Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Détecter les CI (déficiences cognitives) (CI)

15 septembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation des outils de dépistage cognitif rapide pour la détection des déficiences cognitives chez les patients chirurgicaux plus âgés : une étude de cohorte prospective - Étude Detect CI

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique qui évaluera des outils de dépistage cognitif rapides (durée d'administration ≤ 5 minutes) qui peuvent être administrés en préopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque. À savoir, notre étude déterminera l'exactitude diagnostique (sensibilité, spécificité et aire sous les courbes [AUC]) de deux outils de dépistage cognitif rapides et faciles à administrer : le Mini-Cog et le questionnaire Ascertain Dementia à 8 éléments (AD8) contre le Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). De plus, nous examinerons la prévalence des troubles cognitifs (CI) chez les patients répondant aux critères CI par l'AD8, le Mini-Cog ou le MoCA et la prévalence de niveaux élevés de biomarqueur plasmatique de tau 181 phosphorylé (pTau181) et de lumière des neurofilaments. chaîne (NfL) chez les patients répondant aux critères CI. Cette étude ciblera les patients plus âgés des cabinets chirurgicaux et/ou des cliniques de pré-admission du Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) et Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. L'identification et le recrutement des patients éligibles seront un effort de collaboration entre les infirmières, les chirurgiens, les anesthésistes et l'équipe de recherche. Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sera obtenu de tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de (1) déterminer l'exactitude diagnostique (sensibilité, spécificité et AUC) de deux outils de dépistage cognitif rapide (AD8 et Mini-Cog) par rapport au MoCA dans la population chirurgicale plus âgée et (2) déterminer la prévalence de l'IC telle que détectée par les tests de dépistage cognitif (AD8, Mini-Cog ou MoCA) et pour déterminer la prévalence de biomarqueurs plasmatiques élevés associés à des maladies neurodégénératives et/ou vasculaires à l'aide de biomarqueurs plasmatiques (pTau181 ou NfL) chez les personnes atteintes d'IC tel que détecté par les outils de dépistage. Les objectifs secondaires sont de (1) décrire la distribution des biomarqueurs plasmatiques pTau181 ou NfL chez les patients répondant aux critères CI par l'AD8, le Mini-Cog ou le MoCA, (2) comparer la trajectoire des résultats rapportés par les patients au départ, 30- et 90 jours après l'intervention chirurgicale chez les patients avec ou sans IC détectés par les tests de dépistage cognitif, et (3) comparer les résultats cliniques chez les patients avec ou sans IC détectés par les tests de dépistage cognitif.

L'étude comprend quatre points temporels consécutifs, dont une évaluation préopératoire et trois évaluations postopératoires survenant pendant le séjour à l'hôpital des participants et à 30 et 90 jours après l'opération. Lors de l'évaluation préopératoire 1 à 30 jours avant leur chirurgie programmée, les patients seront invités à remplir l'AD8, le Mini-Cog, le MoCA et le questionnaire STOP-Bang en personne. Si un patient obtient un résultat positif sur un ou plusieurs des trois outils de dépistage cognitif, il subira une prise de sang pour l'analyse des tests biologiques pTau181 et NfL. De plus, les patients seront invités à compléter les évaluations suivantes via un sondage en ligne ou par téléphone avant leur intervention chirurgicale programmée : WHODAS-2.0 (Annexe 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé), questionnaire FRAIL en 5 éléments, PHQ-4 (questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments pour l'anxiété et la dépression), douleur VAS (échelle visuelle analogique), SQS (échelle de qualité du sommeil à un seul élément) et une seule question sur la QoL (qualité de vie).

Le premier moment postopératoire se produira pendant le séjour des participants à l'hôpital au cours duquel le délire postopératoire (POD), les complications postopératoires, la durée du séjour (LOS) et la destination de sortie seront évalués. À 30 et 90 jours postopératoires, un examen des dossiers sera effectué pour évaluer les résultats cliniques, tels que les complications postopératoires, la mortalité toutes causes confondues et la réadmission à l'hôpital. Les résultats rapportés par les patients, y compris WHODAS 2.0, le questionnaire FRAIL en 5 éléments, le PHQ-4, la douleur VAS et la qualité de vie, seront également évalués au moyen d'une enquête en ligne ou par téléphone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David He, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
        • Chercheur principal:
          • Frances Chung, MBBS FRCPC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie non cardiaque élective en milieu hospitalier sous anesthésie générale et/ou régionale

La description

Critère d'intégration:

  • patients ≥ 65 ans ;
  • compétent pour fournir un consentement éclairé en anglais ;
  • subir une chirurgie non cardiaque élective ;
  • éducation ≥ 8 ans ;
  • pouvoir être contacté par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de trouble neurocognitif (par exemple, démence) ;
  • troubles psychiatriques incontrôlés ;
  • déficience auditive et/ou visuelle ;
  • incapable d'écrire ou de tenir un stylo;
  • subir une neurochirurgie;
  • incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du diagnostic (sensibilité, spécificité et AUC)
Délai: Pré-chirurgie
L'exactitude diagnostique (sensibilité et spécificité) de l'AD8 (Entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence) et du Mini-Cog par rapport au MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Pré-chirurgie
La précision du diagnostic (sensibilité, spécificité et AUC)
Délai: Pré-chirurgie
L'AUC (Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)) de l'AD8 (Entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence) et le Mini-Cog par rapport au MoCA (Évaluation cognitive de Montréal).
Pré-chirurgie
Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
La prévalence de l'IC telle que détectée par l'AD8 (entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence). L'AD8 est noté de 0 à 8 avec un score de deux ou plus indiquant un déficit cognitif.
Pré-chirurgie
Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
La prévalence de l'IC telle que détectée par le Mini-Cog. Le Mini-Cog est noté de 0 à 5 avec un score de deux ou moins indiquant un déficit cognitif.
Pré-chirurgie
Prévalence des troubles cognitifs (CI) via des outils de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
La prévalence de l'IC telle que détectée par le MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Le MoCA est noté de 0 à 30, avec un score de 25 ou moins indiquant un déficit cognitif.
Pré-chirurgie
Prévalence des biomarqueurs plasmatiques élevés
Délai: Pré-chirurgie
La prévalence de biomarqueurs plasmatiques élevés associés à des maladies neurogénératives et/ou vasculaires utilisant les biomarqueurs plasmatiques pTau181 chez les personnes atteintes d'IC, telles que détectées par les outils de dépistage.
Pré-chirurgie
Prévalence des biomarqueurs plasmatiques élevés
Délai: Pré-chirurgie
La prévalence de biomarqueurs plasmatiques élevés associés à des maladies neurogénératives et/ou vasculaires utilisant des biomarqueurs plasmatiques NfL chez les personnes atteintes d'IC, telles que détectées par les outils de dépistage.
Pré-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des biomarqueurs plasmatiques
Délai: Pré-chirurgie
La distribution des biomarqueurs plasmatiques pTau181 chez les patients répondant aux critères CI par les outils de dépistage cognitif.
Pré-chirurgie
Distribution des biomarqueurs plasmatiques
Délai: Pré-chirurgie
La distribution des biomarqueurs plasmatiques NfL chez les patients répondant aux critères CI par les outils de dépistage cognitif.
Pré-chirurgie
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence du handicap fonctionnel telles que mesurées via le WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans. Une échelle d'évaluation en cinq points est utilisée pour chaque question (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, grave = 3, extrême/impossible = 4), et un score WHODAS plus élevé indique un handicap plus important.
Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la fragilité telles que mesurées à l'aide du questionnaire FRAIL en 5 éléments chez les participants avec IC par rapport à ceux sans IC. Il est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fragilité.
Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la douleur mesurées par l'EVA Pain (Visual Analog Scale for Pain) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans. Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant une douleur plus intense.
Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la dépression et de l'anxiété telles que mesurées via le PHQ-4 (questionnaire sur la santé des patients en 4 éléments) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans. Il est noté de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une dépression et une anxiété.
Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), telles que mesurées par le questionnaire STOP-Bang chez les participants avec IC par rapport à ceux sans. Il est noté de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé d'AOS.
Pré-chirurgie
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence des troubles du sommeil telles que mesurées via le SQS (Single Item Sleep Quality Scale) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans. Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant des troubles du sommeil.
Pré-chirurgie
Trajectoires et prévalence ou incidence des résultats rapportés par les patients avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
La trajectoire et la prévalence ou l'incidence de la qualité de vie mesurées par la question unique sur la qualité de vie (QdV) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans IC. Il est noté de 0 à 100, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie.
Pré-opératoire, 30 et 90 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
L'incidence du délire postopératoire telle qu'évaluée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) menée par l'équipe infirmière et par l'examen des dossiers médicaux.
1 à 3 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
Complications postopératoires
1 à 3 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
1 à 3 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
Destination de sortie (évaluer où le participant sortira de l'hôpital jusqu'à 30 jours après l'opération)
1 à 3 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
Mortalité
30 et 90 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
Réadmission
30 et 90 jours après l'opération
Résultats cliniques postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après l'opération
Complications postopératoires
30 et 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles cognitifs (IC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner