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Désintensification de la radiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (DIREKHT2)

10 avril 2024 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cet essai randomisé, prospectif et multicentrique de phase II/III étudiera la réduction du volume de rayonnement en éliminant la radiothérapie (RT) du cou électif en utilisant des normes chirurgicales et radio-oncologiques strictement définies pour réduire les effets secondaires à long terme liés à la radiothérapie sans affecter les niveaux locorégionaux. contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer s'il est possible d'atteindre un concept de volume cible individuel qui élimine l'irradiation élective des zones de drainage lymphatique non impliquées tout en maintenant des normes chirurgicales clairement définies et en utilisant des techniques modernes d'imagerie et de radiothérapie. Le but de cette étude est de réduire la toxicité tardive sans compromettre le contrôle locorégional.

Les patients seront randomisés pour : soit une RT vers la région tumorale primaire, les régions avec des métastases ganglionnaires et une irradiation ganglionnaire élective (bras témoin), soit une RT vers la région tumorale primaire et les régions avec des métastases ganglionnaires sans irradiation ganglionnaire élective (bras expérimental)

Une conception en deux étapes a été choisie à cet effet.

Phase II:

Une étude randomisée de phase II dont le critère d'évaluation principal est le taux de dépendance à la sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) à 1 an sera réalisée en premier.

Phase III :

Si le critère d'évaluation principal de l'étude de phase II est atteint et que l'analyse intermédiaire ne montre aucune augmentation du taux de récidive locorégionale dans le bras d'étude/investigation, l'étude se poursuivra comme une étude de phase III dont le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle locorégional.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

508

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde prouvé histologiquement de la cavité buccale/larynx/oro-ou hypopharynx (sauf cancer de la glotte (pT1/2pN0))
  2. Chirurgie de la tumeur primitive et dissection du cou réalisée selon les normes chirurgicales prédéfinies
  3. Indication de la radio(chimi)thérapie postopératoire
  4. Aucune métastase ganglionnaire > 6 cm
  5. Métastases ganglionnaires à un niveau maximum de 3 ganglions lymphatiques
  6. Pas de métastases à distance (cM0)
  7. Âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
  8. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  9. Patients qui ont compris le contenu du protocole et sont capables de se comporter conformément au protocole
  10. Formulaire de consentement signé spécifique à l'étude avant le traitement
  11. Début de la radiothérapie au moins 6 semaines après la dernière intervention chirurgicale spécifique à une tumeur (par ex. résection d'une tumeur primitive, dissection du cou, exclues les interventions chirurgicales en fonction des complications de la cicatrisation)

Critère d'exclusion:

  1. résection macroscopique incomplète R2
  2. Métastases à distance (cM1)
  3. Récidive précoce après chirurgie prouvée radiologiquement ou histologiquement (délai entre la chirurgie et le début de la radio(chimi)thérapie)
  4. Métastases ganglionnaires au niveau > 3 des ganglions lymphatiques
  5. femmes enceintes ou allaitantes
  6. les patientes fertiles qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes de contraception très efficaces (conformément aux normes institutionnelles) pendant le traitement
  7. Toute condition susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  8. Participation en cours de traitement à d'autres essais thérapeutiques cliniques
  9. Traitement antérieur spécifique à la tumeur, autre qu'une intervention chirurgicale (comme une radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou, une chimiothérapie ou une immunothérapie préalable (néoadjuvant/induction))
  10. Patients ayant une contre-indication à l'IRM et à la TDM avec produit de contraste (les deux)
  11. Dissection ou intervention chirurgicale antérieure (> 2 mois avant le début de la radio(chimi)thérapie) du cou dans la région de la tête et du cou affectant le drainage lymphatique
  12. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant le diagnostic de cancer de la tête et du cou, un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie, un carcinome in situ correctement traité sans preuve de maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
radiothérapie postopératoire de la région de la tête et du cou selon les normes en vigueur, y compris irradiation ganglionnaire élective
Radiation: Norme de soins RT
radiothérapie postopératoire de la région de la tête et du cou selon les normes en vigueur, y compris irradiation ganglionnaire élective
Expérimental: Bras d'enquête
radiothérapie postopératoire de la région de la tête et du cou sans irradiation ganglionnaire élective
Radiation: Élimination de la RT au cou électif
Réduction du volume de rayonnement en éliminant la radiothérapie du cou électif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : taux de dépendance à la sonde d'alimentation PEG sur 1 an
Délai: PEG-dépendant 1 an après radiothérapie
observer le changement de dépendance au PEG en raison de différents volumes cibles
PEG-dépendant 1 an après radiothérapie
Phase III : délai jusqu'à la rechute locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'observation d'une rechute locale ou la date de la dernière observation si aucun RV n'est survenu, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 26 mois)
différence entre la date de randomisation et la date d'observation de la rechute locale (LR), ou la date de la dernière observation si aucune RL n'est survenue (observation censurée)
De la date de randomisation jusqu'à la date d'observation d'une rechute locale ou la date de la dernière observation si aucun RV n'est survenu, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 26 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 26 mois
Survie sans maladie
jusqu'à 26 mois
Survie à distance sans métastases
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Survie à distance sans métastases
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 26 mois
Survie globale (OS)
jusqu'à 26 mois
Cause du décès (liée à une tumeur, non liée à une tumeur)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cause du décès (liée à une tumeur, non liée à une tumeur)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Toxicité aiguë selon les Common Terminology Criteria (CTC) version 5.0
Délai: jusqu'à 2 mois
Toxicité aiguë selon CTC version 5.0
jusqu'à 2 mois
Toxicité tardive selon CTC version 5.0
Délai: jusqu'à 24 mois
Toxicité tardive selon CTC version 5.0
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Chercheur principal: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIREKHT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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