化
|
放疗后 1 年依赖 PEG
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|
第三阶段：局部复发时间
大体时间：从随机化日期到观察局部复发的日期或最后一次观察的日期（如果没有发生 LR），以先到者为准（评估最长 26 个月）
|
随机化日期与局部复发 (LR) 观察日期之间的差异，或者如果未发生 LR，则为最后一次观察日期（删失观察）
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从随机化日期到观察局部复发的日期或最后一次观察的日期（如果没有发生 LR），以先到者为准（评估最长 26 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：长达 26 个月
|
无病生存
|
长达 26 个月
|
|
无远处转移生存率
大体时间：平均26个月完成学习
|
无远处转移生存率
|
平均26个月完成学习
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 26 个月
|
总生存期（OS）
|
长达 26 个月
|
|
死亡原因（肿瘤相关，非肿瘤相关）
大体时间：平均26个月完成学习
|
死亡原因（肿瘤相关，非肿瘤相关）
|
平均26个月完成学习
|
|
根据通用术语标准 (CTC) 5.0 版的急性毒性
大体时间：长达2个月
|
根据 CTC 5.0 版的急性毒性
|
长达2个月
|
|
根据 CTC 5.0 版的晚期毒性
大体时间：长达 24 个月
|
根据 CTC 5.0 版的晚期毒性
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarina Müller, PD、Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- 首席研究员：Rainer Fietkau, Prof、Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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