CI(인지 장애) 감지 연구 (CI)
고령 수술 환자의 인지 장애를 탐지하기 위한 신속한 인지 선별 도구 평가: 전향적 코호트 연구 - Detect CI 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 (1) 노인 수술 인구의 MoCA에 대한 두 가지 신속한 인지 선별 도구(AD8 및 Mini-Cog)의 진단 정확도(민감도, 특이도 및 AUC)를 결정하고 (2) 결정하는 것입니다. 인지 선별 검사(AD8, Mini-Cog 또는 MoCA)로 감지된 CI 유병률 및 CI 환자의 혈장(pTau181 또는 NfL) 바이오마커를 사용하여 신경퇴행성 및/또는 혈관 질환과 관련된 상승된 혈장 바이오마커의 유병률을 확인합니다. 스크리닝 도구에 의해 감지된 대로입니다. 두 번째 목표는 (1) AD8, Mini-Cog 또는 MoCA에 의한 CI 기준을 충족하는 환자에서 혈장 pTau181 또는 NfL 바이오마커의 분포를 설명하고, (2) 기준선에서 환자가 보고한 결과의 궤적을 비교하는 것입니다. , 인지 선별 검사로 감지된 CI가 있거나 없는 환자의 수술 후 90일, (3) 인지 선별 검사로 감지된 CI가 있거나 없는 환자의 임상 결과를 비교합니다.
이 연구는 참가자의 입원 기간과 수술 후 30일 및 90일에 발생하는 1회의 수술 전 평가와 3회의 수술 후 평가를 포함하여 4개의 연속 시점으로 구성됩니다. 예정된 수술 1~30일 전 수술 전 평가에서 환자는 AD8, Mini-Cog, MoCA 및 STOP-Bang 설문지를 직접 작성하도록 요청받게 됩니다. 환자가 세 가지 인지 선별 도구 중 하나 이상에서 양성 반응을 보이는 경우 pTau181 및 NfL 생물검정 분석을 위해 혈액을 채취하게 됩니다. 또한 환자는 예정된 수술 전에 온라인 설문조사나 전화를 통해 다음 평가를 완료해야 합니다. WHODAS-2.0 (세계보건기구 장애 평가 일정 2.0), 5개 항목 FRAIL 설문지, PHQ-4(불안 및 우울증에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지), VAS(시각적 아날로그 척도) 통증, SQS(단일 항목 수면 질 척도) 및 QoL(삶의 질)에 관한 단 하나의 질문입니다.
첫 번째 수술 후 시점은 참가자가 수술 후 섬망(POD), 수술 후 합병증, 체류 기간(LOS) 및 퇴원 목적지를 평가하는 병원에 머무는 동안 발생합니다. 수술 후 30일 및 90일에 차트 검토를 수행하여 수술 후 합병증, 모든 원인으로 인한 사망률 및 병원 재입원과 같은 임상 결과를 평가합니다. WHODAS 2.0, 5개 항목 FRAIL 설문지, PHQ-4, VAS 통증 및 QoL을 포함한 환자 보고 결과도 온라인 설문조사나 전화를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자;
- 영어로 사전 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 선택적 비심장 수술을 받고 있는 경우
- 교육 ≥ 8년;
- 전화로 연락 가능.
제외 기준:
- 이전의 신경인지 장애(예: 치매) 진단;
- 통제되지 않는 정신 장애;
- 청각 및/또는 시각 장애;
- 글을 쓰거나 펜을 잡을 수 없습니다.
- 신경외과 수술을 받고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 선별 도구를 통한 인지 장애(CI)의 유병률
기간: 수술 전
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AD8(노화와 치매를 구별하기 위한 8개 항목 인터뷰)에 의해 감지된 CI의 유병률.
AD8은 0~8점으로 점수가 매겨지며 2점 이상은 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 전
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인지 선별 도구를 통한 인지 장애(CI)의 유병률
기간: 수술 전
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Mini-Cog에 의해 감지된 CI의 보급률.
Mini-Cog는 0~5점으로 점수가 매겨지며 2점 이하의 점수는 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 전
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인지 선별 도구를 통한 인지 장애(CI)의 유병률
기간: 수술 전
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MoCA(몬트리올 인지 평가)에서 파악한 CI의 유병률.
MoCA는 0~30점으로 점수가 25점 이하이면 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 전
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진단 정확도(민감도, 특이도)
기간: 수술 전
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MoCA(몬트리올 인지 평가)에 대한 AD8(노화 및 치매 구별을 위한 8개 항목 인터뷰) 및 Mini-Cog의 진단 정확도(민감도 및 특이도).
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수술 전
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진단 정확도(AUC)
기간: 수술 전
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MoCA(몬트리올 인지 평가)에 대한 AD8(노화 및 치매 구별을 위한 8개 항목 인터뷰) 및 Mini-Cog의 AUC(수신자 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역).
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수술 전
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인지 선별 도구를 통한 인지 장애(CI)의 유병률
기간: 수술 전
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CDC(질병 통제 예방 센터) 인지 질문에 의해 감지된 CI의 유병률.
CDC 인지 질문은 간단한 예 또는 아니요 질문으로, 예라고 응답하면 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일
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CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 WHODAS 2.0(세계보건기구 장애 평가 일정 2.0)을 통해 측정된 기능 장애의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다.
각 질문에는 5점 평가 척도가 사용되며(없음 = 0, 경도 = 1, 보통 = 2, 심각 = 3, 극심함/할 수 없음 = 4), WHODAS 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 90일
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일
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CI가 있는 참가자와 CI가 없는 참가자의 5개 항목 FRAIL 설문지를 통해 측정된 궤도 및 노쇠의 유병률 또는 발생률입니다.
0~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 허약함을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 90일
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일
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CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 VAS 통증(통증에 대한 시각적 아날로그 척도)을 통해 측정된 통증의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다.
0~10점으로 점수가 낮을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 90일
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일
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CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 PHQ-4(4항목 환자 건강 설문지)를 통해 측정된 우울증 및 불안의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다.
0~12점으로 점수가 높을수록 우울증과 불안을 의미한다.
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수술 전, 수술 후 30일, 90일
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전
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CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 STOP-Bang 설문지를 통해 측정된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 궤적과 유병률 또는 발생률입니다.
0~8점으로 점수가 높을수록 OSA 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 전
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전
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CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 SQS(단일 항목 수면 품질 척도)를 통해 측정된 수면 장애의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다.
0~10점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 수면 장애를 나타냅니다.
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수술 전
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수술 전 환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일
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CI가 있는 참가자와 CI가 없는 참가자의 삶의 질(QoL)에 대한 단일 질문을 통해 측정된 삶의 질의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다.
0~100점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 90일
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수술 후 임상 결과
기간: 수술 후 1~3일
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병원 체류 기간(LOS)
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수술 후 1~3일
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수술 후 임상 결과
기간: 수술 후 1~3일
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퇴원 목적지(참가자가 수술 후 최대 30일까지 병원에서 퇴원할 곳을 평가합니다)
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수술 후 1~3일
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수술 후 임상 결과의 발생률
기간: 수술 후 1~3일
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간호팀이 실시한 혼란 평가 방법(CAM)과 의료 차트 검토를 통해 평가한 수술 후 섬망 발생률.
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수술 후 1~3일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 1~3일
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수술 후 합병증의 발생률
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수술 후 1~3일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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사망 발생률
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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재입학 발생률
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 합병증의 발생률
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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응급실 방문 사건
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 불리한 임상 결과 발생률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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재수술이나 재수술의 빈도
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수술 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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