Detecteer CI-onderzoek (cognitieve stoornissen). (CI)
Evaluatie van snelle cognitieve screeningsinstrumenten voor de detectie van cognitieve stoornissen bij oudere chirurgische patiënten: een prospectieve cohortstudie - Detect CI-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit en de AUC) van twee snelle cognitieve screeningsinstrumenten (AD8 en Mini-Cog) tegen de MoCA in de oudere chirurgische populatie en (2) het bepalen de prevalentie van CI zoals gedetecteerd door de cognitieve screeningtests (AD8, Mini-Cog of MoCA) en om de prevalentie van verhoogde plasmabiomarkers geassocieerd met neurodegeneratieve en/of vasculaire ziekten te bepalen met behulp van plasma (pTau181 of NfL) biomarkers bij mensen met CI zoals gedetecteerd door de screeningtools. De secundaire doelstellingen zijn (1) het beschrijven van de distributie van plasma-pTau181- of NfL-biomarkers bij patiënten die voldoen aan de CI-criteria volgens de AD8, Mini-Cog of MoCA, (2) het vergelijken van het traject van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij aanvang, 30- en 90 dagen na de operatie bij patiënten met of zonder CI, zoals gedetecteerd door de cognitieve screeningstests, en (3) vergelijk de klinische resultaten bij patiënten met of zonder CI, zoals gedetecteerd door de cognitieve screeningstests.
Het onderzoek bestaat uit vier opeenvolgende tijdstippen, waaronder één preoperatieve beoordeling en drie postoperatieve beoordelingen die plaatsvinden tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemers en 30 en 90 dagen na de operatie. Bij de preoperatieve beoordeling, 1-30 dagen vóór de geplande operatie, wordt patiënten gevraagd de AD8, Mini-Cog, MoCA en de STOP-Bang-vragenlijst persoonlijk in te vullen. Als een patiënt positief test op een of meer van de drie cognitieve screeningsinstrumenten, wordt er bloed afgenomen voor pTau181- en NfL-bioassay-analyse. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om voorafgaand aan hun geplande operatie de volgende beoordelingen in te vullen via een online enquête of via de telefoon: WHODAS-2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0), FRAIL-vragenlijst met 5 items, PHQ-4 (Patiëntgezondheidsvragenlijst met 4 items voor angst en depressie), VAS-pijn (visueel analoge schaal), SQS (Single Item Sleep Quality Scale), en een enkele vraag over kwaliteit van leven (kwaliteit van leven).
Het eerste postoperatieve tijdstip zal plaatsvinden tijdens het verblijf van de deelnemers in het ziekenhuis, waar postoperatief delirium (POD), postoperatieve complicaties, verblijfsduur (LOS) en ontslagbestemming zullen worden beoordeeld. 30 en 90 dagen postoperatief zal een beoordeling van de dossiers worden uitgevoerd om de klinische uitkomsten te beoordelen, zoals postoperatieve complicaties, sterfte door alle oorzaken en heropname in het ziekenhuis. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder WHODAS 2.0, FRAIL-vragenlijst met 5 items, PHQ-4, VAS-pijn en kwaliteit van leven, zullen ook worden beoordeeld via een online enquête of via de telefoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 65 jaar oud;
- bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels;
- een electieve niet-cardiale operatie ondergaan;
- opleiding ≥ 8 jaar;
- telefonisch bereikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van een neurocognitieve stoornis (bijv. dementie);
- ongecontroleerde psychiatrische stoornissen;
- gehoor- en/of gezichtsstoornissen;
- niet in staat om te schrijven of een pen vast te houden;
- neurochirurgie ondergaan;
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cognitieve stoornissen (CI) via cognitieve screeningsinstrumenten
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De prevalentie van CI zoals gedetecteerd door de AD8 (Acht-item Interview om veroudering en dementie te differentiëren).
De AD8 wordt gescoord van 0-8, waarbij een score van twee of meer een cognitieve stoornis aangeeft.
|
Pre-operatie
|
|
Prevalentie van cognitieve stoornissen (CI) via cognitieve screeningsinstrumenten
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De prevalentie van CI zoals gedetecteerd door de Mini-Cog.
De Mini-Cog wordt gescoord van 0-5, waarbij een score van twee of minder een cognitieve stoornis aangeeft.
|
Pre-operatie
|
|
Prevalentie van cognitieve stoornissen (CI) via cognitieve screeningsinstrumenten
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De prevalentie van CI zoals gedetecteerd door de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
De MoCA wordt gescoord van 0-30, waarbij een score van 25 of minder een cognitieve stoornis aangeeft.
|
Pre-operatie
|
|
De diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de AD8 (Eight-item Interview to Differentiate Aging and Dementia) en Mini-Cog ten opzichte van de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Pre-operatie
|
|
De diagnostische nauwkeurigheid (AUC)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De AUC (Area under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)) van de AD8 (Acht-item Interview om veroudering en dementie te differentiëren) en Mini-Cog tegen de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Pre-operatie
|
|
Prevalentie van cognitieve stoornissen (CI) via cognitieve screeningsinstrumenten
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De prevalentie van CI zoals gedetecteerd door de cognitieve vraag van de CDC (Centers of Disease Control and Prevention).
De cognitieve vraag van de CDC is een eenvoudige ja of nee-vraag, waarbij het antwoord ja duidt op cognitieve stoornissen.
|
Pre-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van functionele beperkingen zoals gemeten via de WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder.
Voor elke vraag wordt een vijfpuntsschaal gebruikt (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3, extreem/kan niet = 4), en een hogere WHODAS-score duidt op een grotere handicap.
|
Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van kwetsbaarheid zoals gemeten via de FRAIL-vragenlijst met vijf items bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder CI.
Er wordt gescoord van 0-5, waarbij hogere scores kwetsbaarheid aangeven.
|
Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van pijn zoals gemeten via de VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder.
Er wordt gescoord van 0-10, waarbij een lagere score op ergere pijn duidt.
|
Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van depressie en angst zoals gemeten via de PHQ-4 (4-Item Patient Health Questionnaire) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder.
De score loopt van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op depressie en angst.
|
Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van obstructieve slaapapneu (OSA) zoals gemeten via de STOP-Bang-vragenlijst bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder.
De score loopt van 0 tot 8, waarbij een hogere score een hoger risico op OSA aangeeft.
|
Pre-operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van slaapstoornissen zoals gemeten via de SQS (Single Item Sleep Quality Scale) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder.
Er wordt gescoord van 0-10, waarbij een lagere score slaapstoornissen aangeeft.
|
Pre-operatie
|
|
Trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vóór de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Het traject en de prevalentie of incidentie van de kwaliteit van leven zoals gemeten via de enkele vraag over de kwaliteit van leven (KvL) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder CI.
Er wordt gescoord van 0-100, waarbij een lagere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Vóór de operatie, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Ziekenhuisduur (LOS)
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
Klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Ontslagbestemming (beoordeel waar de deelnemer zal worden ontslagen zodra hij het ziekenhuis verlaat, tot 30 dagen na de operatie)
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatief delirium zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method (CAM) uitgevoerd door het verpleegteam en door middel van medische dossierbeoordeling.
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van sterfte
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van heropname
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van bezoek aan de spoedeisende hulp
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongunstige klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van heroperatie of revisieoperatie
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .