Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деинтенсификация послеоперационной лучевой терапии у больных плоскоклеточным раком головы и шеи (DIREKHT2)

10 апреля 2024 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
В этом рандомизированном проспективном многоцентровом исследовании фазы II/III будет изучено снижение объема лучевой терапии за счет исключения лучевой терапии (ЛТ) на плановой шее с использованием строго определенных хирургических и радиоонкологических стандартов для уменьшения долгосрочных побочных эффектов, связанных с лучевой терапией, без воздействия на локорегионарные зоны. контроль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определить, возможно ли достичь концепции индивидуального целевого объема, которая исключает избирательное облучение непораженных областей лимфодренажной области, сохраняя при этом четко определенные хирургические стандарты и используя современные методы визуализации и радиации. Целью данного исследования является снижение поздней токсичности без ущерба для локорегионального контроля.

Пациенты будут рандомизированы на: либо лучевую терапию в область первичной опухоли, регионы с метастазами в лимфатические узлы и плановое облучение узлов (контрольная группа), либо лучевую терапию в область первичной опухоли и регионы с метастазами в лимфатические узлы без избирательного облучения узлов (исследовательская группа).

Для этой цели была выбрана двухступенчатая схема.

Фаза II:

Сначала будет проведено рандомизированное исследование II фазы, основной конечной точкой которого является уровень зависимости от трубки чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ) в течение 1 года.

Фаза III:

Если первичная конечная точка исследования фазы II достигнута и промежуточный анализ не показывает увеличения частоты локорегионарных рецидивов в исследуемой/исследовательской группе, исследование будет продолжено как исследование фазы III, основной конечной точкой которого является частота локорегионарного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

508

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта/гортани/оро- или гортаринга (кроме рака голосовой щели (pT1/2pN0))
  2. Операция по удалению первичной опухоли и диссекции шеи выполняется в соответствии с заранее установленным хирургическим стандартом.
  3. Показания к послеоперационной радио(химио)терапии
  4. Отсутствие метастазов в лимфатических узлах > 6 см.
  5. Метастазы в лимфатические узлы не более чем на уровне 3-х лимфатических узлов.
  6. Отсутствие отдаленных метастазов (cM0)
  7. Возраст ≥ 18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
  9. Пациенты, которые поняли содержание протокола и могут вести себя в соответствии с протоколом.
  10. Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед терапией
  11. Начало лучевой терапии минимум через 6 недель после последней опухолеспецифической операции (например, резекция первичной опухоли, диссекция шеи, исключаются операции по поводу осложнений заживления ран)

Критерий исключения:

  1. макроскопическая неполная резекция R2
  2. Отдаленные метастазы (cM1)
  3. Рентгенологически или гистологически подтвержденный ранний рецидив после операции (время от операции до начала радио(химио)терапии)
  4. Метастазы в лимфатические узлы на уровне > 3 лимфатических узлов
  5. беременные или кормящие/кормящие женщины
  6. пациенты с фертильностью, которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии с институциональными стандартами) во время лечения
  7. Любое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  8. Участие во время лечения в других клинических терапевтических исследованиях
  9. Предшествующая опухолеспецифическая терапия, отличная от хирургического вмешательства (например, предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи, предшествующая химио- или иммунотерапия (неоадъювантная/индукция))
  10. Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ и КТ с контрастным веществом (оба)
  11. Предыдущая (> 2 месяцев до начала радио(химио)терапии) шейная диссекция или хирургическое вмешательство в области головы и шеи, влияющее на лимфодренаж.
  12. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, которое лечилось с целью лечения и при отсутствии известного активного заболевания ≥5 лет до постановки диагноза рака головы и шеи, адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания, адекватно пролеченной карциномы in situ без свидетельства болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука управления
послеоперационная лучевая терапия области головы и шеи по действующему стандарту, включая плановое узловое облучение
Радиация: Стандарт медицинской помощи RT
послеоперационная лучевая терапия области головы и шеи по действующему стандарту, включая плановое узловое облучение
Экспериментальный: Следственное подразделение
послеоперационная лучевая терапия области головы и шеи без планового узлового облучения
Радиация: Устранение RT на факультативной шее
Уменьшение объема облучения за счет исключения лучевой терапии на плановой шее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: уровень зависимости от зонда для кормления ПЭГ в течение 1 года
Временное ограничение: ПЭГ-зависимый через 1 год после лучевой терапии
наблюдать изменение зависимости от ПЭГ из-за разных целевых объемов
ПЭГ-зависимый через 1 год после лучевой терапии
Фаза III: Время до местного рецидива
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты наблюдения местного рецидива или даты последнего наблюдения, если не произошло ПР, в зависимости от того, что наступило раньше (оценивается до 26 месяцев)
разница между датой рандомизации и датой наблюдения местного рецидива (LR) или датой последнего наблюдения, если LR не произошло (цензурированное наблюдение)
С даты рандомизации до даты наблюдения местного рецидива или даты последнего наблюдения, если не произошло ПР, в зависимости от того, что наступило раньше (оценивается до 26 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 26 месяцев
Выживание без болезней
до 26 месяцев
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 26 месяцев
Выживаемость без отдаленных метастазов
после завершения обучения, в среднем 26 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 26 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
до 26 месяцев
Причина смерти (связанная с опухолью, не связанная с опухолью)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 26 месяцев
Причина смерти (связанная с опухолью, не связанная с опухолью)
после завершения обучения, в среднем 26 месяцев
Острая токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC), версия 5.0.
Временное ограничение: до 2 месяцев
Острая токсичность согласно CTC версии 5.0.
до 2 месяцев
Поздняя токсичность по CTC версии 5.0.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Поздняя токсичность по CTC версии 5.0.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Главный следователь: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIREKHT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи RT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться