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De-intensificazione della radioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (DIREKHT2)

10 aprile 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Questo studio randomizzato, prospettico, multicentrico di fase II/III studierà la riduzione del volume delle radiazioni eliminando la radioterapia (RT) sul collo elettivo utilizzando standard chirurgici e radio-oncologici rigorosamente definiti per ridurre gli effetti collaterali a lungo termine correlati alla radioterapia senza influenzare l'apparato locoregionale. controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se è possibile ottenere un concetto di volume target individuale che elimini l'irradiazione elettiva delle aree di drenaggio linfatico non interessate mantenendo standard chirurgici chiaramente definiti e utilizzando moderne tecniche di imaging e radioterapia. Lo scopo di questo studio è ottenere una ridotta tossicità tardiva senza compromettere il controllo locoregionale.

I pazienti saranno randomizzati a: RT nella regione del tumore primario, regioni con metastasi linfonodali e irradiazione elettiva linfonodale (braccio di controllo) o RT nella regione del tumore primario e regioni con metastasi linfonodali senza irradiazione elettiva linfonodale (braccio sperimentale)

A questo scopo è stata scelta una progettazione a due stadi.

Fase II:

Per primo verrà eseguito uno studio randomizzato di fase II il cui endpoint primario è il tasso di dipendenza dal tubo di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) a 1 anno.

Fase III:

Se l'endpoint primario dello studio di fase II viene raggiunto e l'analisi ad interim non mostra alcun aumento del tasso di recidiva locoregionale nello studio/braccio sperimentale, lo studio verrà proseguito come studio di fase III il cui endpoint primario è il tasso di controllo locoregionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose della cavità orale/laringe/oro-o ipofaringe, dimostrato istologicamente (ad eccezione del cancro della glottide (pT1/2pN0))
  2. Chirurgia del tumore primario e dissezione del collo eseguita secondo standard chirurgici predefiniti
  3. Indicazione per la radio(chemio)terapia postoperatoria
  4. Nessuna metastasi linfonodale > 6 cm
  5. Metastasi linfonodali in non più di 3 livelli linfonodali
  6. Nessuna metastasi a distanza (cM0)
  7. Età ≥ 18 anni, nessun limite di età superiore
  8. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  9. Pazienti che hanno compreso i contenuti del protocollo e sono in grado di comportarsi secondo il protocollo
  10. Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della terapia
  11. Inizio della radioterapia almeno 6 settimane dopo l’ultimo intervento chirurgico tumore-specifico (ad es. resezione tumore primitivo, dissezione del collo, esclusi gli interventi chirurgici in base alle complicanze della guarigione della ferita)

Criteri di esclusione:

  1. resezione macroscopica incompleta R2
  2. Metastasi a distanza (cM1)
  3. Recidiva precoce radiologicamente o istologicamente dimostrata dopo l'intervento chirurgico (intervallo di tempo dall'intervento chirurgico all'inizio della radio(chemio)terapia)
  4. Metastasi linfonodali a livello linfonodale > 3
  5. donne in gravidanza o in allattamento/allattamento
  6. pazienti fertili che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento
  7. Qualsiasi condizione che potenzialmente ostacoli il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
  8. Partecipazione in corso di trattamento ad altri studi clinici terapeutici
  9. Precedente terapia specifica per il tumore diversa dalla chirurgia (come precedente radioterapia nella regione della testa e del collo, precedente chemioterapia o immunoterapia (neoadiuvante/induzione))
  10. Pazienti che hanno controindicazioni alla RM e alla TC con mezzo di contrasto (entrambe)
  11. Precedente (> 2 mesi prima dell'inizio della radio(chemio)terapia) dissezione del collo o intervento chirurgico nella zona della testa e del collo che interessa il drenaggio linfatico
  12. Anamnesi di un altro tumore maligno primario ad eccezione di tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della diagnosi di cancro della testa e del collo, cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia, carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Radioterapia postoperatoria della regione della testa e del collo secondo gli standard attuali, inclusa l'irradiazione elettiva dei linfonodi
Radiazione: Standard di cura della RT
Radioterapia postoperatoria della regione della testa e del collo secondo gli standard attuali, inclusa l'irradiazione elettiva dei linfonodi
Sperimentale: Braccio investigativo
Radioterapia postoperatoria della regione testa-collo senza irradiazione nodale elettiva
Radiazione: Eliminazione della RT al collo elettivo
Riduzione del volume delle radiazioni eliminando la radioterapia al collo elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: tasso di dipendenza dalla sonda di alimentazione PEG a 1 anno
Lasso di tempo: PEG-dipendente 1 anno dopo la radioterapia
osservare il cambiamento della dipendenza dal PEG a causa dei diversi volumi target
PEG-dipendente 1 anno dopo la radioterapia
Fase III: tempo per la recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di osservazione della recidiva locale o alla data dell'ultima osservazione se non si è verificata alcuna LR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato fino a 26 mesi)
differenza tra la data di randomizzazione e la data di osservazione della recidiva locale (LR), o la data dell'ultima osservazione se non si è verificata alcuna LR (osservazione censurata)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di osservazione della recidiva locale o alla data dell'ultima osservazione se non si è verificata alcuna LR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato fino a 26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
fino a 26 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 26 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
fino al completamento degli studi, in media 26 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 26 mesi
Causa di morte (correlata al tumore, non correlata al tumore)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 26 mesi
Causa di morte (correlata al tumore, non correlata al tumore)
fino al completamento degli studi, in media 26 mesi
Tossicità acuta secondo i Common Terminology Criteria (CTC) versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Tossicità acuta secondo CTC versione 5.0
fino a 2 mesi
Tossicità tardiva secondo CTC versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tossicità tardiva secondo CTC versione 5.0
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Investigatore principale: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIREKHT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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