Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deintensywność radioterapii pooperacyjnej u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (DIREKHT2)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
W tym randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu fazy II/III zbadane zostanie zmniejszenie objętości promieniowania poprzez wyeliminowanie radioterapii (RT) planowej szyi, przy zastosowaniu ściśle określonych standardów chirurgicznych i radioonkologicznych, w celu zmniejszenia długoterminowych skutków ubocznych związanych z radioterapią bez wpływu na funkcje lokoregionalne. kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest osiągnięcie indywidualnej koncepcji objętości docelowej, która eliminuje planowe napromienianie niezajętych obszarów drenażu limfatycznego, przy jednoczesnym zachowaniu jasno określonych standardów chirurgicznych i zastosowaniu nowoczesnych technik obrazowania i radioterapii. Celem tego badania jest osiągnięcie zmniejszonej późnej toksyczności bez pogarszania kontroli lokoregionalnej.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do: RT do obszaru guza pierwotnego, regionów z przerzutami do węzłów chłonnych i planowym napromienianiem węzłów chłonnych (ramię kontrolne) lub RT do obszaru guza pierwotnego i regionów z przerzutami do węzłów chłonnych bez planowego napromieniania węzłów chłonnych (ramię badawcze)

W tym celu wybrano projekt dwuetapowy.

Etap II:

W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone randomizowane badanie fazy II, którego głównym punktem końcowym będzie wskaźnik uzależnienia od zgłębnika przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG) w ciągu 1 roku.

Faza III:

Jeżeli główny punkt końcowy badania II fazy zostanie osiągnięty, a analiza pośrednia nie wykaże zwiększenia częstości nawrotów lokoregionalnych w badaniu/ramii badania, badanie będzie kontynuowane jako badanie III fazy, którego głównym punktem końcowym jest odsetek kontroli lokoregionalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej/krtani/jamy ustnej i gardła (z wyjątkiem raka głośni (pT1/2pN0))
  2. Operacja guza pierwotnego i wycięcia szyi wykonywana według ustalonego standardu chirurgicznego
  3. Wskazania do pooperacyjnej radio(chemio)terapii
  4. Brak przerzutów do węzłów chłonnych > 6 cm
  5. Przerzuty do węzłów chłonnych na poziomie nie więcej niż 3 węzłów chłonnych
  6. Brak przerzutów odległych (cM0)
  7. Wiek ≥ 18 lat, brak górnej granicy wieku
  8. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
  9. Pacjenci, którzy zrozumieli treść protokołu i potrafią postępować zgodnie z protokołem
  10. Podpisany formularz zgody na badanie przed terapią
  11. Rozpoczęcie radioterapii co najmniej 6 tygodni po ostatniej operacji specyficznej dla nowotworu (np. resekcja guza pierwotnego, rozwarstwienie szyi, wyłączone są operacje ze względu na powikłania gojenia się ran)

Kryteria wyłączenia:

  1. makroskopowa niepełna resekcja R2
  2. Odległe przerzuty (cM1)
  3. Potwierdzony radiologicznie lub histologicznie wczesny nawrót po operacji (przedział czasowy od operacji do rozpoczęcia radio(chemio)terapii)
  4. Przerzuty do węzłów chłonnych na poziomie > 3 węzłów chłonnych
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią
  6. płodne pacjentki, które nie chcą stosować w trakcie leczenia wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi).
  7. Każdy stan, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  8. Udział w trakcie leczenia w innych klinicznych badaniach terapeutycznych
  9. Wcześniejsze leczenie specyficzne dla nowotworu inne niż zabieg chirurgiczny (np. wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi, wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia (neoadiuwantowa/indukcyjna))
  10. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonania MRI i CT ze środkiem kontrastowym (oba)
  11. Wcześniejsze (> 2 miesiące przed rozpoczęciem radio(chemio)terapii) rozwarstwienie szyi lub operacja w okolicy głowy i szyi wpływająca na drenaż limfatyczny
  12. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed rozpoznaniem raka głowy i szyi, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub złośliwego nowotworu soczewicowatego bez objawów choroby, odpowiednio leczonego raka in situ bez dowód choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące
radioterapia pooperacyjna okolicy głowy i szyi według obowiązującego standardu, obejmująca planowe napromienianie węzłów chłonnych
Promieniowanie: Standard opieki RT
radioterapia pooperacyjna okolicy głowy i szyi według obowiązującego standardu, obejmująca planowe napromienianie węzłów chłonnych
Eksperymentalny: Zespół dochodzeniowy
pooperacyjna radioterapia okolicy głowy i szyi bez planowego napromieniania węzłów chłonnych
Promieniowanie: Eliminacja RT do planowej szyi
Zmniejszenie objętości promieniowania poprzez wyeliminowanie radioterapii planowej szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Wskaźnik uzależnienia od zgłębnika PEG w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Zależne od PEG 1 rok po radioterapii
obserwować zmianę zależności od PEG z powodu różnych objętości docelowych
Zależne od PEG 1 rok po radioterapii
Faza III: Czas do nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji wznowy miejscowej lub daty ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło LR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 26 miesięcy)
różnica między datą randomizacji a datą obserwacji nawrotu lokalnego (LR) lub datą ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło LR (obserwacja cenzurowana)
Od daty randomizacji do daty obserwacji wznowy miejscowej lub daty ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło LR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
do 26 miesięcy
Przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 26 miesięcy
Przeżycie bez odległych przerzutów
do zakończenia badania, średnio 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
do 26 miesięcy
Przyczyna śmierci (związana z nowotworem, nie związana z nowotworem)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 26 miesięcy
Przyczyna śmierci (związana z nowotworem, nie związana z nowotworem)
do zakończenia badania, średnio 26 miesięcy
Toksyczność ostra zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi (CTC) wersja 5.0
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Toksyczność ostra zgodnie z wersją CTC 5.0
do 2 miesięcy
Późna toksyczność zgodnie z wersją CTC 5.0
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Późna toksyczność zgodnie z wersją CTC 5.0
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarina Müller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Główny śledczy: Rainer Fietkau, Prof, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIREKHT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj