Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deintenzifikace pooperační radioterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (DIREKHT2)

10. dubna 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tato randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie fáze II/III bude studovat snížení objemu záření eliminací radioterapie (RT) na elektivní krk pomocí přísně definovaných chirurgických a radioonkologických standardů ke snížení dlouhodobých vedlejších účinků souvisejících s radioterapií bez ovlivnění lokoregionálních řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je možné dosáhnout individuálního konceptu cílového objemu, který eliminuje elektivní ozařování nepostižených lymfodrenážních oblastí při zachování jasně definovaných chirurgických standardů a za použití moderních zobrazovacích a ozařovacích technik. Cílem této studie je dosáhnout snížení pozdní toxicity bez ohrožení lokoregionální kontroly.

Pacienti budou randomizováni do: buď RT oblasti primárního nádoru, oblastí s metastázami lymfatických uzlin a elektivního ozáření uzlin (kontrolní rameno) nebo RT oblasti primárního nádoru a oblastí s metastázami lymfatických uzlin bez elektivního ozáření uzlin (vyšetřovací rameno)

Pro tento účel bylo zvoleno dvoustupňové provedení.

Fáze II:

Nejprve bude provedena randomizovaná studie fáze II, jejímž primárním cílovým parametrem je 1letá míra závislosti na sondě perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG).

Fáze III:

Pokud je splněn primární cílový bod studie fáze II a průběžná analýza neukáže žádné zvýšení míry lokoregionální recidivy ve studii/výzkumném rameni, bude studie pokračovat jako studie fáze III, jejímž primárním cílem je míra lokoregionální kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní/laryngu/oro-nebo hypofaryngu (kromě karcinomu glottis (pT1/2pN0))
  2. Operace primárního tumoru a krční disekce provedená podle předem definovaného chirurgického standardu
  3. Indikace k pooperační radio(chemo)terapii
  4. Žádné metastázy v lymfatických uzlinách > 6 cm
  5. Metastázy v lymfatických uzlinách v ne více než 3 úrovni lymfatických uzlin
  6. Žádné vzdálené metastázy (cM0)
  7. Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Pacienti, kteří rozumí obsahu protokolu a jsou schopni se podle protokolu chovat
  10. Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před léčbou
  11. Zahájení radioterapie nejméně 6 týdnů po poslední operaci specifické pro nádor (např. resekce primárního tumoru, krční disekce, vyloučeny jsou operace podle komplikací hojení rány)

Kritéria vyloučení:

  1. makroskopická nekompletní resekce R2
  2. Vzdálené metastázy (cM1)
  3. Radiologicky nebo histologicky prokázaná časná recidiva po operaci (časový rámec od operace do zahájení radio(chemo)terapie)
  4. Metastázy do lymfatických uzlin na úrovni > 3 lymfatických uzlin
  5. těhotné nebo kojící/kojící ženy
  6. fertilní pacientky, které nejsou ochotny během léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavních standardů).
  7. Jakýkoli stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  8. Účast při léčbě na jiných klinických terapeutických studiích
  9. Předchozí léčba specifická pro nádor jiná než chirurgický zákrok (jako předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku, předchozí chemo- nebo imunoterapie (neoadjuvantní/indukční))
  10. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro MRI a CT s kontrastní látkou (obojí)
  11. předchozí (> 2 měsíce před zahájením radio(chemo)terapie) krční disekce nebo operace v oblasti hlavy a krku ovlivňující lymfodrenáž
  12. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před diagnózou rakoviny hlavy a krku, adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění, adekvátně léčený karcinom in situ bez důkaz nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
pooperační radioterapie oblasti hlavy a krku dle současného standardu včetně elektivního ozařování uzlin
Záření: RT standard péče
pooperační radioterapie oblasti hlavy a krku dle současného standardu včetně elektivního ozařování uzlin
Experimentální: Vyšetřovací rameno
pooperační radioterapie oblasti hlavy a krku bez elektivního ozařování uzlin
Záření: Eliminace RT elektivního krku
Snížení objemu záření eliminací radioterapie na elektivní krk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: 1letá míra závislosti na PEG sondě
Časové okno: PEG-dependentní 1 rok po radioterapii
pozorovat změnu závislosti na PEG v důsledku různých cílových objemů
PEG-dependentní 1 rok po radioterapii
Fáze III: Čas do lokálního relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data pozorování lokálního relapsu nebo data posledního pozorování, pokud nedošlo k žádné LR, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 26 měsíců)
rozdíl mezi datem randomizace a datem pozorování lokálního relapsu (LR) nebo datem posledního pozorování, pokud nedošlo k LR (cenzurované pozorování)
Od data randomizace do data pozorování lokálního relapsu nebo data posledního pozorování, pokud nedošlo k žádné LR, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 26 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 26 měsíců
Přežití bez onemocnění
až 26 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 26 měsíců
Celkové přežití (OS)
až 26 měsíců
Příčina smrti (související s nádorem, nesouvisející s nádorem)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Příčina smrti (související s nádorem, nesouvisející s nádorem)
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Akutní toxicita podle Common Terminology Criteria (CTC) verze 5.0
Časové okno: až 2 měsíce
Akutní toxicita podle CTC verze 5.0
až 2 měsíce
Pozdní toxicita podle CTC verze 5.0
Časové okno: až 24 měsíců
Pozdní toxicita podle CTC verze 5.0
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIREKHT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit