De-intensivering af postoperativ strålebehandling hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (DIREKHT2)
11. marts 2026 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dette randomiserede, prospektive, multicenter fase II/III forsøg vil studere reduktionen af strålingsvolumen ved at eliminere strålebehandling (RT) til den elektive hals ved hjælp af strengt definerede kirurgiske og radio-onkologiske standarder for at reducere stråleterapi-relaterede langsigtede bivirkninger uden at påvirke lokalregionale styring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det er muligt at opnå et individuelt målvolumenkoncept, der eliminerer elektiv bestråling af uinvolverede lymfedrænageområder, samtidig med at klart definerede kirurgiske standarder opretholdes og ved hjælp af moderne billed- og strålingsteknikker. Formålet med denne undersøgelse er at opnå reduceret sen toksicitet uden at kompromittere lokalkontrol.
Patienterne vil blive randomiseret til: enten RT til primær tumorregion, regioner med lymfeknudemetastaser og elektiv nodal bestråling (kontrolarm) eller RT til primær tumorregion og regioner med lymfeknudemetastaser uden elektiv nodal bestråling (undersøgelsesarm)
Et to-trins design blev valgt til dette formål.
Fase II:
Et randomiseret fase II-studie, hvis primære endepunkt er den 1-årige perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørafhængighed, vil blive udført først.
Fase III:
Hvis det primære endepunkt for fase II-studiet er opfyldt, og interimanalysen ikke viser nogen stigning i den lokoregionale recidivrate i studiet/undersøgelsesarmen, vil undersøgelsen blive videreført som et fase III-studie, hvis primære endepunkt er den lokoregionale kontrolrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marlen Haderlein, PD
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Kontakt:
- Marlen Haderlein, PD
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, Prof
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-mail: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen/strubehovedet/oro-eller hypopharynx (undtagen glottiskræft (pT1/2pN0))
- Kirurgi af primær tumor og halsdissektion udført i henhold til foruddefineret kirurgisk standard
- Indikation for postoperativ radio(kemo)terapi
- Ingen lymfeknudemetastaser > 6 cm
- Lymfeknudemetastaser i ikke mere end 3 lymfeknudeniveau
- Ingen fjernmetastaser (cM0)
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Patienter, der forstod protokollens indhold og er i stand til at opføre sig i henhold til protokollen
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring før terapi
- Start af strålebehandling mindst 6 uger efter sidste tumorspecifikke operation (f. resektion primær tumor, nakkedissektion, udelukket er operationer i henhold til sårhelingskomplikationer)
Ekskluderingskriterier:
- makroskopisk ufuldstændig resektion R2
- Fjernmetastaser (cM1)
- Radiologisk eller histologisk bevist tidligt tilbagefald efter operation (tidsramme fra operation til start af radio(kemo)terapi)
- Lymfeknudemetastaser i > 3 lymfeknudeniveau
- gravide eller ammende/ammende kvinder
- fertile patienter, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionelle standarder) under behandlingen
- Enhver tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Deltagelse under behandling i andre kliniske terapeutiske forsøg
- Tidligere tumorspecifik terapi, bortset fra kirurgi (som tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen, forudgående kemo- eller immunterapi (neoadjuvans/induktion))
- Patienter, der har kontraindikation for MR og CT med kontrastmiddel (begge)
- Forud (> 2 måneder før påbegyndelse af radio(kemo)terapi) halsdissektion eller operation i hoved- og nakkeområdet, der påvirker lymfedrænage
- Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før diagnosticering af hoved- og halscancer, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
postoperativ strålebehandling af hoved- og halsregionen i henhold til gældende standard inklusive elektiv nodal bestråling
|
postoperativ strålebehandling af hoved- og halsregionen i henhold til gældende standard inklusive elektiv nodal bestråling
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
postoperativ strålebehandling af hoved-halsregionen uden elektiv nodal bestråling
|
Reduktion af strålingsvolumen ved at eliminere strålebehandling til den elektive hals
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: 1-årig PEG-sondeafhængighedsrate
Tidsramme: PEG-afhængig 1 år efter strålebehandling
|
observere ændring af PEG-afhængighed på grund af forskellige målvolumener
|
PEG-afhængig 1 år efter strålebehandling
|
|
Fase III: Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for observation af lokalt tilbagefald eller datoen for sidste observation, hvis der ikke er sket nogen LR, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 26 måneder)
|
forskel mellem datoen for randomisering og datoen for observation af lokalt tilbagefald (LR), eller datoen for sidste observation, hvis ingen LR fandt sted (censureret observation)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for observation af lokalt tilbagefald eller datoen for sidste observation, hvis der ikke er sket nogen LR, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 26 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse
|
op til 26 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Fjernmetastasefri overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 26 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
|
op til 26 måneder
|
|
Dødsårsag (tumorrelateret, ikke tumorrelateret)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Dødsårsag (tumorrelateret, ikke tumorrelateret)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
|
Akut toksicitet ifølge Common Terminology Criteria (CTC) version 5.0
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Akut toksicitet i henhold til CTC version 5.0
|
op til 2 måneder
|
|
Sen toksicitet ifølge CTC version 5.0
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sen toksicitet ifølge CTC version 5.0
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Ledende efterforsker: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIREKHT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .