Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywania CI (upośledzenia funkcji poznawczych). (CI)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena narzędzi szybkiego przesiewowego badania funkcji poznawczych do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym: prospektywne badanie kohortowe — badanie Detect CI

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym ocenione zostaną szybkie (czas podania ≤ 5 minut) narzędzia przesiewowe funkcji poznawczych, które można zastosować przed operacją u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Mianowicie, nasze badanie określi dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość i pole pod krzywymi [AUC]) dwóch szybkich, łatwych w użyciu narzędzi do badań przesiewowych funkcji poznawczych: Mini-Cog i 8-punktowego kwestionariusza Ascertain Dementia (AD8) względem Montrealska ocena poznawcza (MoCA). Dodatkowo zbadamy częstość występowania zaburzeń poznawczych (CI) u pacjentów spełniających kryteria CI według AD8, Mini-Cog lub MoCA oraz częstość występowania podwyższonych poziomów biomarkera w osoczu fosforylowanego tau 181 (pTau181) i światła neurofilamentowego łańcucha (NfL) u pacjentów spełniających kryteria CI. Badanie to będzie skierowane do starszych pacjentów z gabinetów chirurgicznych i/lub klinik przyjęć w Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) i Mount Sinai Hospital (MSH) w Toronto, Ontario. Identyfikacja i rekrutacja kwalifikujących się pacjentów będzie efektem współpracy pielęgniarek, chirurgów, anestezjologów i zespołu badawczego. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Zaburzenia funkcji poznawczych (CI)

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest (1) określenie dokładności diagnostycznej (czułości, swoistości i AUC) dwóch szybkich narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych (AD8 i Mini-Cog) względem MoCA w starszej populacji osób poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz (2) określenie częstości występowania CI wykrywanej za pomocą poznawczych testów przesiewowych (AD8, Mini-Cog lub MoCA) oraz w celu określenia częstości występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi i/lub chorobami naczyniowymi przy użyciu biomarkerów osocza (pTau181 lub NfL) u osób z CI wykryte przez narzędzia przesiewowe. Drugorzędnymi celami są (1) opisanie rozmieszczenia biomarkerów pTau181 lub NfL w osoczu u pacjentów spełniających kryteria CI według AD8, Mini-Cog lub MoCA, (2) porównanie trajektorii wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania, 30- i 90 dni po operacji u pacjentów z CI lub bez CI, wykrytych w przesiewowych testach funkcji poznawczych, oraz (3) porównać wyniki kliniczne u pacjentów z CI lub bez CI, wykrytej w przesiewowych testach funkcji poznawczych.

Badanie składa się z czterech kolejnych punktów czasowych, w tym jednej oceny przedoperacyjnej i trzech ocen pooperacyjnych, przeprowadzanych podczas pobytu uczestników w szpitalu oraz 30 i 90 dni po operacji. Podczas oceny przedoperacyjnej na 1–30 dni przed planowaną operacją pacjenci zostaną poproszeni o osobiste wypełnienie kwestionariuszy AD8, Mini-Cog, MoCA i STOP-Bang. Jeżeli pacjent uzyska pozytywny wynik w jednym lub większej liczbie z trzech narzędzi do badań przesiewowych funkcji poznawczych, zostanie mu pobrana krew do analizy biologicznej pTau181 i NfL. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących ocen za pośrednictwem ankiety internetowej lub telefonicznie przed planowaną operacją: WHODAS-2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0), 5-punktowy kwestionariusz FRAIL, PHQ-4 (4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku i depresji), ból VAS (wizualna skala analogowa), SQS (jednopunktowa skala jakości snu) oraz jedno pytanie dotyczące QoL (jakości życia).

Pierwszy moment pooperacyjny nastąpi podczas pobytu uczestników w szpitalu, podczas którego ocenione zostanie majaczenie pooperacyjne (POD), powikłania pooperacyjne, długość pobytu (LOS) i miejsce wypisu. W 30 i 90 dniu po operacji zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu oceny wyników klinicznych, takich jak powikłania pooperacyjne, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna hospitalizacja. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym WHODAS 2.0, 5-punktowy kwestionariusz FRAIL, PHQ-4, ból VAS i QoL, będą również oceniane za pomocą ankiety internetowej lub telefonicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    - 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu niekardiochirurgicznego w znieczuleniu ogólnym i (lub) regionalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci ≥ 65 lat;
kompetentny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim;
poddawanie się planowej operacji niekardiochirurgicznej;
wykształcenie ≥ 8 lat;
możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsza diagnoza zaburzeń neurokognitywnych (np. demencji);
niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
upośledzenie słuchu i/lub wzroku;
niemożność pisania lub trzymania pióra;
przechodzi neurochirurgię;
nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych Ramy czasowe: Przed operacją	Częstość występowania CI wykryta na podstawie AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu zróżnicowanie starzenia się i demencji). AD8 ocenia się w skali od 0 do 8, przy czym wynik dwa lub więcej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.	Przed operacją
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych Ramy czasowe: Przed operacją	Częstość występowania CI wykryta za pomocą Mini-Cog. Mini-Cog oceniany jest w skali od 0 do 5, a wynik dwa lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.	Przed operacją
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych Ramy czasowe: Przed operacją	Częstość występowania CI wykryta przez MoCA (Montrealska ocena poznawcza). MoCA ocenia się w skali od 0 do 30, przy czym wynik 25 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.	Przed operacją
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość Ramy czasowe: Przed operacją	Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu różnicowanie starzenia się i demencji) i Mini-Cog w porównaniu z MoCA (Montrealska ocena funkcji poznawczych).	Przed operacją
Dokładność diagnostyczna (AUC) Ramy czasowe: Przed operacją	AUC (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC)) AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu różnicowanie starzenia się i demencji) i Mini-Cog w porównaniu z MoCA (montrealska ocena poznawcza).	Przed operacją
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych Ramy czasowe: Przed operacją	Częstość występowania CI wykryta przez CDC (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom) – pytanie poznawcze. Pytanie poznawcze CDC to proste pytanie „tak” lub „nie”, a odpowiedź „tak” wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.	Przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania niepełnosprawności funkcjonalnej mierzone za pomocą WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Do każdego pytania stosowana jest pięciopunktowa skala ocen (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, poważne = 3, skrajne/nie da się zrobić = 4), a wyższy wynik WHODAS oznacza większą niepełnosprawność.	Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania zespołu słabości mierzona za pomocą 5-elementowego kwestionariusza FRAIL u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na słabość.	Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania bólu mierzona za pomocą skali bólu VAS (wizualna skala analogowa bólu) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza silniejszy ból.	Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania depresji i lęku mierzona za pomocą PHQ-4 (4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na depresję i stany lękowe.	Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed operacją	Trajektoria oraz częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) mierzona za pomocą kwestionariusza STOP-Bang u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko OSA.	Przed operacją
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed operacją	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania zaburzeń snu mierzona za pomocą SQS (Single Item Quality Sleep Quality Scale) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik wskazuje na zaburzenia snu.	Przed operacją
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu	Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania jakości życia mierzona za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego jakości życia (QoL) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza gorszą jakość życia.	Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
Wyniki kliniczne po operacji Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu	Długość pobytu w szpitalu (LOS)	1-3 dni po zabiegu
Wyniki kliniczne po operacji Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu	Miejsce wypisu (oceń, dokąd uczestnik zostanie wypisany po wyjściu ze szpitala do 30 dni po operacji)	1-3 dni po zabiegu
Częstość występowania wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu	Częstość występowania delirium pooperacyjnego oceniana metodą oceny splątania (CAM) przeprowadzoną przez zespół pielęgniarski i na podstawie przeglądu karty medycznej.	1-3 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu	Występowanie powikłań pooperacyjnych	1-3 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu	Częstość zgonów	30 i 90 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu	Przypadek ponownego przyjęcia	30 i 90 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu	Występowanie powikłań pooperacyjnych	30 i 90 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu	Przypadek wizyty na oddziale ratunkowym	30 i 90 dni po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych wyników klinicznych po operacji Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu	Częstość występowania ponownej operacji lub operacji rewizyjnej	30 i 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

Główny śledczy: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

22-5810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .