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CI (認知障害) の検出研究 (CI)

2023年9月15日 更新者：University Health Network, Toronto

高齢の手術患者における認知障害を検出するための迅速認知スクリーニングツールの評価:前向きコホート研究 - CI 検出研究

これは、非心臓手術を受ける高齢患者に術前に投与できる迅速な（投与時間 5 分以内）認知スクリーニングツールを評価する前向き多施設コホート研究です。 すなわち、私たちの研究では、2 つの迅速で簡単に実行できる認知スクリーニング ツール、Mini-Cog と Ascertain Dementia 8-item Questionnaire (AD8) の診断精度 (感度、特異度、および曲線下面積 [AUC]) を判定します。モントリオール認知評価 (MoCA)。 さらに、AD8、Mini-Cog、または MoCA のいずれかによる CI 基準を満たす患者における認知障害 (CI) の有病率と、リン酸化タウ 181 (pTau181) およびニューロフィラメント ライトの血漿バイオマーカー レベルの上昇の有病率を調査します。 CI 基準を満たす患者のチェーン (NfL)。 この研究は、オンタリオ州トロントのトロント・ジェネラル（TGH）、トロント・ウェスタン（TWH）、マウント・サイナイ病院（MSH）の外科クリニックおよび/または入院前クリニックの高齢患者を対象とします。 適格な患者の特定と採用は、看護師、外科医、麻酔科医、研究チームの協力によって行われます。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、(1) 高齢の外科手術集団における MoCA に対する 2 つの迅速認知スクリーニング ツール (AD8 および Mini-Cog) の診断精度 (感度、特異度、および AUC) を決定すること、および (2)認知スクリーニング検査（AD8、Mini-Cog、または MoCA）によって検出される CI の有病率、および CI 患者の血漿（pTau181 または NfL）バイオマーカーを使用して、神経変性疾患および/または血管疾患に関連する血漿バイオマーカーの上昇の有病率を判定するスクリーニングツールによって検出されたもの。 第 2 の目的は、(1) AD8、Mini-Cog、または MoCA による CI 基準を満たす患者の血漿 pTau181 または NfL バイオマーカーの分布を説明すること、(2) 患者が報告した転帰のベースラインでの軌跡を比較することです。 、および認知スクリーニング検査によって検出されたCIの有無にかかわらず手術後90日の患者の臨床転帰を比較し、(3) 認知スクリーニング検査によって検出されたCIの有無にかかわらず患者の臨床転帰を比較する。

この研究は、参加者の入院中と術後 30 日および 90 日に行われる 1 つの術前評価と 3 つの術後評価を含む 4 つの連続した時点で構成されます。 予定された手術の 1 ～ 30 日前の術前評価では、患者は AD8、Mini-Cog、MoCA、および STOP-Bang Questionnaire に対面で記入するよう求められます。 患者が 3 つの認知スクリーニング ツールのうち 1 つ以上で陽性のスクリーニングを行った場合、pTau181 および NfL バイオアッセイ分析のために採血されます。 さらに、患者は、予定されている手術の前に、オンライン調査または電話で次の評価を完了するよう求められます。 WHODAS-2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、5 項目の FRAIL アンケート、PHQ-4 (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート)、VAS (ビジュアル アナログ スケール) の痛み、SQS (単一項目の睡眠の質のスケール)、およびQoL (生活の質) に関する質問が 1 つあります。

術後の最初の時点は、参加者の病院滞在中に発生し、術後せん妄（POD）、術後合併症、入院期間（LOS）、および退院先が評価されます。 術後 30 日および 90 日後に、カルテのレビューが行われ、術後合併症、全死因死亡率、再入院などの臨床転帰が評価されます。 WHODAS 2.0、5 項目の FRAIL アンケート、PHQ-4、VAS 疼痛、QoL などの患者報告の結果も、オンライン調査または電話で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David He, MD PhD FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • 募集
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
        • 主任研究者：
          • Frances Chung, MBBS FRCPC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔および/または局所麻酔下で待機的入院非心臓手術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が65歳以上。
  • 英語でインフォームドコンセントを提供する能力がある。
  • 待機的非心臓手術を受ける。
  • 8年以上の教育を受けた;
  • 電話で連絡が取れること。

除外基準:

  • 過去に神経認知障害（認知症など）と診断されたことがある。
  • 制御されていない精神障害。
  • 聴覚障害および/または視覚障害。
  • 書くこともペンを持つこともできない。
  • 脳神経外科を受ける。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度（感度、特異度、AUC）
時間枠：手術前
AD8 (老化と認知症を区別するための 8 項目の面接) と Mini-Cog の MoCA (モントリオール認知評価) に対する診断精度 (感度と特異度)。
手術前
診断精度（感度、特異度、AUC）
時間枠：手術前
AD8 (老化と認知症を区別するための 8 項目のインタビュー) および MoCA (モントリオール認知評価) に対する Mini-Cog の AUC (受信者動作特性曲線 (ROC) 下の面積)。
手術前
認知スクリーニングツールによる認知障害（CI）の有病率
時間枠：手術前
AD8 (老化と認知症を区別するための 8 項目のインタビュー) によって検出された CI の有病率。 AD8 は 0 ～ 8 で採点され、2 以上のスコアは認知障害を示します。
手術前
認知スクリーニングツールによる認知障害（CI）の有病率
時間枠：手術前
Mini-Cog によって検出された CI の蔓延。 Mini-Cog は 0 ～ 5 でスコア付けされ、2 以下のスコアは認知障害を示します。
手術前
認知スクリーニングツールによる認知障害（CI）の有病率
時間枠：手術前
MoCA (モントリオール認知評価) によって検出された CI の有病率。 MoCA は 0 ～ 30 でスコア付けされ、25 以下のスコアは認知障害を示します。
手術前
血漿バイオマーカーの上昇の蔓延
時間枠：手術前
スクリーニングツールによって検出されたCI患者における血漿pTau181バイオマーカーを使用した、神経変性疾患および/または血管疾患に関連する血漿バイオマーカーの上昇の有病率。
手術前
血漿バイオマーカーの上昇の蔓延
時間枠：手術前
スクリーニングツールによって検出されたCI患者における血漿NfLバイオマーカーを使用した、神経変性疾患および/または血管疾患に関連する血漿バイオマーカーの上昇の有病率。
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカーの分布
時間枠：手術前
認知スクリーニングツールによるCI基準を満たす患者における血漿pTau181バイオマーカーの分布。
手術前
血漿バイオマーカーの分布
時間枠：手術前
認知スクリーニングツールによるCI基準を満たす患者における血漿NfLバイオマーカーの分布。
手術前
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日および 90 日
WHODAS 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0) を通じて測定された、CI のある参加者とそうでない参加者における機能障害の軌跡および有病率または発生率。 各質問には 5 段階評価スケール (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度/できない = 4) が使用され、WHODAS スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
手術前、手術後 30 日および 90 日
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日および 90 日
CIのある参加者とCIのない参加者における5項目のFRAILアンケートを通じて測定されたフレイルの軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど虚弱であることを示します。
手術前、手術後 30 日および 90 日
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日および 90 日
CIのある参加者とCIのない参加者におけるVAS疼痛（痛みの視覚的アナログスケール）を通じて測定された痛みの軌跡と有病率または発生率。 スコアは 0 ～ 10 で評価され、スコアが低いほど痛みが悪化することを示します。
手術前、手術後 30 日および 90 日
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日および 90 日
CIのある参加者とそうでない参加者におけるPHQ-4（4項目の患者健康質問票）を通じて測定されたうつ病と不安症の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病と不安を示します。
手術前、手術後 30 日および 90 日
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前
CIを有する参加者とそうでない参加者におけるSTOP-Bangアンケートを通じて測定された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 8 でスコア付けされ、スコアが高いほど OSA のリスクが高いことを示します。
手術前
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前
CIのある参加者とCIのない参加者におけるSQS（単一項目の睡眠の質の尺度）を通じて測定された睡眠障害の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが低いほど睡眠障害を示します。
手術前
手術前に患者が報告した転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日および 90 日
CIを有する参加者とCIを持たない参加者における生活の質（QoL）に関する単一の質問を通じて測定された生活の質の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
手術前、手術後 30 日および 90 日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後1～3日
看護チームが実施する混乱評価法（CAM）とカルテのレビューを通じて評価された術後せん妄の発生率。
手術後1～3日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後1～3日
術後合併症
手術後1～3日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後1～3日
入院期間 (LOS)
手術後1～3日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後1～3日
退院先（参加者が術後 30 日以内に退院した場合の退院先を評価）
手術後1～3日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後 30 日および 90 日
死亡
手術後 30 日および 90 日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後 30 日および 90 日
再入院
手術後 30 日および 90 日
手術後の臨床転帰
時間枠：手術後 30 日および 90 日
術後合併症
手術後 30 日および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Frances Chung, MBBS FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5810

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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