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Desintensificación de la radioterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (DIREKHT2)

11 de marzo de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Este ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de fase II/III estudiará la reducción del volumen de radiación mediante la eliminación de la radioterapia (RT) en el cuello electivo utilizando estándares quirúrgicos y radiooncológicos estrictamente definidos para reducir los efectos secundarios a largo plazo relacionados con la radioterapia sin afectar locorregional. control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si es posible lograr un concepto de volumen objetivo individual que elimine la irradiación electiva de áreas de drenaje linfático no afectadas manteniendo estándares quirúrgicos claramente definidos y utilizando técnicas modernas de imagen y radiación. El objetivo de este estudio es lograr una toxicidad tardía reducida sin comprometer el control locorregional.

Los pacientes serán asignados al azar a: RT a la región del tumor primario, regiones con metástasis en los ganglios linfáticos e irradiación ganglionar electiva (brazo de control) o RT a la región del tumor primario y regiones con metástasis en los ganglios linfáticos sin irradiación ganglionar electiva (brazo de investigación)

Para ello se optó por un diseño en dos etapas.

Fase II:

Primero se realizará un estudio aleatorizado de fase II cuyo criterio de valoración principal es la tasa de dependencia del tubo de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) a 1 año.

Fase III:

Si se cumple el criterio de valoración principal del estudio de fase II y el análisis intermedio no muestra ningún aumento en la tasa de recurrencia locorregional en el brazo de estudio/investigación, el estudio continuará como un estudio de fase III cuyo criterio de valoración principal es la tasa de control locorregional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cavidad oral/laringe/oro-o hipofaringe histológicamente probado (excepto cáncer de glotis (pT1/2pN0))
  2. Cirugía de tumor primario y disección de cuello realizada según estándar quirúrgico predefinido.
  3. Indicación de radio(quimio)terapia postoperatoria.
  4. Sin metástasis en ganglios linfáticos > 6 cm.
  5. Metástasis en los ganglios linfáticos en no más de 3 niveles de ganglios linfáticos
  6. Sin metástasis a distancia (cM0)
  7. Edad ≥ 18 años, sin límite de edad superior
  8. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  9. Pacientes que entendieron el contenido del protocolo y son capaces de comportarse según el protocolo.
  10. Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la terapia.
  11. Inicio de la radioterapia al menos 6 semanas después de la última cirugía específica del tumor (p. ej. resección del tumor primario, disección del cuello, se excluyen las cirugías según las complicaciones de cicatrización de la herida)

Criterio de exclusión:

  1. resección macroscópica incompleta R2
  2. Metástasis a distancia (cM1)
  3. Recurrencia temprana después de la cirugía comprobada radiológica o histológicamente (período de tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la radio(quimio)terapia)
  4. Metástasis en ganglios linfáticos en > 3 niveles de ganglios linfáticos
  5. mujeres embarazadas o lactantes/lactantes
  6. Pacientes fértiles que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según los estándares institucionales) durante el tratamiento.
  7. Cualquier condición que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  8. Participación durante el tratamiento en otros ensayos terapéuticos clínicos.
  9. Terapia previa específica del tumor que no sea cirugía (como radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, quimioterapia o inmunoterapia previa (neoadyuvante/inducción))
  10. Pacientes que tienen contraindicación para resonancia magnética y tomografía computarizada con contraste (ambas)
  11. Disección del cuello o cirugía previa (> 2 meses antes del inicio de la radio(quimio)terapia) en el área de la cabeza y el cuello que afecte el drenaje linfático
  12. Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes del diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Radioterapia posoperatoria de la región de la cabeza y el cuello según el estándar actual, incluida la irradiación ganglionar electiva.
Radiación: Estándar de atención RT
Radioterapia posoperatoria de la región de la cabeza y el cuello según el estándar actual, incluida la irradiación ganglionar electiva.
Experimental: Brazo de investigación
Radioterapia posoperatoria de la región de la cabeza y el cuello sin irradiación ganglionar electiva.
Radiación: Eliminando RT al cuello electivo
Reducción del volumen de radiación al eliminar la radioterapia en el cuello electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: tasa de dependencia de la sonda de alimentación PEG a 1 año
Periodo de tiempo: PEG-dependiente 1 año después de la radioterapia
observar el cambio de dependencia de PEG debido a diferentes volúmenes objetivo
PEG-dependiente 1 año después de la radioterapia
Fase III: Tiempo hasta la recaída local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de observación de la recaída local o la fecha de la última observación si no se produjo LR, lo que ocurra primero (evaluado hasta los 26 meses)
diferencia entre la fecha de aleatorización y la fecha de observación de recaída local (LR), o la fecha de la última observación si no ocurrió LR (observación censurada)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de observación de la recaída local o la fecha de la última observación si no se produjo LR, lo que ocurra primero (evaluado hasta los 26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 26 meses
Supervivencia libre de enfermedad
hasta 26 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 26 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 26 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 26 meses
Supervivencia global (SG)
hasta 26 meses
Causa de muerte (relacionada con el tumor, no relacionada con el tumor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 26 meses
Causa de muerte (relacionada con el tumor, no relacionada con el tumor)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 26 meses
Toxicidad aguda según los Criterios Terminológicos Comunes (CTC) versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Toxicidad aguda según CTC versión 5.0
hasta 2 meses
Toxicidad tardía según CTC versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Toxicidad tardía según CTC versión 5.0
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Investigador principal: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIREKHT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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