De-intensivering av postoperativ strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (DIREKHT2)
11. mars 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Denne randomiserte, prospektive, multisenter fase II/III studien vil studere reduksjonen av strålevolumet ved å eliminere strålebehandling (RT) til den elektive halsen ved å bruke strengt definerte kirurgiske og radioonkologiske standarder for å redusere stråleterapirelaterte langtidsbivirkninger uten å påvirke lokalregionale kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut om det er mulig å oppnå et individuelt målvolumkonsept som eliminerer elektiv bestråling av uinvolverte lymfedrenasjeområder samtidig som man opprettholder klart definerte kirurgiske standarder og ved bruk av moderne avbildnings- og strålingsteknikker. Målet med denne studien er å oppnå redusert sen toksisitet uten å kompromittere lokalkontroll.
Pasienter vil bli randomisert til: enten RT til primær tumorregion, regioner med lymfeknutemetastaser og elektiv nodal bestråling (kontrollarm) eller RT til primær tumorregion og regioner med lymfeknutemetastaser uten elektiv nodal bestråling (undersøkelsesarm)
En to-trinns design ble valgt for dette formålet.
Fase II:
En randomisert fase II-studie hvis primære endepunkt er 1-års perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) røravhengighetsrate, vil bli utført først.
Fase III:
Hvis det primære endepunktet for fase II-studien er oppfylt og interimsanalysen ikke viser noen økning i den lokoregionale residivraten i studien/undersøkelsesarmen, vil studien bli videreført som en fase III-studie hvis primære endepunkt er den lokoregionale kontrollfrekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marlen Haderlein, PD
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-post: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-post: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Ta kontakt med:
- Marlen Haderlein, PD
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-post: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Rainer Fietkau, Prof
- Telefonnummer: 33968 +49913185
- E-post: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen/strupehodet/oro-eller hypopharynx (unntatt glottiskreft (pT1/2pN0))
- Kirurgi av primærtumor og nakkedisseksjon utført i henhold til forhåndsdefinert kirurgisk standard
- Indikasjon for postoperativ radio(kjemo)terapi
- Ingen lymfeknutemetastaser > 6cm
- Lymfeknutemetastaser i ikke mer enn 3 lymfeknutenivåer
- Ingen fjernmetastaser (cM0)
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pasienter som har forstått protokollens innhold og er i stand til å oppføre seg i henhold til protokollen
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema før terapi
- Start av strålebehandling minst 6 uker etter siste tumorspesifikke operasjon (f. reseksjon primærtumor, nakkedisseksjon, utelukket er operasjoner i henhold til sårhelingskomplikasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- makroskopisk ufullstendig reseksjon R2
- Fjernmetastaser (cM1)
- Radiologisk eller histologisk bevist tidlig tilbakefall etter operasjon (tidsramme fra operasjon til start av radio(kjemo)terapi)
- Lymfeknutemetastaser på > 3 lymfeknutenivå
- gravide eller ammende/ammende kvinner
- fertile pasienter som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonelle standarder) under behandlingen
- Enhver tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Deltakelse under behandling på andre kliniske terapeutiske studier
- Tidligere tumorspesifikk behandling annet enn kirurgi (som tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen, tidligere kjemo- eller immunterapi (neoadjuvans/induksjon))
- Pasienter som har kontraindikasjon for MR og CT med kontrastmiddel (begge)
- Tidligere (> 2 måneder før begynnelsen av radio(kjemo)terapi) nakkedisseksjon eller kirurgi i hode- og nakkeområdet som påvirker lymfedrenasjen
- Anamnese med annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før diagnose av hode- og nakkekreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom, adekvat behandlet karsinom in situ uten bevis på sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
postoperativ strålebehandling av hode- og nakkeregionen i henhold til gjeldende standard inkludert elektiv nodal bestråling
|
postoperativ strålebehandling av hode- og nakkeregionen i henhold til gjeldende standard inkludert elektiv nodal bestråling
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
postoperativ strålebehandling av hode- og nakkeregionen uten elektiv nodalbestråling
|
Reduksjon av strålevolumet ved å eliminere strålebehandling til den elektive nakken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: 1-års PEG ernæringsrøravhengighetsrate
Tidsramme: PEG-avhengig 1 år etter strålebehandling
|
observere endring av PEG-avhengighet på grunn av forskjellige målvolumer
|
PEG-avhengig 1 år etter strålebehandling
|
|
Fase III: Tid til lokalt tilbakefall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for observasjon av lokalt tilbakefall eller datoen for siste observasjon hvis ingen LR skjedde, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 26 måneder)
|
forskjell mellom datoen for randomisering og datoen for observasjon av lokalt tilbakefall (LR), eller datoen for siste observasjon hvis ingen LR skjedde (sensurert observasjon)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for observasjon av lokalt tilbakefall eller datoen for siste observasjon hvis ingen LR skjedde, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 26 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
|
opptil 26 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 26 måneder
|
Fjernmetastasefri overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 26 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 26 måneder
|
Total overlevelse (OS)
|
opptil 26 måneder
|
|
Dødsårsak (tumorrelatert, ikke tumorrelatert)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 26 måneder
|
Dødsårsak (tumorrelatert, ikke tumorrelatert)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 26 måneder
|
|
Akutt toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) versjon 5.0
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Akutt toksisitet i henhold til CTC versjon 5.0
|
opptil 2 måneder
|
|
Sen toksisitet i henhold til CTC versjon 5.0
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sen toksisitet i henhold til CTC versjon 5.0
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Hovedetterforsker: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIREKHT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .