Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detect CI (kognitiv svikt)-studie (CI)

12. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av raske kognitive screeningsverktøy for påvisning av kognitiv svikt hos eldre kirurgiske pasienter: En prospektiv kohortstudie – Detect CI-studie

Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie som vil evaluere raske (administrasjonstid ≤ 5 minutter) kognitive screeningsverktøy som kan administreres preoperativt hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi. Studien vår vil nemlig bestemme den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet og areal under kurvene [AUC]) til to raske, lett administrerte kognitive screeningverktøy: Mini-Cog og Ascertain Dementia 8-item Questionnaire (AD8) mot Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I tillegg vil vi undersøke prevalensen av kognitiv svikt (CI) hos pasienter som oppfyller CI-kriteriene ved enten AD8, Mini-Cog eller MoCA og prevalensen av forhøyede nivåer av plasmabiomarkør av fosforylert tau 181 (pTau181) og neurofilament-light kjede (NfL) hos pasientene som oppfyller CI-kriteriene. Denne studien vil være rettet mot eldre pasienter fra kirurgiske kontorer og/eller klinikker før innleggelse ved Toronto General (TGH), Toronto Western (TWH) og Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Identifisering og rekruttering av kvalifiserte pasienter vil være et samarbeid mellom sykepleiere, kirurger, anestesileger og forskerteamet. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å (1) bestemme den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet og AUC) til to raske kognitive screeningsverktøy (AD8 og Mini-Cog) mot MoCA i den eldre kirurgiske populasjonen og (2) bestemme prevalensen av CI som oppdaget av kognitive screeningtestene (AD8, Mini-Cog eller MoCA) og for å bestemme forekomsten av forhøyede plasmabiomarkører assosiert med nevrodegenerative og/eller vaskulære sykdommer ved bruk av plasma (pTau181 eller NfL) biomarkører hos de med CI som oppdaget av screeningsverktøyene. De sekundære målene er å (1) beskrive fordelingen av plasma pTau181 eller NfL biomarkører i pasienter som oppfyller CI-kriteriene ved AD8, Mini-Cog eller MoCA, (2) sammenligne banen til pasientrapporterte utfall ved baseline, 30- , og 90 dager etter kirurgi hos pasienter med eller uten CI som oppdaget av de kognitive screeningtestene, og (3) sammenligne kliniske utfall hos pasienter med eller uten CI som oppdaget av de kognitive screeningtestene.

Studien består av fire påfølgende tidspunkter, inkludert en preoperativ vurdering og tre postoperative vurderinger som skjer under deltakernes sykehusopphold og 30 og 90 dager etter operasjonen. I den preoperative vurderingen 1-30 dager før den planlagte operasjonen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut AD8, Mini-Cog, MoCA og STOP-Bang Questionnaire personlig. Hvis en pasient screener positivt på ett eller flere av de tre kognitive screeningsverktøyene, vil de få blodtappet for pTau181 og NfL bioassay-analyse. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fullføre følgende vurderinger via en nettbasert spørreundersøkelse eller over telefon før den planlagte operasjonen: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5-element FRAIL Questionnaire, PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and depression), VAS (visuell analog skala) smerte, SQS (Single Item Sleep Quality Scale), og et enkelt spørsmål om QoL (livskvalitet).

Det første postoperative tidspunktet vil inntreffe under deltakernes opphold på sykehuset der postoperativt delirium (POD), postoperative komplikasjoner, liggetid (LOS) og utskrivelsesdestinasjon vil bli vurdert. 30- og 90-dagers postoperativt vil kartgjennomgang bli utført for å vurdere kliniske utfall, som postoperative komplikasjoner, dødelighet av alle årsaker og reinnleggelse på sykehus. Pasientrapporterte utfall, inkludert WHODAS 2.0, 5-element FRAIL Questionnaire, PHQ-4, VAS smerte og QoL, vil også bli vurdert gjennom en nettbasert spørreundersøkelse eller over telefon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv stasjonær ikke-hjertekirurgi under generell og/eller regional anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≥ 65 år;
  • kompetent til å gi informert samtykke på engelsk;
  • gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • utdanning ≥ 8 år;
  • kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nevrokognitiv lidelse (f.eks. demens) diagnose;
  • ukontrollerte psykiatriske lidelser;
  • nedsatt hørsel og/eller syn;
  • ute av stand til å skrive eller holde penn;
  • gjennomgår nevrokirurgi;
  • ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av kognitiv svikt (CI) via kognitive screeningverktøy
Tidsramme: Før kirurgi
Prevalensen av CI som oppdaget av AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia). AD8 skåres fra 0-8 med en score på to eller flere som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt (CI) via kognitive screeningverktøy
Tidsramme: Før kirurgi
Prevalensen av CI som oppdaget av Mini-Cog. Mini-Cog scores fra 0-5 med en score på to eller mindre som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt (CI) via kognitive screeningverktøy
Tidsramme: Før kirurgi
Prevalensen av CI som oppdaget av MoCA (Montreal Cognitive Assessment). MoCA scores fra 0-30 med en score på 25 eller mindre som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: Før kirurgi
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) til AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia) og Mini-Cog mot MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Før kirurgi
Diagnostisk nøyaktighet (AUC)
Tidsramme: Før kirurgi
AUC (Area under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)) til AD8 (Eight-item Intervju for Differentiate Aging and Dementia) og Mini-Cog mot MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Før kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt (CI) via kognitive screeningverktøy
Tidsramme: Før kirurgi
Prevalensen av CI som oppdaget av CDC (Centers of Disease Control and Prevention) kognitive spørsmål. Det kognitive CDC-spørsmålet er et enkelt ja eller nei-spørsmål, med et ja-svar som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Banen og prevalensen eller forekomsten av funksjonshemming målt gjennom WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltakere med CI vs de uten. En fempunkts vurderingsskala brukes for hvert spørsmål (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, ekstrem/kan ikke gjøre = 4), og en høyere WHODAS-score indikerer større funksjonshemming.
Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Banen og prevalensen eller forekomsten av skrøpelighet målt gjennom 5-elements FRAIL-spørreskjemaet hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-5 der høyere skårer indikerer skrøpelighet.
Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Banen og prevalensen eller forekomsten av smerte målt gjennom VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-10 der lavere skår indikerer verre smerte.
Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Banen og prevalensen eller forekomsten av depresjon og angst målt gjennom PHQ-4 (4-element pasienthelsespørreskjema) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-12 hvor høyere skår indikerer depresjon og angst.
Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Banen og prevalensen eller forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) målt gjennom STOP-Bang Questionnaire hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-8 der en høyere skåre indikerer høyere risiko for OSA.
Før kirurgi
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Banen og prevalensen eller forekomsten av søvnforstyrrelser målt gjennom SQS (Single Item Sleep Quality Scale) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-10 der lavere skår indikerer søvnforstyrrelser.
Før kirurgi
Baner og prevalens eller forekomst av pasientrapporterte utfall før kirurgi
Tidsramme: Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Banen og prevalensen eller forekomsten av livskvalitet målt gjennom enkeltspørsmålet om livskvalitet (QoL) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-100 der lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Før operasjonen, 30 og 90 dager etter operasjonen
Kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid (LOS)
1-3 dager etter operasjonen
Kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Utskrivelsesdestinasjon (vurder hvor deltakeren vil bli utskrevet til en gang ut av sykehuset inntil 30 dager etter operasjonen)
1-3 dager etter operasjonen
Forekomst av kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium som vurdert av Confusion Assessment Method (CAM) utført av sykepleieteamet og gjennom medisinsk kartgjennomgang.
1-3 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
1-3 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av dødelighet
30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av reinnleggelse
30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av akuttmottaksbesøk
30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede kliniske utfall etter kirurgi
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av re-operasjon eller revisjonskirurgi
30 og 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5810

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere