Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обнаружения CI (когнитивных нарушений) (CI)

12 августа 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка инструментов быстрого когнитивного скрининга для выявления когнитивных нарушений у пожилых хирургических пациентов: проспективное когортное исследование - исследование Detect CI

Это проспективное многоцентровое когортное исследование, в котором будут оцениваться инструменты быстрого (время введения ≤ 5 минут) когнитивного скрининга, которые можно применять до операции у пожилых пациентов, перенесших несердечные операции. А именно, наше исследование определит диагностическую точность (чувствительность, специфичность и площадь под кривыми [AUC]) двух быстрых и легко управляемых инструментов когнитивного скрининга: Mini-Cog и опросника из 8 пунктов для определения деменции (AD8) в сравнении с Монреальский когнитивный тест (MoCA). Кроме того, мы изучим распространенность когнитивных нарушений (КИ) у пациентов, соответствующих критериям КИ по AD8, Mini-Cog или MoCA, а также распространенность повышенных уровней плазменного биомаркера фосфорилированного тау 181 (pTau181) и нейрофиламентного света. цепи (NfL) у пациентов, соответствующих критериям CI. Это исследование будет нацелено на пожилых пациентов из хирургических отделений и/или клиник предварительного госпитализации в Генеральном Торонто (TGH), Вестерн Торонто (TWH) и Больнице Маунт-Синай (MSH), Торонто, Онтарио. Выявление и набор подходящих пациентов будет осуществляться совместными усилиями медсестер, хирургов, анестезиологов и исследовательской группы. От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Основные цели исследования - (1) определить диагностическую точность (чувствительность, специфичность и AUC) двух инструментов быстрого когнитивного скрининга (AD8 и Mini-Cog) в отношении MoCA у пожилых хирургических пациентов и (2) определить распространенность КИ, выявленную с помощью когнитивных скрининговых тестов (AD8, Mini-Cog или MoCA), и определение распространенности повышенных биомаркеров плазмы, связанных с нейродегенеративными и/или сосудистыми заболеваниями, с использованием биомаркеров плазмы (pTau181 или NfL) у пациентов с КИ. как обнаружено инструментами скрининга. Вторичные цели заключаются в том, чтобы (1) описать распределение плазменных биомаркеров pTau181 или NfL у пациентов, соответствующих критериям CI по AD8, Mini-Cog или MoCA, (2) сравнить траекторию исходов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне, 30- и через 90 дней после операции у пациентов с КИ или без нее, выявленных с помощью когнитивных скрининговых тестов, и (3) сравнить клинические результаты у пациентов с или без КИ, выявленные с помощью когнитивных скрининговых тестов.

Исследование состоит из четырех последовательных временных точек, включая одну предоперационную оценку и три послеоперационные оценки, происходящие во время пребывания участников в больнице, а также через 30 и 90 дней после операции. В ходе предоперационной оценки за 1–30 дней до запланированной операции пациентам будет предложено лично заполнить опросник AD8, Mini-Cog, MoCA и STOP-Bang. Если у пациента будет положительный результат с помощью одного или нескольких из трех инструментов когнитивного скрининга, у него возьмут кровь на анализ pTau181 и биоанализ NfL. Кроме того, перед запланированной операцией пациентам будет предложено пройти следующие тесты посредством онлайн-опроса или по телефону: WHODAS-2.0 (Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0), опросник FRAIL из 5 пунктов, PHQ-4 (опросник о состоянии здоровья пациента из 4 пунктов при тревоге и депрессии), VAS (визуальная аналоговая шкала) боли, SQS (шкала качества сна с одним пунктом) и один вопрос о QoL (качестве жизни).

Первый послеоперационный момент времени будет происходить во время пребывания участников в больнице, в ходе которого будут оцениваться послеоперационный делирий (POD), послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания (LOS) и место выписки. Через 30 и 90 дней после операции будет проведен анализ карты для оценки клинических результатов, таких как послеоперационные осложнения, смертность от всех причин и повторная госпитализация. Результаты, сообщаемые пациентами, включая WHODAS 2.0, опросник FRAIL из 5 пунктов, PHQ-4, боль по ВАШ и качество жизни, также будут оцениваться посредством онлайн-опроса или по телефону.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

383

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланировано плановое стационарное некардиальное хирургическое вмешательство под общей и/или регионарной анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты ≥ 65 лет;
  • компетентен предоставлять информированное согласие на английском языке;
  • перенесшие плановую несердечную операцию;
  • образование ≥ 8 лет;
  • можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз нейрокогнитивного расстройства (например, деменции);
  • неконтролируемые психические расстройства;
  • нарушения слуха и/или зрения;
  • не может писать или держать ручку;
  • перенесшие нейрохирургию;
  • не в состоянии дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность когнитивных нарушений (КИ) с помощью инструментов когнитивного скрининга
Временное ограничение: Перед операцией
Распространенность КИ по данным AD8 (интервью из восьми вопросов для дифференциации старения и деменции). AD8 оценивается по шкале от 0 до 8, при этом два или более баллов указывают на когнитивные нарушения.
Перед операцией
Распространенность когнитивных нарушений (КИ) с помощью инструментов когнитивного скрининга
Временное ограничение: Перед операцией
Распространенность КИ по данным Mini-Cog. Mini-Cog оценивается по шкале от 0 до 5, при этом балл два или меньше указывает на когнитивные нарушения.
Перед операцией
Распространенность когнитивных нарушений (КИ) с помощью инструментов когнитивного скрининга
Временное ограничение: Перед операцией
Распространенность КИ по данным MoCA (Монреальская когнитивная оценка). MoCA оценивается по шкале от 0 до 30, при этом балл 25 или менее указывает на когнитивные нарушения.
Перед операцией
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность)
Временное ограничение: Перед операцией
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) AD8 (интервью из восьми вопросов для дифференциации старения и деменции) и Mini-Cog по сравнению с MoCA (Монреальская когнитивная оценка).
Перед операцией
Диагностическая точность (AUC)
Временное ограничение: Перед операцией
AUC (площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC)) AD8 (интервью из восьми вопросов для дифференциации старения и деменции) и Mini-Cog в сравнении с MoCA (Монреальская когнитивная оценка).
Перед операцией
Распространенность когнитивных нарушений (КИ) с помощью инструментов когнитивного скрининга
Временное ограничение: Перед операцией
Распространенность КИ по данным когнитивного вопроса CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний). Когнитивный вопрос CDC — это простой вопрос «да» или «нет», при этом ответ «да» указывает на когнитивные нарушения.
Перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектория и распространенность или частота функциональной инвалидности, измеренные с помощью WHODAS 2.0 (Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0) у участников с КИ по сравнению с теми, у кого нет. Для каждого вопроса используется пятибалльная рейтинговая шкала (нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, крайняя степень/невозможно = 4), а более высокий балл WHODAS указывает на большую инвалидность.
До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектория и распространенность или частота слабости, измеренная с помощью опросника FRAIL, состоящего из 5 пунктов, у участников с КИ по сравнению с участниками без него. Он оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на слабость.
До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектория и распространенность или частота возникновения боли, измеренная с помощью VAS Pain (визуально-аналоговая шкала боли) у участников с CI по сравнению с участниками без него. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где более низкий балл указывает на усиление боли.
До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектория и распространенность или частота возникновения депрессии и тревоги, измеренные с помощью PHQ-4 (опросник о состоянии здоровья пациента из 4 пунктов) у участников с КИ по сравнению с теми, у кого нет. Он оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокий балл указывает на депрессию и тревогу.
До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: Перед операцией
Траектория и распространенность или заболеваемость обструктивным апноэ во сне (СОАС), измеренная с помощью опросника STOP-Bang у участников с КИ по сравнению с участниками без него. Он оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокий балл указывает на более высокий риск СОАС.
Перед операцией
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: Перед операцией
Траектория и распространенность или частота нарушений сна, измеренные с помощью SQS (шкалы качества сна по одному пункту) у участников с CI по сравнению с участниками без него. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где более низкий балл указывает на нарушения сна.
Перед операцией
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами, до операции
Временное ограничение: До операции, через 30 и 90 дней после операции
Траектория и распространенность или уровень качества жизни, измеренные с помощью одного вопроса о качестве жизни (QoL) у участников с КИ по сравнению с участниками без него. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более низкий балл указывает на худшее качество жизни.
До операции, через 30 и 90 дней после операции
Клинические результаты после операции
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
1-3 дня после операции
Клинические результаты после операции
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Место выписки (оцените, куда участник будет выписан после выписки из больницы в течение 30 дней после операции)
1-3 дня после операции
Частота клинических исходов после операции
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Частота послеоперационного делирия, оцененная с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), проводимого сестринской бригадой, и путем просмотра медицинской карты.
1-3 дня после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Частота послеоперационных осложнений
1-3 дня после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 30- и 90-й день после операции
Уровень смертности
30- и 90-й день после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 30- и 90-й день после операции
Частота реадмиссии
30- и 90-й день после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 30- и 90-й день после операции
Частота послеоперационных осложнений
30- и 90-й день после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 30- и 90-й день после операции
Частота обращений в отделение неотложной помощи
30- и 90-й день после операции
Частота неблагоприятных клинических исходов после операции
Временное ограничение: 30- и 90-й день после операции
Частота повторной операции или ревизионной операции
30- и 90-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться