Desintensificação da radioterapia pós-operatória em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (DIREKHT2)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular da cavidade oral/laringe/oro ou hipofaringe comprovado histologicamente (exceto câncer de glote (pT1/2pN0))
2. Cirurgia de tumor primário e esvaziamento cervical realizada de acordo com padrão cirúrgico pré-definido
3. Indicação para radio(quimi)terapia pós-operatória
4. Sem metástases linfonodais > 6 cm
5. Metástases linfonodais em não mais que 3 níveis de linfonodos
6. Sem metástases à distância (cM0)
7. Idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade
8. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
9. Pacientes que compreenderam o conteúdo do protocolo e são capazes de se comportar de acordo com o protocolo
10. Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da terapia
11. Início da radioterapia pelo menos 6 semanas após a última cirurgia específica do tumor (por ex. ressecção de tumor primário, esvaziamento cervical, excluídas as cirurgias de acordo com complicações na cicatrização da ferida)

Critério de exclusão:

1. ressecção macroscópica incompleta R2
2. Metástases à distância (cM1)
3. Recorrência precoce após a cirurgia comprovada radiologicamente ou histologicamente (período desde a cirurgia até o início da radio(quimi)terapia)
4. Metástases linfonodais em > 3 níveis de linfonodos
5. mulheres grávidas ou amamentando / amamentando
6. pacientes férteis que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (de acordo com os padrões institucionais) durante o tratamento
7. Qualquer condição que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento
8. Participação durante o tratamento em outros ensaios clínicos terapêuticos
9. Terapia prévia específica para o tumor, exceto cirurgia (como radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço, quimioterapia ou imunoterapia prévia (neoadjuvante/indução))
10. Pacientes que têm contraindicação para ressonância magnética e tomografia computadorizada com agente de contraste (ambos)
11. Esvaziamento cervical prévio (> 2 meses antes do início da radio(quimi)terapia) ou cirurgia na região da cabeça e pescoço que afeta a drenagem linfática
12. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes do diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou lentigo maligno sem evidência de doença, carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença