Étude Détecter les CI (déficiences cognitives) (CI)
Évaluation des outils de dépistage cognitif rapide pour la détection des déficiences cognitives chez les patients chirurgicaux plus âgés : une étude de cohorte prospective - Étude Detect CI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont de (1) déterminer l'exactitude diagnostique (sensibilité, spécificité et AUC) de deux outils de dépistage cognitif rapide (AD8 et Mini-Cog) par rapport au MoCA dans la population chirurgicale plus âgée et (2) déterminer la prévalence de l'IC telle que détectée par les tests de dépistage cognitif (AD8, Mini-Cog ou MoCA) et pour déterminer la prévalence de biomarqueurs plasmatiques élevés associés à des maladies neurodégénératives et/ou vasculaires à l'aide de biomarqueurs plasmatiques (pTau181 ou NfL) chez les personnes atteintes d'IC tel que détecté par les outils de dépistage. Les objectifs secondaires sont de (1) décrire la distribution des biomarqueurs plasmatiques pTau181 ou NfL chez les patients répondant aux critères CI par l'AD8, le Mini-Cog ou le MoCA, (2) comparer la trajectoire des résultats rapportés par les patients au départ, 30- et 90 jours après l'intervention chirurgicale chez les patients avec ou sans IC détectés par les tests de dépistage cognitif, et (3) comparer les résultats cliniques chez les patients avec ou sans IC détectés par les tests de dépistage cognitif.
L'étude comprend quatre points temporels consécutifs, dont une évaluation préopératoire et trois évaluations postopératoires survenant pendant le séjour à l'hôpital des participants et à 30 et 90 jours après l'opération. Lors de l'évaluation préopératoire 1 à 30 jours avant leur chirurgie programmée, les patients seront invités à remplir l'AD8, le Mini-Cog, le MoCA et le questionnaire STOP-Bang en personne. Si un patient obtient un résultat positif sur un ou plusieurs des trois outils de dépistage cognitif, il subira une prise de sang pour l'analyse des tests biologiques pTau181 et NfL. De plus, les patients seront invités à compléter les évaluations suivantes via un sondage en ligne ou par téléphone avant leur intervention chirurgicale programmée : WHODAS-2.0 (Annexe 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé), questionnaire FRAIL en 5 éléments, PHQ-4 (questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments pour l'anxiété et la dépression), douleur VAS (échelle visuelle analogique), SQS (échelle de qualité du sommeil à un seul élément) et une seule question sur la QoL (qualité de vie).
Le premier moment postopératoire se produira pendant le séjour des participants à l'hôpital au cours duquel le délire postopératoire (POD), les complications postopératoires, la durée du séjour (LOS) et la destination de sortie seront évalués. À 30 et 90 jours postopératoires, un examen des dossiers sera effectué pour évaluer les résultats cliniques, tels que les complications postopératoires, la mortalité toutes causes confondues et la réadmission à l'hôpital. Les résultats rapportés par les patients, y compris WHODAS 2.0, le questionnaire FRAIL en 5 éléments, le PHQ-4, la douleur VAS et la qualité de vie, seront également évalués au moyen d'une enquête en ligne ou par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 65 ans ;
- compétent pour fournir un consentement éclairé en anglais ;
- subir une chirurgie non cardiaque élective ;
- éducation ≥ 8 ans ;
- pouvoir être contacté par téléphone.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de trouble neurocognitif (par exemple, démence) ;
- troubles psychiatriques incontrôlés ;
- déficience auditive et/ou visuelle ;
- incapable d'écrire ou de tenir un stylo;
- subir une neurochirurgie;
- incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
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La prévalence de l'IC telle que détectée par l'AD8 (entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence).
L'AD8 est noté de 0 à 8 avec un score de deux ou plus indiquant un déficit cognitif.
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Pré-chirurgie
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Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
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La prévalence de l'IC telle que détectée par le Mini-Cog.
Le Mini-Cog est noté de 0 à 5 avec un score de deux ou moins indiquant un déficit cognitif.
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Pré-chirurgie
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Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
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La prévalence de l'IC telle que détectée par le MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Le MoCA est noté de 0 à 30, avec un score de 25 ou moins indiquant un déficit cognitif.
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Pré-chirurgie
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La précision du diagnostic (sensibilité, spécificité
Délai: Pré-chirurgie
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L'exactitude diagnostique (sensibilité et spécificité) de l'AD8 (Entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence) et du Mini-Cog par rapport au MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Pré-chirurgie
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La précision du diagnostic (AUC)
Délai: Pré-chirurgie
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L'AUC (Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)) de l'AD8 (Entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence) et le Mini-Cog par rapport au MoCA (Évaluation cognitive de Montréal).
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Pré-chirurgie
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Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
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La prévalence de l'IC telle que détectée par la question cognitive des CDC (Centers of Disease Control and Prevention).
La question cognitive du CDC est une simple question par oui ou par non, avec une réponse oui indiquant un déficit cognitif.
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Pré-chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence du handicap fonctionnel telles que mesurées via le WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Une échelle d'évaluation en cinq points est utilisée pour chaque question (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, grave = 3, extrême/impossible = 4), et un score WHODAS plus élevé indique un handicap plus important.
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Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la fragilité telles que mesurées à l'aide du questionnaire FRAIL en 5 éléments chez les participants avec IC par rapport à ceux sans IC.
Il est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fragilité.
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Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la douleur mesurées par l'EVA Pain (Visual Analog Scale for Pain) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant une douleur plus intense.
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Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la dépression et de l'anxiété telles que mesurées via le PHQ-4 (questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Il est noté de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une dépression et une anxiété.
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Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), telles que mesurées par le questionnaire STOP-Bang chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Il est noté de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé d'AOS.
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Pré-chirurgie
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence des troubles du sommeil telles que mesurées via le SQS (Single Item Sleep Quality Scale) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant des troubles du sommeil.
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Pré-chirurgie
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Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la qualité de vie mesurées par la question unique sur la qualité de vie (QdV) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans IC.
Il est noté de 0 à 100, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
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Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital (DS)
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1 à 3 jours après l'opération
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Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
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Destination de sortie (évaluer où le participant sortira de l'hôpital jusqu'à 30 jours après l'opération)
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1 à 3 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
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Incidence du délire postopératoire telle qu'évaluée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) menée par l'équipe infirmière et par l'examen des dossiers médicaux.
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1 à 3 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
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Incidence des complications postopératoires
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1 à 3 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
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Incidence de la mortalité
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30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
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Incidence de la réadmission
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30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des complications postopératoires
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30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des visites aux urgences
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30 et 90 jours après l'opération
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Incidence des résultats cliniques indésirables postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
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Incidence de la réopération ou de la chirurgie de révision
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30 et 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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