- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030765
Badanie wykrywania CI (upośledzenia funkcji poznawczych). (CI)
Ocena narzędzi szybkiego przesiewowego badania funkcji poznawczych do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym: prospektywne badanie kohortowe — badanie Detect CI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania jest (1) określenie dokładności diagnostycznej (czułości, swoistości i AUC) dwóch szybkich narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych (AD8 i Mini-Cog) względem MoCA w starszej populacji osób poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz (2) określenie częstości występowania CI wykrywanej za pomocą poznawczych testów przesiewowych (AD8, Mini-Cog lub MoCA) oraz w celu określenia częstości występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi i/lub chorobami naczyniowymi przy użyciu biomarkerów osocza (pTau181 lub NfL) u osób z CI wykryte przez narzędzia przesiewowe. Drugorzędnymi celami są (1) opisanie rozmieszczenia biomarkerów pTau181 lub NfL w osoczu u pacjentów spełniających kryteria CI według AD8, Mini-Cog lub MoCA, (2) porównanie trajektorii wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania, 30- i 90 dni po operacji u pacjentów z CI lub bez CI, wykrytych w przesiewowych testach funkcji poznawczych, oraz (3) porównać wyniki kliniczne u pacjentów z CI lub bez CI, wykrytej w przesiewowych testach funkcji poznawczych.
Badanie składa się z czterech kolejnych punktów czasowych, w tym jednej oceny przedoperacyjnej i trzech ocen pooperacyjnych, przeprowadzanych podczas pobytu uczestników w szpitalu oraz 30 i 90 dni po operacji. Podczas oceny przedoperacyjnej na 1–30 dni przed planowaną operacją pacjenci zostaną poproszeni o osobiste wypełnienie kwestionariuszy AD8, Mini-Cog, MoCA i STOP-Bang. Jeżeli pacjent uzyska pozytywny wynik w jednym lub większej liczbie z trzech narzędzi do badań przesiewowych funkcji poznawczych, zostanie mu pobrana krew do analizy biologicznej pTau181 i NfL. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących ocen za pośrednictwem ankiety internetowej lub telefonicznie przed planowaną operacją: WHODAS-2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0), 5-punktowy kwestionariusz FRAIL, PHQ-4 (4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku i depresji), ból VAS (wizualna skala analogowa), SQS (jednopunktowa skala jakości snu) oraz jedno pytanie dotyczące QoL (jakości życia).
Pierwszy moment pooperacyjny nastąpi podczas pobytu uczestników w szpitalu, podczas którego ocenione zostanie majaczenie pooperacyjne (POD), powikłania pooperacyjne, długość pobytu (LOS) i miejsce wypisu. W 30 i 90 dniu po operacji zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu oceny wyników klinicznych, takich jak powikłania pooperacyjne, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna hospitalizacja. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym WHODAS 2.0, 5-punktowy kwestionariusz FRAIL, PHQ-4, ból VAS i QoL, będą również oceniane za pomocą ankiety internetowej lub telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sazzadul Islam
- Numer telefonu: 4166622686
- E-mail: sazzadul.islam@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Sazzadul Islam
- Numer telefonu: 14166622686
- E-mail: sazzadul.islam@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- David He, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutacyjny
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
-
Główny śledczy:
- Frances Chung, MBBS FRCPC
-
Kontakt:
- Sazzadul Islam, M.Sc.
- Numer telefonu: 416 662 2686
- E-mail: sazzadul.islam@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ≥ 65 lat;
- kompetentny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim;
- poddawanie się planowej operacji niekardiochirurgicznej;
- wykształcenie ≥ 8 lat;
- możliwość kontaktu telefonicznego.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza diagnoza zaburzeń neurokognitywnych (np. demencji);
- niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
- upośledzenie słuchu i/lub wzroku;
- niemożność pisania lub trzymania pióra;
- przechodzi neurochirurgię;
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość i AUC)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu różnicowanie starzenia się i demencji) i Mini-Cog w porównaniu z MoCA (Montrealska ocena poznawcza).
|
Przed operacją
|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość i AUC)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
AUC (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC)) AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu różnicowanie starzenia się i demencji) i Mini-Cog w porównaniu z MoCA (montrealska ocena poznawcza).
|
Przed operacją
|
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Częstość występowania CI wykryta na podstawie AD8 (ośmiopunktowy wywiad mający na celu zróżnicowanie starzenia się i demencji).
AD8 ocenia się w skali od 0 do 8, przy czym wynik dwa lub więcej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed operacją
|
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Częstość występowania CI wykryta za pomocą Mini-Cog.
Mini-Cog oceniany jest w skali od 0 do 5, a wynik dwa lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed operacją
|
Występowanie zaburzeń poznawczych (CI) za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Częstość występowania CI wykryta przez MoCA (Montrealska ocena poznawcza).
MoCA ocenia się w skali od 0 do 30, przy czym wynik 25 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed operacją
|
Częstość występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Częstość występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu związanych z chorobami neurogeneracyjnymi i/lub chorobami naczyniowymi przy użyciu biomarkerów pTau181 w osoczu u osób z CI, wykryta za pomocą narzędzi przesiewowych.
|
Przed operacją
|
Częstość występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Częstość występowania podwyższonych biomarkerów w osoczu związanych z chorobami neurogeneracyjnymi i/lub chorobami naczyniowymi przy użyciu biomarkerów NfL w osoczu u osób z CI, wykryta za pomocą narzędzi przesiewowych.
|
Przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkład biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Rozkład biomarkerów pTau181 w osoczu u pacjentów spełniających kryteria CI za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych.
|
Przed operacją
|
Rozkład biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Rozkład biomarkerów NfL w osoczu u pacjentów spełniających kryteria CI za pomocą narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych.
|
Przed operacją
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania niepełnosprawności funkcjonalnej mierzone za pomocą WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez.
Do każdego pytania stosowana jest pięciopunktowa skala ocen (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, poważne = 3, skrajne/nie da się zrobić = 4), a wyższy wynik WHODAS oznacza większą niepełnosprawność.
|
Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania zespołu słabości mierzona za pomocą 5-elementowego kwestionariusza FRAIL u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI.
Ocenia się go w skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na słabość.
|
Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania bólu mierzona za pomocą skali bólu VAS (wizualna skala analogowa bólu) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI.
Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania depresji i lęku mierzona za pomocą PHQ-4 (4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI.
Ocenia się go w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na depresję i stany lękowe.
|
Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Trajektoria oraz częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) mierzona za pomocą kwestionariusza STOP-Bang u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI.
Ocenia się go w skali od 0 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko OSA.
|
Przed operacją
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania zaburzeń snu mierzona za pomocą SQS (Single Item Quality Sleep Quality Scale) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez.
Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik wskazuje na zaburzenia snu.
|
Przed operacją
|
Trajektorie i częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Trajektoria oraz częstość występowania lub częstość występowania jakości życia mierzona za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego jakości życia (QoL) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Przed zabiegiem, 30 i 90 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego oceniana metodą oceny splątania (CAM) przeprowadzoną przez zespół pielęgniarski i na podstawie przeglądu karty medycznej.
|
1-3 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne
|
1-3 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
1-3 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Miejsce wypisu (oceń, dokąd uczestnik zostanie wypisany po wyjściu ze szpitala do 30 dni po operacji)
|
1-3 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Śmiertelność
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Ponowne przyjęcie
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
Wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych (CI)
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) po koronarografii (CI-AKI) | Nefropatia pokontrastowa po koronarografii (CIN)Stany Zjednoczone
-
Dr. Frances ChungRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych (CI)Kanada
-
Virginia Commonwealth UniversityAbiomed Inc.WycofaneOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI)
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of Fudan... i inni współpracownicyZakończonyPrzerywana egzotropia niedoboru konwergencji (CI-IXT)Chiny
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNieznanyCukrzycowy obrzęk plamki zajmujący ośrodki (CI-DME)Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | PIŁKA | DLBCL | DLBCL, nr podtypów genetycznych | PIŁKA | Dlbcl-Ci | DLBCL Niesklasyfikowany | Typ komórek B aktywowany przez DLBCL | Typ komórek B DLBCL centrum rozmnażania | HGBL | HGBL, nrStany Zjednoczone